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フルスペクトルの薬用大麻植物エキス 0.08% THC (NTI164) が小児急性発症神経精神症候群 (PANS) に及ぼす影響を調査 (CannaPANS)

2026年9月6日 更新者：Fenix Innovation Group
この研究では、18～54週間にわたる小児急性発症神経精神症候群（PANS）の小児の治療における、0.08％THCを含む薬用大麻抽出物（NTI164）の有効性を調査します。 18～54歳の参加者は、1日あたり5mg/kgの用量から開始し、4週間かけて最大20mg/kgまで徐々に増量する。 最大耐用量に達した後は、この用量を 8 週間維持しますが、オプションで 54 週間まで延長することもできます。 この研究では、感情や行動の変化に関するアンケートを使用して治療の有効性を測定し、その結果を全血RNAシーケンスで検証して免疫機能不全を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検試験は 18 ～ 54 週間にわたり、小児急性発症神経精神症候群 (PANS) の治療における 0.08% THC を含むフルスペクトラム薬用大麻植物エキス (NTI164) の有効性を評価することを目的としています。 主な目的は、指定された期間にわたって NTI164 治療がどの程度効果があるかを評価することです。

研究プロトコルにはいくつかのフェーズが含まれます。

  1. **漸増段階:** 参加者は、NTI164 の 1 日用量 5 mg/kg から開始し、最大耐用量または 1 日あたり 20 mg/kg に達するまで、4 週間かけてこの用量を段階的に増加させます。
  2. **治療段階:** 漸増後、参加者は最大耐用量を 8 週間継続します。
  3. **延長段階:** 最初の 8 週間の治療段階の後、参加者は最大用量をさらに 46 週間継続し、合計 54 週間の治療を続けることができます。
  4. **減量段階:** 治療または延長段階の終わりに、参加者の研究への参加が終了するまで、用量は 4 週間にわたって 5 mg/kg ずつ徐々に減量されます。

NTI164の有効性は、参加者主導のアンケートと心理学者主導のアンケートの両方を通じて監視されます。アンケートは、PANS患者の感情と行動の変化を追跡するように設計されています。 さらに、この研究では、免疫機能不全サインの存在を検証する方法として全血 RNA シーケンスを採用し、治療に対する反応のバイオマーカーを提供することを目的としています。 この包括的なアプローチは、PANS の症状の軽減における NTI164 の潜在的な利点を徹底的に評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Monash Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1歳から17歳まで
  • PANS基準を満たす患者
  • OCDの急性発症または食物摂取の大幅な制限
  • 以下の7つのカテゴリーのうち少なくとも2つからなる追加の精神神経症状の同時提示：不安、情緒不安定/抑うつ、過敏症、攻撃性または極度の反抗的行動、行動退行、学業成績の低下、感覚または運動異常（例、身体の異常）。 チック）、身体症状（例： 睡眠障害、夜尿症、または頻尿）
  • 既知の神経疾患または医学的疾患によっては説明がつかない症状（例: シデナム舞踏病)
  • RCADS-P スコアが 65 を超える（不安、対人恐怖症、パニック障害、OCD、気分の落ち込みの尺度。スコアが 65 を超えると中等度から重篤な機能障害が推測される）
  • 他の患者薬（例： 抗精神病薬）は試験参加前に少なくとも12週間安定していなければなりません

除外基準:

  • 治験参加前2週間の感染症および/または抗生物質の使用（すなわち、 ベースライン血液検査とNTIの開始164)
  • 他の患者の投薬に対する最近の変更 (例: 抗不安薬、抗うつ薬などの追加または増量。薬の投与量は治験参加前の少なくとも12週間安定していなければなりません）
  • 知的障害により患者からの十分な同意が得られない、または治験全体の報告に影響を与える可能性がある。知的障害のある患者は、自分の症状や経験を言語化する能力を持っていなければなりません
  • 過去12週間に継続的に免疫調節または免疫抑制治療を行っている。これには、ステロイド、IVIG、抗生物質、低用量ナルトレキソン、ミコフェノール酸、リツキシマブなどが含まれる。
  • 現在、娯楽用または医療用大麻またはカンナビノイドベースの薬物を使用している、または使用したことがある（例: 過去 12 週間に Sativex ®、Epidiolex ®) を服用した、および/または治験期間中禁酒する意思がない、または禁酒できない
  • 根本的な腎障害、心血管系の問題（例： 不整脈）、現在または以前の血栓症
  • 肝機能障害。血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2倍、または総ビリルビン（TBL）が2×ULNを超えると定義されます。この基準は、ベースラインの臨床検査結果が入手可能になった場合にのみ確認でき、この基準を満たさない参加者はこの研究に進むことはできません。
  • OCD/神経精神医学的症状に寄与している可能性が高い他の診断された神経学的状態（例： ハンチントン病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブNTI164グループ
このグループの参加者は、小児急性発症神経精神症候群 (PANS) を治療するために、0.08% THC を含むフルスペクトルの薬用大麻植物エキス (NTI164) を受け取ります。 治療は増量段階から始まり、用量は毎日 5 mg/kg から始まり、最大 20 mg/kg まで増量されます。 その後、最大耐用量での 8 週間の治療期が続きます。 参加者には、このフェーズを最大 54 週間まで延長するオプションがあります。 この研究は、4週間かけて徐々に用量を減らす減量段階で終了します。 有効性は心理アンケートと免疫機能検査によって評価されます。
薬：NTI164
この介入では、小児急性発症神経精神症候群 (PANS) を治療するために特別に配合された、低 THC 濃度 0.08% のフルスペクトラム薬用大麻植物エキス (NTI164) を使用します。 投与計画は、個人の耐性レベルに合わせて、1 日あたり最初の 5 mg/kg から最大 20 mg/kg まで増加するように注意深く構成されています。 この段階的な漸増と、治療を最大 54 週間延長するオプションは、異なる濃度の THC を使用したり、より短い治療期間を使用したりする他の介入とは区別されます。 NTI164 の有効性は、心理評価とバイオマーカー分析を通じて厳密に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象スケールの改善
時間枠：ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
CGI-I (臨床全体的な印象 - 改善) スケールは、患者の改善を 1 から 7 のスケールで評価します。スコアが低いほど、改善が良好であることを示します。
ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
改訂された子供の不安とうつ病のスケール - 親バージョン
時間枠：ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
RCADS-P (改訂児童不安およびうつ病尺度 - 親バージョン) は、子供の不安とうつ病を 0 から 3 の範囲の個別項目スコアで評価します。スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、スコアが低いほど精神的健康が良好であることを示します。
ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェール大学世界チック重症度スケール
時間枠：ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) は、個人のチックの重症度を測定し、運動チックと音声チックの両方について 0 から 5 の範囲の個別項目スコアを使用します。 スコアが高いほどチックがより重度であることを示し、スコアが低いほどチックの制御が良好であることを示します。
ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
小児イェールブラウン強迫性スケール
時間枠：ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
小児イェール・ブラウン強迫性尺度 (CY-BOCS) は、小児の強迫症状の重症度を 0 から 4 の範囲の個別項目スコアで評価します。スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、スコアが低いほど症状のコントロールが良好であることを示します。
ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
コナーズスケール
時間枠：ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
コナーズ スケールは、行動上の問題を 0 から 3 の範囲の個々の項目スコアで測定します。スコアが高いほど、行動上の問題がより深刻であることを示し、スコアが低いほど、行動機能が良好であることを示します。
ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
EQ-5D-Y
時間枠：ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
EQ-5D-Y (EuroQol Five-Dimension Youth) は、小児および青少年の健康関連の生活の質の尺度です。 5 つの側面で評価され、個々の項目のスコアは 1 ～ 3 の範囲です。スコアが高いほど、健康関連の困難がより大きいことを示し、スコアが低いほど生活の質が向上していることを意味します。
ベースライン (投与前)、治療開始後 4、12、16 週間。延長期の追加の時点: 治療開始後 28、40、52 週目。
血液トランスクリプトーム署名
時間枠：ベースライン (投与前) および治療開始から 16 週間後。
血液トランスクリプトーム シグネチャーの結果は、ベースラインおよび対照と比較した、NTI164 治療後の PANS 小児における遺伝子発現の変化を評価します。 血液サンプルの RNA シーケンスによりトランスクリプトーム プロファイルの修飾が特定され、分子プロセスに対する治療の影響についての洞察が得られます。
ベースライン (投与前) および治療開始から 16 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fenix Innovation Group

協力者

Neurotech International Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTIPANS1
  • ACTRN12622001419752 (その他の識別子：ANZCTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、コマーシャルの機密制限に従って共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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