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Untersuchung der Auswirkungen von medizinischem Vollspektrum-Cannabispflanzenextrakt mit 0,08 % THC (NTI164) auf das akute neuropsychiatrische Syndrom (PANS) bei Kindern (CannaPANS)

6. September 2026 aktualisiert von: Fenix Innovation Group
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines medizinischen Cannabisextrakts (NTI164) mit 0,08 % THC bei der Behandlung von Kindern mit akutem neuropsychiatrischem Syndrom (PANS) bei Kindern über einen Zeitraum von 18 bis 54 Wochen. Teilnehmer im Alter von 18 bis 54 Jahren beginnen mit einer Tagesdosis von 5 mg/kg und steigern diese schrittweise über einen Zeitraum von vier Wochen auf maximal 20 mg/kg. Nach Erreichen der maximal verträglichen Dosis behalten sie diese Dosis acht Wochen lang bei, mit der Option auf eine Verlängerung auf bis zu 54 Wochen. Die Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung anhand von Fragebögen zu emotionalen und Verhaltensänderungen messen und die Ergebnisse mit einer Vollblut-RNA-Sequenzierung verifizieren, um eine Immunschwäche zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Studie dauert 18 bis 54 Wochen und zielt darauf ab, die Wirksamkeit von medizinischem Vollspektrum-Cannabispflanzenextrakt mit 0,08 % THC (NTI164) zur Behandlung des pädiatrischen akuten neuropsychiatrischen Syndroms (PANS) bei Kindern zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, wie wirksam die NTI164-Behandlung über die angegebene Dauer ist.

Das Studienprotokoll umfasst mehrere Phasen:

  1. **Up-Titrationsphase:** Die Teilnehmer beginnen mit einer Tagesdosis von 5 mg/kg NTI164 und erhöhen diese Dosis schrittweise über einen Zeitraum von vier Wochen, bis sie entweder die maximal verträgliche Dosis oder 20 mg/kg pro Tag erreichen.
  2. **Behandlungsphase:** Nach der Dosiserhöhung werden die Teilnehmer acht Wochen lang mit ihrer maximal tolerierten Dosis fortfahren.
  3. **Verlängerungsphase:** Nach der ersten achtwöchigen Behandlungsphase haben die Teilnehmer die Möglichkeit, bis zu weitere 46 Wochen lang mit ihrer Maximaldosis fortzufahren, was einer möglichen Behandlungsdauer von 54 Wochen entspricht.
  4. **Downtitrationsphase:** Am Ende der Behandlungs- oder Verlängerungsphase wird die Dosierung über einen Zeitraum von vier Wochen schrittweise um 5 mg/kg reduziert, bis die Beteiligung des Teilnehmers an der Studie endet.

Die Wirksamkeit von NTI164 wird sowohl durch von Teilnehmern als auch durch Psychologen durchgeführte Fragebögen überwacht, mit denen Veränderungen in den Emotionen und im Verhalten der Patienten mit PANS verfolgt werden sollen. Darüber hinaus wird die Studie die Vollblut-RNA-Sequenzierung als Methode zur Validierung des Vorliegens einer Immundysfunktionssignatur einsetzen, mit dem Ziel, einen Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bereitzustellen. Dieser umfassende Ansatz soll eine gründliche Bewertung der potenziellen Vorteile von NTI164 bei der Linderung der Symptome von PANS gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 - 17 Jahre alt
  • Patienten, die die PANS-Kriterien erfüllen
  • Akuter Beginn einer Zwangsstörung oder stark eingeschränkte Nahrungsaufnahme
  • Gleichzeitiges Auftreten zusätzlicher neuropsychiatrischer Symptome aus mindestens 2 der folgenden 7 Kategorien: Angst, emotionale Labilität/Depression, Reizbarkeit, Aggression oder stark oppositionelles Verhalten, Verhaltensregression, Verschlechterung der schulischen Leistungen, sensorische oder motorische Anomalien (z. B. Tics), somatische Symptome (z.B. Schlafstörungen, Enuresis oder erhöhte Harnfrequenz)
  • Symptome, die nicht besser durch eine bekannte neurologische oder medizinische Störung erklärt werden können (z. B. Sydenham-Chorea)
  • RCADS-P-Werte von >65 (eine Skala für Angst, soziale Phobie, Panikstörung, Zwangsstörung und Niedergeschlagenheit; ein Wert von >65 weist auf eine mittelschwere bis erhebliche Beeinträchtigung hin)
  • Andere Patientenmedikamente (z.B. Antipsychotika) müssen vor der Studienteilnahme mindestens 12 Wochen lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Infektion und/oder Antibiotikaeinnahme in den 2 Wochen vor Studienteilnahme (d. h. Basisblutuntersuchungen und Beginn der NTI164)
  • Kürzliche Änderungen bei anderen Patientenmedikamenten (z. B. Zugabe oder Steigerung von Anxiolytika, Antidepressiva usw.; Die Medikamentendosis muss vor der Studienteilnahme mindestens 12 Wochen lang stabil sein.
  • Eine geistige Behinderung verhindert eine angemessene Zustimmung des Patienten oder würde die Berichterstattung während der gesamten Studie beeinträchtigen. Patienten mit geistiger Behinderung müssen weiterhin in der Lage sein, ihre Symptome/Erfahrungen zu verbalisieren
  • Laufende immunmodulierende oder immunsuppressive Behandlung in den letzten 12 Wochen, einschließlich Steroiden, IVIG, Antibiotika, niedrig dosiertem Naltrexon, Mycophenolat, Rituximab usw.
  • Derzeit oder in der Vergangenheit Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis (z. B. Sativex ®, Epidiolex ®) in den letzten 12 Wochen und/oder nicht willens oder nicht in der Lage ist, während der Dauer des Versuchs auf Alkohol zu verzichten
  • Eine zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Probleme (z. B. Arrhythmie), aktuelle oder frühere Thrombose
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 2 x ULN; Dieses Kriterium kann erst bestätigt werden, wenn die Basis-Laborergebnisse vorliegen, und Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllen, werden nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Andere diagnostizierte neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich zu Zwangsstörungen/neuropsychiatrischen Symptomen beitragen (z. B. Huntington-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive NTI164-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen medizinischen Vollspektrum-Cannabispflanzenextrakt mit 0,08 % THC (NTI164) zur Behandlung des akuten neuropsychiatrischen Syndroms (PANS) bei Kindern. Die Behandlung beginnt mit einer Auftitrationsphase, in der die Dosen bei 5 mg/kg täglich beginnen und auf maximal 20 mg/kg gesteigert werden. Anschließend folgt eine 8-wöchige Behandlungsphase mit der maximal verträglichen Dosis. Teilnehmer haben die Möglichkeit, diese Phase auf bis zu 54 Wochen zu verlängern. Die Studie endet mit einer Downtitrationsphase, bei der die Dosis über einen Zeitraum von 4 Wochen schrittweise reduziert wird. Die Wirksamkeit wird durch psychologische Fragebögen und Immunfunktionstests beurteilt.
Arzneimittel: NTI164
Bei dieser Intervention wird medizinischer Vollspektrum-Cannabispflanzenextrakt mit einer niedrigen THC-Konzentration von 0,08 % (NTI164) verwendet, der speziell zur Behandlung des akuten neuropsychiatrischen Syndroms (PANS) bei Kindern entwickelt wurde. Das Dosierungsschema ist sorgfältig strukturiert und steigert die Dosis von anfänglich 5 mg/kg pro Tag auf maximal 20 mg/kg, abgestimmt auf die individuelle Verträglichkeit. Diese schrittweise Titration und die Möglichkeit, die Behandlung auf bis zu 54 Wochen zu verlängern, unterscheidet es von anderen Interventionen, bei denen möglicherweise andere THC-Konzentrationen oder kürzere Behandlungsdauern zum Einsatz kommen. Die Wirksamkeit von NTI164 wird durch psychologische Untersuchungen und Biomarker-Analysen streng beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
Die CGI-I-Skala (Clinical Global Impressions – Improvement) bewertet die Verbesserung des Patienten auf einer Skala von 1 bis 7. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Verbesserung.
Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
Überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala – Elternversion
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
Die RCADS-P (Revised Child Anxiety and Depression Scale – Parent Version) bewertet Angstzustände und Depressionen bei Kindern, wobei die einzelnen Itemscores zwischen 0 und 3 liegen. Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere Symptome hin, niedrigere Scores deuten auf ein besseres emotionales Wohlbefinden hin.
Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
Die Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) misst den Schweregrad von Tics bei Einzelpersonen, wobei die einzelnen Itemscores sowohl für motorische als auch für vokale Tics zwischen 0 und 5 liegen. Höhere Werte weisen auf schwerere Tics hin, niedrigere Werte auf eine bessere Tic-Kontrolle.
Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
Die Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) bewertet den Schweregrad von Zwangssymptomen bei Kindern, wobei die einzelnen Itemscores zwischen 0 und 4 liegen. Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere Symptome hin, niedrigere Scores deuten auf eine bessere Symptomkontrolle hin.
Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
Conners-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
Die Conners-Skala misst Verhaltensprobleme, wobei die Bewertungen der einzelnen Elemente zwischen 0 und 3 liegen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Verhaltensprobleme hin, niedrigere Werte spiegeln eine bessere Verhaltensfunktion wider.
Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
EQ-5D-Y
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
Der EQ-5D-Y (EuroQol Five-Dimension Youth) ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Es werden fünf Dimensionen bewertet, wobei die Bewertungen der einzelnen Elemente zwischen 1 und 3 liegen. Ein höherer Wert weist auf mehr gesundheitliche Probleme hin, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert (Vordosis), 4, 12, 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Zusätzliche Zeitpunkte für die Verlängerungsphase: Wochen 28, 40, 52 nach Beginn der Behandlung.
Transkriptomische Signatur des Blutes
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Das Ergebnis der Blood Transcriptomic Signature bewertet Veränderungen der Genexpression bei PANS-Kindern nach der NTI164-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zu den Kontrollen. Die RNA-Sequenzierung von Blutproben wird Veränderungen im transkriptomischen Profil identifizieren und Einblicke in die Auswirkungen der Behandlung auf molekulare Prozesse liefern.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenix Innovation Group

Mitarbeiter

Neurotech International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTIPANS1
  • ACTRN12622001419752 (Andere Kennung: ANZCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird gemäß kommerziellen Geheimhaltungsbeschränkungen nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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