Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ekstraktu roślinnego z konopi indyjskich o pełnym spektrum działania i zawartości 0,08% THC (NTI164) na dziecięcy zespół neuropsychiatryczny o ostrym początku (PANS) (CannaPANS)

6 września 2026 zaktualizowane przez: Fenix Innovation Group
W tym badaniu badano skuteczność leczniczego ekstraktu z konopi indyjskich (NTI164) zawierającego 0,08% THC w leczeniu dzieci z dziecięcym zespołem neuropsychiatrycznym o ostrym początku (PANS) przez okres od 18 do 54 tygodni. Uczestnicy w wieku od 18 do 54 lat rozpoczną od dawki dziennej 5 mg/kg, stopniowo zwiększając ją do maksymalnie 20 mg/kg w ciągu czterech tygodni. Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki będą ją utrzymywać przez osiem tygodni, z możliwością przedłużenia do 54 tygodni. W badaniu zostanie zmierzona skuteczność leczenia za pomocą kwestionariuszy dotyczących zmian emocjonalnych i behawioralnych, a wyniki zostaną zweryfikowane za pomocą sekwencjonowania RNA z krwi pełnej w celu oceny dysfunkcji układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie trwa od 18 do 54 tygodni i ma na celu ocenę skuteczności ekstraktu z roślin konopi indyjskich o pełnym spektrum działania zawierającego 0,08% THC (NTI164) w leczeniu dziecięcego zespołu neuropsychiatrycznego o ostrym początku (PANS) u dzieci. Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia NTI164 w określonym czasie.

Protokół badania składa się z kilku faz:

  1. **Faza zwiększania dawki:** Uczestnicy rozpoczną od dziennej dawki 5 mg/kg NTI164, stopniowo zwiększając tę ​​dawkę przez okres czterech tygodni, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub 20 mg/kg na dzień.
  2. **Faza leczenia:** Po zwiększeniu dawki uczestnicy będą kontynuować leczenie przy maksymalnej tolerowanej dawce przez osiem tygodni.
  3. **Faza przedłużenia:** Po początkowej ośmiotygodniowej fazie leczenia uczestnicy mają możliwość kontynuowania leczenia przy maksymalnej dawce przez maksymalnie dodatkowe 46 tygodni, co daje w sumie możliwe 54 tygodnie leczenia.
  4. **Faza zmniejszania dawki:** Po zakończeniu fazy leczenia lub fazy przedłużenia dawka będzie stopniowo zmniejszana o 5 mg/kg przez cztery tygodnie, aż do zakończenia udziału uczestnika w badaniu.

Skuteczność NTI164 będzie monitorowana za pomocą kwestionariuszy prowadzonych zarówno przez uczestników, jak i psychologów, których zadaniem jest śledzenie zmian w emocjach i zachowaniu pacjentów z PANS. Ponadto w badaniu wykorzystane zostanie sekwencjonowanie RNA krwi pełnej jako metoda potwierdzenia obecności sygnatury dysfunkcji układu odpornościowego, co ma na celu dostarczenie biomarkera odpowiedzi na leczenie. Celem tego kompleksowego podejścia jest zapewnienie dokładnej oceny potencjalnych korzyści stosowania NTI164 w łagodzeniu objawów PANS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1 - 17 lat
  • Pacjenci spełniający kryteria PANS
  • Ostry początek OCD lub poważnie ograniczone spożycie pokarmu
  • Jednoczesne występowanie dodatkowych objawów neuropsychiatrycznych z co najmniej 2 z następujących 7 kategorii: lęk, chwiejność emocjonalna/depresja, drażliwość, agresja lub zachowania silnie przeciwstawne, regresja behawioralna, pogorszenie wyników w szkole, nieprawidłowości sensoryczne lub motoryczne (np. tiki), objawy somatyczne (np. zaburzenia snu, moczenie lub zwiększenie częstości oddawania moczu)
  • Objawy, których nie można lepiej wytłumaczyć znanym zaburzeniem neurologicznym lub medycznym (np. pląsawica Sydenhama)
  • Wyniki RCADS-P > 65 (skala lęku, fobii społecznej, zespołu lęku napadowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i obniżonego nastroju, wynik > 65 oznacza umiarkowanie istotne upośledzenie)
  • Inne leki pacjenta (np. leki przeciwpsychotyczne) muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed udziałem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie i/lub stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu (tj. podstawowe badania krwi i rozpoczęcie NTI164)
  • Niedawne zmiany w innych lekach stosowanych przez pacjenta (np. dodanie lub nasilenie środków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych itp.; dawka leku musi być stała przez co najmniej 12 tygodni przed udziałem w badaniu)
  • Niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca uzyskanie odpowiedniej zgody pacjenta lub mogąca mieć wpływ na raportowanie w trakcie badania; pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną muszą nadal posiadać zdolność do werbalizowania swoich objawów/doświadczeń
  • Ciągłe leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 tygodni, w tym sterydy, IVIG, antybiotyki, naltrekson w małych dawkach, mykofenolan, rytuksymab itp.
  • Obecnie zażywasz lub stosowałeś marihuanę rekreacyjną lub leczniczą albo leki na bazie kannabinoidów (np. Sativex ®, Epidiolex ®) w ciągu ostatnich 12 tygodni i/lub nie chce lub nie może wstrzymać się od głosu na czas trwania badania
  • Podstawowa niewydolność nerek, problemy sercowo-naczyniowe (np. arytmia), obecna lub przebyta zakrzepica
  • upośledzona czynność wątroby, definiowana jako stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 2 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) > 2 x GGN; kryterium to można potwierdzić dopiero wtedy, gdy dostępne będą podstawowe wyniki badań laboratoryjnych, a uczestnicy, którzy nie spełnią tego kryterium, nie będą brać udziału w tym badaniu
  • Inny zdiagnozowany stan neurologiczny, który prawdopodobnie przyczynia się do wystąpienia objawów OCD/neuropsychiatrycznych (np. choroba Huntingtona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa NTI164
Uczestnicy tej grupy otrzymują ekstrakt z roślin konopi indyjskich o pełnym spektrum działania zawierający 0,08% THC (NTI164) w celu leczenia dziecięcego zespołu neuropsychiatrycznego o ostrym początku (PANS). Leczenie rozpoczyna się od fazy zwiększania dawki, podczas której dawki zaczynają się od 5 mg/kg na dobę i są zwiększane do maksymalnej dawki 20 mg/kg. Następnie następuje 8-tygodniowa faza leczenia maksymalną tolerowaną dawką. Uczestnicy mają możliwość przedłużenia tego etapu do 54 tygodni. Badanie kończy się fazą zmniejszania dawki, polegającą na stopniowym zmniejszaniu dawki przez 4 tygodnie. Skuteczność ocenia się za pomocą kwestionariuszy psychologicznych i testów funkcji odpornościowych.
Lek: NTI164
W tej interwencji wykorzystano ekstrakt roślinny z konopi indyjskich o pełnym spektrum działania o niskim stężeniu THC wynoszącym 0,08% (NTI164), opracowany specjalnie do leczenia ostrego zespołu neuropsychiatrycznego u dzieci (PANS). Schemat dawkowania jest starannie opracowany i zwiększa się od początkowej dawki 5 mg/kg na dzień do maksymalnie 20 mg/kg, dostosowanej do indywidualnego poziomu tolerancji. To stopniowe zwiększanie dawki i możliwość przedłużenia leczenia do 54 tygodni odróżnia ją od innych interwencji, które mogą wykorzystywać różne stężenia THC lub krótsze czasy trwania leczenia. Skuteczność NTI164 jest rygorystycznie oceniana na podstawie ocen psychologicznych i analiz biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa globalnej skali wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Skala CGI-I (Clinical Global Impressions – Improvement) ocenia poprawę stanu pacjenta w skali od 1 do 7. Niższe wyniki oznaczają lepszą poprawę.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Poprawiona skala lęku i depresji u dzieci – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
RCADS-P (poprawiona skala lęku i depresji u dzieci – wersja dla rodziców) ocenia lęk i depresję u dzieci, uzyskując punktację w poszczególnych pozycjach w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, co oznacza, że ​​niższe wyniki sugerują lepsze samopoczucie emocjonalne.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS) mierzy nasilenie tików u poszczególnych osób, przy czym poszczególne pozycje oceniane są w zakresie od 0 do 5, zarówno w przypadku tików ruchowych, jak i głosowych. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze tiki, a niższe wyniki oznaczają lepszą kontrolę tików.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Skala obsesyjno-kompulsyjna dla dzieci z Yale-Brown
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (CY-BOCS) ocenia nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych u dzieci, przy czym indywidualne punkty punktowe wahają się od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, a niższe wyniki sugerują lepszą kontrolę objawów.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Skala Connersa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Skala Connersa mierzy problemy behawioralne, przy czym poszczególne pozycje mogą mieć punktację w przedziale od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy behawioralne, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie behawioralne.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
EQ-5D-Y
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
EQ-5D-Y (EuroQol Five-Dimension Youth) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Ocenia pięć wymiarów, przy czym poszczególne pozycje mają punktację od 1 do 3. Wyższy wynik oznacza więcej problemów zdrowotnych, co oznacza, że ​​niższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 4, 12, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe punkty czasowe dla fazy przedłużenia: 28, 40, 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Podpis transkryptomiczny krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wynik Blood Transscriptomic Signature ocenia zmiany w ekspresji genów u dzieci z PANS po leczeniu NTI164 w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną. Sekwencjonowanie RNA próbek krwi pozwoli zidentyfikować modyfikacje w profilu transkryptomicznym, zapewniając wgląd w wpływ leczenia na procesy molekularne.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenix Innovation Group

Współpracownicy

Neurotech International Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTIPANS1
  • ACTRN12622001419752 (Inny identyfikator: ANZCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane zgodnie z ograniczeniami poufności komercyjnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj