소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS)에 대한 전체 스펙트럼 약용 대마초 식물 추출물 0.08% THC(NTI164)의 효과 조사 (CannaPANS)
2026년 9월 6일 업데이트: Fenix Innovation Group
이 연구는 18~54주에 걸쳐 소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS)이 있는 어린이를 치료하는 데 THC가 0.08% 포함된 약용 대마초 추출물(NTI164)의 효과를 조사합니다.
18~54세 참가자는 일일 복용량 5mg/kg으로 시작하여 4주에 걸쳐 점차 최대 20mg/kg까지 증량합니다.
최대 허용 용량에 도달한 후 8주 동안 이 용량을 유지하며 옵션으로 최대 54주까지 연장할 수 있습니다.
이번 연구에서는 정서적, 행동적 변화에 대한 설문지를 사용해 치료 효과를 측정하고, 면역 기능 장애를 평가하기 위해 전혈 RNA 시퀀싱으로 결과를 검증할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 연구는 18~54주에 걸쳐 진행되며 어린이의 소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS) 치료를 위해 0.08% THC(NTI164)를 함유한 전체 스펙트럼 약용 대마초 식물 추출물의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 NTI164 치료가 지정된 기간 동안 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 프로토콜에는 여러 단계가 포함됩니다.
- **증가 적정 단계:** 참가자는 NTI164의 일일 복용량 5mg/kg으로 시작하여 최대 허용 용량 또는 일일 20mg/kg에 도달할 때까지 4주에 걸쳐 이 복용량을 점차적으로 늘립니다.
- **치료 단계:** 증감 후 참가자는 8주 동안 최대 허용 용량을 계속 사용하게 됩니다.
- **연장 단계:** 초기 8주 치료 단계 후 참가자는 추가로 최대 46주 동안 최대 복용량을 계속해서 총 54주간 치료할 수 있습니다.
- **감량 단계:** 치료 또는 연장 단계가 끝나면 참가자의 연구 참여가 끝날 때까지 4주에 걸쳐 복용량을 5mg/kg씩 점차적으로 줄입니다.
NTI164의 효과는 PANS 환자의 감정과 행동 변화를 추적하도록 설계된 참가자 및 심리학자가 주도하는 설문지를 통해 모니터링됩니다. 또한, 이 연구에서는 치료 반응에 대한 바이오마커를 제공하는 것을 목표로 면역 기능 장애 징후의 존재를 검증하는 방법으로 전혈 RNA 염기서열 분석을 사용할 예정입니다. 이 포괄적인 접근 방식은 PANS 증상 완화에 있어서 NTI164의 잠재적 이점에 대한 철저한 평가를 보장하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Monash Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~17세
- PANS 기준을 충족하는 환자
- OCD의 급성 발병 또는 음식 섭취가 심각하게 제한됨
- 불안, 감정적 불안정/우울, 과민성, 공격성 또는 심각한 반대 행동, 행동 퇴행, 학교 성적 저하, 감각 또는 운동 이상(예: 틱), 신체 증상(예: 수면 장애, 야뇨증 또는 빈뇨 증가)
- 알려진 신경학적 또는 의학적 장애로 더 잘 설명되지 않는 증상(예: 시덴햄 무도병)
- RCADS-P 점수 >65(불안, 사회 공포증, 공황 장애, 강박 장애, 우울한 기분의 척도, >65점은 중간 정도의 심각한 장애를 의미함)
- 기타 환자 약물(예: 항정신병 약물)은 임상시험 참여 전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 시험 참여 전 2주 동안 감염 및/또는 항생제 사용(예: 기본 혈액 검사 및 NTI 시작164)
- 다른 환자 약물에 대한 최근 변경 사항(예: 항불안제, 항우울제 등의 추가 또는 증량; 약물 투여량은 시험 참여 전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다)
- 환자의 적절한 동의를 방해하거나 임상시험 전반에 걸쳐 보고에 영향을 미칠 수 있는 지적 장애 지적 장애 환자는 자신의 증상/경험을 말로 표현할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 스테로이드, IVIG, 항생제, 저용량 날트렉손, 마이코페놀레이트, 리툭시맙 등을 포함하여 지난 12주 동안 지속적인 면역조절 또는 면역억제 치료를 사용했습니다.
- 현재 기분전환용 또는 약용 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물(예: 대마초)을 사용하고 있거나 사용한 적이 있습니다. 지난 12주 동안 Sativex ®, Epidiolex ®) 및/또는 시험 기간 동안 금주할 의지가 없거나 금할 수 없는 경우
- 기저 신장 장애, 심혈관 문제(예: 부정맥), 현재 또는 이전의 혈전증
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBL) > 2 x ULN으로 정의되는 간 기능 손상; 이 기준은 기본 실험실 결과가 이용 가능한 경우에만 확인할 수 있으며 이 기준에 실패한 참가자는 이 연구를 계속할 수 없습니다.
- OCD/신경정신병적 증상에 기여할 가능성이 있는 기타 진단된 신경학적 상태(예: 헌팅턴병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 NTI164 그룹
이 그룹의 참가자는 소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS)을 치료하기 위해 0.08% THC(NTI164)를 함유한 전체 스펙트럼 약용 대마초 식물 추출물을 받습니다.
치료는 용량이 1일 5mg/kg에서 시작하여 최대 20mg/kg까지 증가하는 증량 단계로 시작됩니다.
그 다음에는 최대 허용 용량으로 8주간의 치료 단계가 이어집니다.
참가자는 이 단계를 최대 54주까지 연장할 수 있습니다.
연구는 하향 적정 단계로 마무리되어 4주에 걸쳐 점차적으로 복용량을 줄입니다.
효능은 심리설문지와 면역기능검사를 통해 평가한다.
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이 개입은 소아 급성 발병 신경정신병 증후군(PANS)을 치료하기 위해 특별히 고안된 0.08%의 낮은 THC 농도(NTI164)를 함유한 전체 스펙트럼 약용 대마초 식물 추출물을 사용합니다.
복용량 요법은 개인의 내약성 수준에 맞춰 초기 1일 5mg/kg에서 최대 20mg/kg까지 증가하도록 신중하게 구성되었습니다.
이러한 점진적인 적정과 최대 54주까지 치료를 연장할 수 있는 옵션은 다양한 농도의 THC 또는 더 짧은 치료 기간을 사용할 수 있는 다른 개입과 구별됩니다.
NTI164의 효능은 심리적 평가와 바이오마커 분석을 통해 엄격하게 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 척도-개선
기간: 기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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CGI-I(Clinical Global Impressions - Improvement) 척도는 환자의 개선을 1에서 7까지의 척도로 평가합니다. 점수가 낮을수록 개선이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도 - 부모 버전
기간: 기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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RCADS-P(Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version)는 아동의 불안과 우울증을 평가하며 개별 항목 점수는 0~3점입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 정서적 안녕이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 글로벌 진드기 심각도 척도
기간: 기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)는 개인의 틱 심각도를 측정하며, 개별 항목 점수는 운동 틱과 음성 틱 모두에 대해 0~5점 범위입니다.
점수가 높을수록 틱이 더 심하고 점수가 낮을수록 틱 조절이 더 잘 됨을 나타냅니다.
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기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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아동의 예일-브라운 강박 척도
기간: 기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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아동 예일-브라운 강박 척도(CY-BOCS)는 아동의 강박 증상의 중증도를 평가하며, 개별 항목 점수 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 점수가 낮을수록 증상 조절이 더 잘됨을 의미합니다.
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기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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코너스 규모
기간: 기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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코너스 척도(Conners' Scale)는 행동 문제를 측정하며 개별 항목 점수 범위는 0~3입니다. 점수가 높을수록 행동 문제가 더 심각함을 나타내고 점수가 낮을수록 행동 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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EQ-5D-Y
기간: 기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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EQ-5D-Y(EuroQol Five-Dimension Youth)는 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 지표입니다.
이는 1에서 3까지의 개별 항목 점수로 5가지 차원을 평가합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 어려움이 더 많다는 것을 의미하며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선(투약 전), 치료 시작 후 4, 12, 16주. 확장 단계에 대한 추가 시점: 치료 시작 후 28주, 40주, 52주.
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혈액 전사체 서명
기간: 기준선(투약 전) 및 치료 시작 후 16주.
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혈액 전사체 서명(Blood Transcriptomic Signature) 결과는 NTI164 치료 후 PANS 어린이의 유전자 발현 변화를 기준선 및 대조군과 비교하여 평가합니다.
혈액 샘플의 RNA 시퀀싱은 전사체 프로필의 변형을 식별하여 치료가 분자 과정에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
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기준선(투약 전) 및 치료 시작 후 16주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTIPANS1
- ACTRN12622001419752 (기타 식별자: ANZCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 기밀 제한에 따라 광고에 따라 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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