健康なボランティアにおける SPY002-072 の研究
2026年8月21日 更新者：Spyre Therapeutics, Inc.
健康な参加者を対象とした SPY002-072 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
これは、健康な参加者を対象としたSPY002-072のヒトに対する安全性、忍容性、および薬物動態に関する初の第1相無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- CRUへの必要な訪問に喜んで出席し、すべての検査要件を遵守し、隔離期間中研究施設のユニットに留まり、外来訪問に戻ることができる
除外基準:
- 複数のコホートへの参加
- 臨床的に重大な異常または疾患の証拠
- -治験薬の初回投与前3か月以内の違法薬物使用または薬物乱用、大麻/カンナビノイド使用、有害なアルコール使用（治験責任医師の裁量による）、アルコール依存症、および/または喫煙またはニコチン含有製品の使用の既知の病歴
- 重度のアレルギー反応または過敏症の病歴
- -投与前1か月以内に1単位以上の全血の寄付または損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAD コホート、実験群
参加者は、用量漸増形式で SPY002-072 の単回投与を受けます。
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実験的
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SAD コホート、プラセボ群
参加者はプラセボを単回投与されます
|
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療で緊急に発生した有害事象
時間枠：最長40週間
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TEAEの発生率、重症度、因果関係
|
最長40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：最長40週間
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単回投与後の最大濃度
|
最長40週間
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t1/2
時間枠：最長40週間
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単回投与後の半減期
|
最長40週間
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Tmax
時間枠：最長40週間
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1回投与後、最大濃度に達するまでの時間
|
最長40週間
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ADA
時間枠：最長40週間
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単回投与後の抗薬物抗体の発生率
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最長40週間
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AUC
時間枠：最長40週間
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単回投与後の曲線下面積
|
最長40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Joshua Friedman, MD、Spyre Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (実際)
2026年7月28日
研究の完了 (実際)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPY002-072-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。