Uno studio su SPY002-072 in volontari sani
21 agosto 2026 aggiornato da: Spyre Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SPY002-072 in partecipanti sani
Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, il primo nello studio sulla sicurezza umana, tollerabilità e farmacocinetica di SPY002-072 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Spyre Site 2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Disponibili e in grado di partecipare alle visite necessarie alla CRU, rispettare tutti i requisiti dei test, rimanere presso l'unità del sito di studio per la durata del periodo di confinamento e ritornare per le visite ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a più di una coorte
- Evidenza di anomalia o malattia clinicamente significativa
- Storia nota di uso illecito di droghe o abuso di droghe, uso di cannabis/cannabinoidi, uso dannoso di alcol (a discrezione dello sperimentatore), alcolismo e/o fumo o uso di prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la prima dose dell'agente in studio
- Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità
- Donazione o perdita di ≥ 1 unità di sangue intero entro 1 mese prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorti SAD, braccio sperimentale
I partecipanti riceveranno una singola dose di SPY002-072 in un formato di incremento della dose
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Sperimentale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorti SAD, braccio placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Incidenza, gravità e relazione causale dei TEAE
|
Fino a 40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
|
Concentrazione massima dopo dose singola
|
Fino a 40 settimane
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t1/2
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Emivita dopo dose singola
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Fino a 40 settimane
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo una singola dose
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Fino a 40 settimane
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ADA
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco dopo dose singola
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Fino a 40 settimane
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AUC
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
|
Area sotto la curva dopo dose singola
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Fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPY002-072-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .