En undersøgelse af SPY002-072 i sunde frivillige
21. august 2026 opdateret af: Spyre Therapeutics, Inc.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SPY002-072 hos raske deltagere
Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, først i menneskelig sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af SPY002-072 i raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Spyre Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- Villig og i stand til at deltage i de nødvendige besøg på CRU'en, overholde alle testkrav, forblive på undersøgelsesstedsenheden i varigheden af indespærringsperioden og vende tilbage til de ambulante besøg
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i mere end én kohorte
- Bevis på klinisk signifikant abnormitet eller sygdom
- Kendt historie med ulovligt stofbrug eller stofmisbrug, cannabis/cannabinoidbrug, skadelig alkoholbrug (efter efterforskerens skøn), alkoholisme og/eller rygning eller nikotinholdigt produktbrug inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmiddel
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed
- Donation eller tab af ≥ 1 enhed fuldblod inden for 1 måned før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAD kohorter, eksperimentel arm
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis SPY002-072 i et dosiseskaleringsformat
|
Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SAD kohorter, placeboarm
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af TEAE'er
|
Op til 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Maksimal koncentration efter enkelt dosis
|
Op til 40 uger
|
|
t1/2
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Halveringstid efter en enkelt dosis
|
Op til 40 uger
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Tid til at nå maksimal koncentration efter en enkelt dosis
|
Op til 40 uger
|
|
ADA
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Forekomst af antistof antistof efter enkelt dosis
|
Op til 40 uger
|
|
AUC
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Område under kurven efter enkelt dosis
|
Op til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPY002-072-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .