En studie av SPY002-072 i sunne frivillige
21. august 2026 oppdatert av: Spyre Therapeutics, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til SPY002-072 hos friske deltakere
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, først i menneskelig sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av SPY002-072 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Spyre Site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske menn og kvinner
- Villig og i stand til å delta på de nødvendige besøkene til CRU, overholde alle testkrav, forbli på studiestedsenheten i løpet av fengselsperioden og returnere for polikliniske besøk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i mer enn ett årskull
- Bevis på klinisk signifikant abnormitet eller sykdom
- Kjent historie med ulovlig narkotikabruk eller narkotikamisbruk, cannabis/cannabinoidbruk, skadelig alkoholbruk (etter etterforskerens skjønn), alkoholisme og/eller røyking eller nikotinholdig produktbruk innen 3 måneder før den første dosen av studiemiddel
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet
- Donasjon eller tap av ≥ 1 enhet fullblod innen 1 måned før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD-kohorter, eksperimentell arm
Deltakerne vil motta en enkeltdose SPY002-072 i et doseeskaleringsformat
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: SAD-kohorter, placeboarm
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for TEAE
|
Opptil 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Maksimal konsentrasjon etter enkeltdose
|
Opptil 40 uker
|
|
t1/2
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Halveringstid etter enkeltdose
|
Opptil 40 uker
|
|
Tmax
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter enkeltdose
|
Opptil 40 uker
|
|
ADA
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Forekomst av antistoff-antistoff etter enkeltdose
|
Opptil 40 uker
|
|
AUC
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Område under kurven etter enkeltdose
|
Opptil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPY002-072-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .