Um estudo de SPY002-072 em voluntários saudáveis
21 de agosto de 2026 atualizado por: Spyre Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SPY002-072 em participantes saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, primeiro em segurança humana, tolerabilidade e estudo farmacocinético de SPY002-072 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Spyre Site 1
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Spyre Site 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Disposto e capaz de comparecer às visitas necessárias à CRU, cumprir todos os requisitos de teste, permanecer na unidade local do estudo durante o período de confinamento e retornar para as consultas ambulatoriais
Critérios de exclusão:
- Participação em mais de uma coorte
- Evidência de anormalidade ou doença clinicamente significativa
- História conhecida de uso de drogas ilícitas ou abuso de drogas, uso de cannabis/canabinóides, uso nocivo de álcool (a critério do investigador), alcoolismo e/ou tabagismo ou uso de produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores à primeira dose do agente do estudo
- História de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade
- Doação ou perda de ≥ 1 unidade de sangue total no período de 1 mês antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coortes SAD, braço experimental
Os participantes receberão uma dose única de SPY002-072 em formato de escalonamento de dose
|
Experimental
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Coortes SAD, braço placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 40 semanas
|
Incidência, gravidade e relação causal de TEAEs
|
Até 40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Prazo: Até 40 semanas
|
Concentração máxima após dose única
|
Até 40 semanas
|
|
t1/2
Prazo: Até 40 semanas
|
Meia vida após dose única
|
Até 40 semanas
|
|
Tmáx
Prazo: Até 40 semanas
|
Tempo para atingir a concentração máxima após dose única
|
Até 40 semanas
|
|
ADA
Prazo: Até 40 semanas
|
Incidência de anticorpos antidrogas após dose única
|
Até 40 semanas
|
|
CUA
Prazo: Até 40 semanas
|
Área sob a curva após dose única
|
Até 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPY002-072-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .