Исследование SPY002-072 на здоровых добровольцах
21 августа 2026 г. обновлено: Spyre Therapeutics, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики SPY002-072 с однократной возрастающей дозой у здоровых участников.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной дозой фазы 1, первое исследование безопасности для человека, переносимости и фармакокинетики SPY002-072 на здоровых участниках.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Spyre Site 1
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Spyre Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Желающие и способные посещать необходимые посещения CRU, соблюдать все требования к тестированию, оставаться в отделении исследовательского центра в течение периода изоляции и возвращаться для амбулаторных посещений.
Критерии исключения:
- Участие в более чем одной когорте
- Доказательства клинически значимых отклонений или заболеваний
- Известная история употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления наркотиками, употребления каннабиса/каннабиноидов, вредного употребления алкоголя (по усмотрению исследователя), алкоголизма и/или курения или употребления никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность в анамнезе
- Донорство или потеря ≥ 1 единицы цельной крови в течение 1 месяца до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорты SAD, экспериментальное подразделение
Участники получат однократную дозу SPY002-072 в формате повышения дозы.
|
Экспериментальный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорты САР, группа плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: До 40 недель
|
Частота возникновения, тяжесть и причинно-следственная связь TEAE
|
До 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 40 недель
|
Максимальная концентрация после однократной дозы
|
До 40 недель
|
|
t1/2
Временное ограничение: До 40 недель
|
Период полувыведения после однократной дозы
|
До 40 недель
|
|
Тмакс
Временное ограничение: До 40 недель
|
Время достижения максимальной концентрации после однократной дозы
|
До 40 недель
|
|
АДА
Временное ограничение: До 40 недель
|
Частота появления антилекарственных антител после однократной дозы
|
До 40 недель
|
|
АУК
Временное ограничение: До 40 недель
|
Площадь под кривой после однократной дозы
|
До 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPY002-072-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .