Un estudio de SPY002-072 en voluntarios sanos
21 de agosto de 2026 actualizado por: Spyre Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SPY002-072 en participantes sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, el primero en seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en humanos de SPY002-072 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Spyre Site 1
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Spyre Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- Estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas necesarias a la CRU, cumplir con todos los requisitos de las pruebas, permanecer en la unidad del sitio del estudio durante el período de reclusión y regresar para las visitas ambulatorias.
Criterios de exclusión:
- Participación en más de una cohorte.
- Evidencia de anomalía o enfermedad clínicamente significativa.
- Historial conocido de uso de drogas ilícitas o abuso de drogas, uso de cannabis/cannabinoides, uso nocivo de alcohol (a discreción del investigador), alcoholismo y/o tabaquismo o uso de productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del agente del estudio.
- Historia de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad.
- Donación o pérdida de ≥ 1 unidad de sangre completa dentro del mes anterior a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohortes SAD, brazo experimental
Los participantes recibirán una dosis única de SPY002-072 en un formato de aumento de dosis.
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Experimental
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohortes SAD, brazo de placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Incidencia, gravedad y relación causal de los TEAE.
|
Hasta 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Concentración máxima después de una dosis única
|
Hasta 40 semanas
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t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Vida media después de una dosis única
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Hasta 40 semanas
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de una dosis única
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Hasta 40 semanas
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ADA
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Incidencia de anticuerpos antidrogas después de una dosis única
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Hasta 40 semanas
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AUC
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Área bajo la curva después de una dosis única
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Hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPY002-072-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .