Een onderzoek naar SPY002-072 bij gezonde vrijwilligers
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Spyre Therapeutics, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosisstudie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SPY002-072 bij gezonde deelnemers
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele dosis, de eerste op het gebied van menselijke veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van SPY002-072 bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Spyre Site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Bereid en in staat om de noodzakelijke bezoeken aan de CRU bij te wonen, te voldoen aan alle testvereisten, op de onderzoekslocatie te blijven gedurende de duur van de opsluitingsperiode en terug te keren voor de poliklinische bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan meer dan één cohort
- Bewijs van een klinisch significante afwijking of ziekte
- Bekende geschiedenis van illegaal drugsgebruik of drugsmisbruik, gebruik van cannabis/cannabinoïden, schadelijk alcoholgebruik (naar goeddunken van de onderzoeker), alcoholisme en/of gebruik van roken of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksmiddel
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid
- Donatie of verlies van ≥ 1 eenheid volbloed binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAD-cohorten, experimentele arm
Deelnemers ontvangen een enkele dosis SPY002-072 in dosisescalatieformaat
|
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: SAD-cohorten, Placebo-arm
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Incidentie, ernst en causaal verband van TEAE's
|
Tot 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Maximale concentratie na enkelvoudige dosis
|
Tot 40 weken
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Halfwaardetijd na enkele dosis
|
Tot 40 weken
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na een enkele dosis
|
Tot 40 weken
|
|
ADA
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel na een enkele dosis
|
Tot 40 weken
|
|
AUC
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Gebied onder de curve na een enkele dosis
|
Tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPY002-072-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .