Badanie SPY002-072 u zdrowych ochotników
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Spyre Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SPY002-072 u zdrowych uczestników
Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką, pierwsze pod względem bezpieczeństwa u ludzi, tolerancji i farmakokinetyki preparatu SPY002-072 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Spyre Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Chęć i możliwość uczestniczenia w niezbędnych wizytach w CRU, spełniania wszystkich wymogów dotyczących badań, pozostawania w jednostce ośrodka badawczego przez cały okres izolacji oraz powrotu na wizyty ambulatoryjne
Kryteria wykluczenia:
- Udział w więcej niż jednej kohorcie
- Dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości lub choroby
- Znana historia używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania narkotyków, używania konopi indyjskich/kannabinoidów, szkodliwego używania alkoholu (według uznania Badacza), alkoholizmu i/lub palenia tytoniu lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego środka
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości
- Donacja lub utrata ≥ 1 jednostki krwi pełnej w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty SAD, grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SPY002-072 w formie zwiększania dawki
|
Eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorty SAD, grupa placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy TEAE
|
Do 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Maksymalne stężenie po pojedynczej dawce
|
Do 40 tygodni
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Okres półtrwania po pojedynczej dawce
|
Do 40 tygodni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po pojedynczej dawce
|
Do 40 tygodni
|
|
ADA
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych po pojedynczej dawce
|
Do 40 tygodni
|
|
AUC
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Pole pod krzywą po pojedynczej dawce
|
Do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joshua Friedman, MD, Spyre Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPY002-072-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .