ミリキズマブの有効性と結腸粘膜上皮に好中球浸潤が多い潰瘍性大腸炎患者との関連性
2025年10月16日 更新者：Akira Horiuchi、Showa Inan General Hospital
ミリキズマブ療法は、内視鏡生検でゲボエススコアグレードが3.2以上の中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者に有効である
この研究の目的は、内視鏡検査で結腸粘膜上皮に好中球浸潤が多い（Geboesスコアグレード≧3.2）場合、維持療法に抵抗性の中等度から重度のUC患者において、ミリキズマブ療法が臨床的、内視鏡的、組織病理学的改善をもたらす可能性があることを確認することである。生検が見つかった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagano
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Komagane、Nagano、日本、399-4117
- Showa Inan General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 彼らは内視鏡治療を受けている潰瘍性大腸炎患者でした。
除外基準:
- 長期にわたる病気、結腸直腸がん、または感染性大腸炎の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミリキズマブ
患者が内視鏡的に活動的であり、結腸粘膜上皮における好中球浸潤が病理学的に高い場合（Geboesスコアグレード≧3.2）、Geboes生検組織学的スコアを使用して、患者にはミリキズマブが投与される。
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Mirikizmgabは、Geboesスコアグレード3.2以上の結果に基づいて投与されます。
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アクティブコンパレータ：ベドリズマブ
患者が内視鏡的に活動的で、結腸粘膜上皮における好中球浸潤が病理学的に低い場合（Geboes スコアグレード 3.1）、Geboes 生検組織学スコアを使用して、患者にはベドリズマブが投与されます。
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ベドリズマブは、Geboes スコア グレード 3.1 の結果に基づいて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミリキズマブまたはベドリズマブ治療前後の臨床活動の変化。
時間枠：2週間
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臨床活動は、臨床活動指数 (0、最高 - 15、最低) を使用して等級付けされます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミリキズマブまたはベドリズマブの投与前後の内視鏡活動の変化。
時間枠：2ヶ月
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メイヨー内視鏡サブスコア (0、最高 - 3、最悪) および潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 (UCEIS) スコアは、内視鏡活動が最大の部位 (0、最高 - 8、最悪) で評価されます。
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2ヶ月
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病理学的活動の変化
時間枠：2ヶ月
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病理学的活動性は、Geboes 生検組織学スコアを使用して等級付けされ、スコアは 0 から 5 のスケールで分類され、スコアが高いほど、より重篤な組織学的炎症を示します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月20日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Geboes 3.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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