Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirikitsumabin tehokkuuden ja haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden välinen yhteys, joilla on korkea neutrofiilinen infiltraatio paksusuolen limakalvon epiteelissä

torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Mirikitsumabihoito on tehokas potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus, joiden Geboes-pistemäärä on ≥3,2) endoskooppisessa biopsiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että mirikitsumabihoito voi tarjota kliinisiä, endoskooppisia ja histopatologisia parannuksia potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea UC-herkkyys ylläpitohoidolle, kun paksusuolen limakalvon epiteelin neutrofiilinen infiltraatio (Geboes-pistemäärä ≥3,2) endoskopiassa biopsia löytyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japani, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • He olivat endoskooppisesti aktiivisia haavaista paksusuolitulehdusta sairastavia potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • pitkäaikaisen sairauden, paksusuolensyövän tai tarttuvan paksusuolitulehduksen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mirikitsumabi
Kun potilaat olivat endoskooppisesti aktiivisia ja patologisesti korkea neutrofiilien infiltraatio paksusuolen limakalvon epiteelissä (Geboes-pistemäärä ≥3,2), heille annetaan mirikitsumabia käyttämällä Geboesin biopsian histologisia arvoja.
Lääke: Mirikitsumabi
Mirikizmgab annetaan tuloksen perusteella, jonka Geboes-pistemäärä Grade ≥ 3,2.
Active Comparator: Vedolitsumabi
Kun potilailla on endoskooppisesti aktiivinen ja patologisesti alhainen neutrofiilien infiltraatio paksusuolen limakalvon epiteelissä (Geboes-pisteet Grade 3.1), heille annetaan vedolitsumabia Geboesin biopsian histologisia arvoja käyttäen.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolizmabia annetaan Geboes-pistemäärän 3.1 tuloksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen toiminnan muutokset ennen ja jälkeen mirikitsumabi- tai vedolitsumabihoidon.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliininen aktiivisuus luokitellaan kliinisen aktiivisuusindeksin avulla (0, paras - 15, huonoin).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisten toimintojen muutokset ennen mirikitsumabin tai vedolitsumabin antamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mayo-endoskooppinen alapistemäärä (0, paras - 3, huonoin) ja haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) pisteet arvioidaan kohdassa, jolla on suurin endoskooppinen aktiivisuus (0, paras - 8, huonoin).
2 kuukautta
Muutokset patologisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Patologinen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä Geboes-biopsian histologisia pisteitä, jotka luokiteltiin asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa histologista tulehdusta.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Showa Inan General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Geboes 3.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa