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Asociación entre la eficacia de mirikizumab y pacientes con colitis ulcerosa con alta infiltración neutrofílica en el epitelio de la mucosa colónica

16 de octubre de 2025 actualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

La terapia con mirikizumab es eficaz para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave (pacientes cuyo grado de puntuación de Geboes es ≥3,2) en la biopsia endoscópica

El objetivo de este estudio es confirmar que la terapia con mirikizumab puede proporcionar mejoras clínicas, endoscópicas e histopatológicas en pacientes con CU de moderada a grave refractaria a la terapia de mantenimiento cuando hay una alta infiltración neutrofílica en el epitelio de la mucosa colónica (puntuación de Geboes Grado ≥3,2) en la prueba endoscópica se encuentra la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japón, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eran pacientes con colitis ulcerosa activa endoscópicamente.

Criterios de exclusión:

  • la presencia de una enfermedad a largo plazo, cáncer colorrectal o colitis infecciosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mirikizumab
Cuando los pacientes tenían infiltración endoscópicamente activa y patológicamente alta de neutrófilos en el epitelio de la mucosa del colon (puntuación de Geboes Grado ≥3,2), utilizando las puntuaciones de histología de biopsia de Geboes se les administrará mirikizumab.
Droga: Mirikizumab
Mirikizmgab se administrará según el resultado de la puntuación de Geboes Grado ≥ 3,2.
Comparador activo: Vedolizumab
Cuando los pacientes tienen una infiltración de neutrófilos endoscópicamente activa y patológicamente baja en el epitelio de la mucosa del colon (puntuación de Geboes Grado 3.1), utilizando las puntuaciones de histología de biopsia de Geboes, se les administrará vedolizumab.
Droga: Vedolizumab
Vedolizmab se administrará según el resultado de la puntuación de Geboes Grado 3.1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las actividades clínicas antes y después del tratamiento con mirikizumab o vedolizumab.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La actividad clínica se clasifica utilizando el índice de actividad clínica (0, mejor - 15, peor).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las actividades endoscópicas antes y después de la administración de mirikizumab o vedolizumab.
Periodo de tiempo: 2 meses
La subpuntuación endoscópica de Mayo (0, mejor - 3, peor) y la puntuación del índice de gravedad endoscópica de la colitis ulcerosa (UCEIS) se evalúan en el sitio con la máxima actividad endoscópica (0, mejor - 8, peor).
2 meses
Cambios en la actividad patológica.
Periodo de tiempo: 2 meses
La actividad patológica se calificó utilizando las puntuaciones histológicas de biopsia de Geboes, que se clasificaron en una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indicaban una inflamación histológica más grave.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Showa Inan General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Geboes 3.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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