Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione tra efficacia di Mirikizumab e pazienti con colite ulcerosa con elevata infiltrazione neutrofila nell'epitelio della mucosa del colon

16 ottobre 2025 aggiornato da: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

La terapia con Mirikizumab è efficace nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave il cui punteggio Geboes è ≥ 3,2) alla biopsia endoscopica

L'obiettivo di questo studio è confermare che la terapia con Mirikizumab può fornire miglioramenti clinici, endoscopici e istopatologici nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave refrattari alla terapia di mantenimento quando elevata infiltrazione neutrofila nell'epitelio della mucosa del colon (punteggio Geboes grado ≥ 3,2) all'esame endoscopico. viene trovata la biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Giappone, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Erano pazienti con colite ulcerosa endoscopicamente attiva.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di una malattia a lungo termine, cancro del colon-retto o colite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mirikizumab
Quando i pazienti erano endoscopicamente attivi e con infiltrazione di neutrofili patologicamente elevata nell'epitelio della mucosa del colon (punteggio Geboes grado ≥ 3,2), utilizzando i punteggi istologici bioptici di Geboes verrà loro somministrato mirikizumab.
Droga: Mirikizumab
Mirikizmgab sarà somministrato in base al risultato del punteggio Geboes di grado ≥ 3,2.
Comparatore attivo: Vedolizumab
Quando i pazienti saranno endoscopicamente attivi e avranno un'infiltrazione di neutrofili patologicamente bassa nell'epitelio della mucosa del colon (punteggio Geboes grado 3.1), utilizzando i punteggi istologici bioptici di Geboes, verrà loro somministrato vedolizumab.
Droga: Vedolizumab
Vedolizmab sarà somministrato in base al risultato del punteggio Geboes Grado 3.1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle attività cliniche prima e dopo il trattamento con mirikizumab o vedolizumab.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attività clinica viene valutata utilizzando l'indice di attività clinica (0, migliore - 15, peggiore).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle attività endoscopiche prima e dopo la somministrazione di mirikizumab o vedolizumab.
Lasso di tempo: 2 mesi
Il sottopunteggio endoscopico Mayo (0, migliore - 3, peggiore) e il punteggio dell'indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa (UCEIS) vengono valutati nel sito con la massima attività endoscopica (0, migliore - 8, peggiore).
2 mesi
Cambiamenti nell'attività patologica
Lasso di tempo: 2 mesi
L'attività patologica è stata valutata utilizzando i punteggi istologici della biopsia Geboes, classificati su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicavano un'infiammazione istologica più grave.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Geboes 3.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi