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Associação entre a eficácia do mirikizumabe e pacientes com colite ulcerativa com alta infiltração neutrofílica no epitélio da mucosa colônica

16 de outubro de 2025 atualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

A terapia com mirikizumabe é eficaz para pacientes com colite ulcerativa moderada a grave, cujo grau de pontuação Geboes é ≥3,2) na biópsia endoscópica

O objetivo deste estudo é confirmar que a terapia com mirikizumabe pode fornecer melhorias clínicas, endoscópicas e histopatológicas em pacientes com UC moderada a grave refratária à terapia de manutenção quando alta infiltração neutrofílica no epitélio da mucosa do cólon (pontuação de Geboes Grau ≥3,2) na endoscopia biópsia é encontrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japão, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Eles eram pacientes com colite ulcerativa endoscopicamente ativa.

Critérios de exclusão:

  • a presença de uma doença de longa duração, câncer colorretal ou colite infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mirikizumabe
Quando os pacientes estavam endoscopicamente ativos e com infiltração de neutrófilos patologicamente alta no epitélio da mucosa do cólon (pontuação de Geboes Grau ≥3,2), usando os escores histológicos da biópsia de Geboes, eles serão administrados com mirikizumab.
Medicamento: Mirikizumabe
Mirikizmgab será administrado com base no resultado da pontuação Geboes Nota ≥ 3,2.
Comparador Ativo: Vedolizumabe
Quando os pacientes estiverem endoscopicamente ativos e com infiltração de neutrófilos patologicamente baixa no epitélio da mucosa do cólon (pontuação de Geboes Grau 3.1), usando pontuações histológicas de biópsia de Geboes, eles serão administrados com vedolizumabe.
Medicamento: Vedolizumabe
O Vedolizmab será administrado com base no resultado da pontuação Geboes, Grau 3.1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas atividades clínicas antes e depois do tratamento com mirikizumabe ou vedolizumabe.
Prazo: 2 semanas
A atividade clínica é classificada utilizando o índice de atividade clínica (0, melhor - 15, pior).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas atividades endoscópicas antes e após a administração de mirikizumabe ou vedolizumabe.
Prazo: 2 meses
A subpontuação endoscópica Mayo (0, melhor - 3, pior) e a pontuação do índice de gravidade endoscópica da colite ulcerativa (UCEIS) são avaliadas no local com a atividade endoscópica máxima, (0, melhor - 8, pior).
2 meses
Mudanças na atividade patológica
Prazo: 2 meses
A atividade patológica foi classificada usando pontuações histológicas de biópsia de Geboes, que foram classificadas em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando inflamação histológica mais grave.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Showa Inan General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Geboes 3.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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