Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi účinností mirikizumabu a pacientů s ulcerózní kolitidou s vysokou neutrofilní infiltrací v epitelu sliznice tlustého střeva

16. října 2025 aktualizováno: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Léčba mirikizumabem je účinná u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, jejichž stupeň Geboes skóre je ≥3,2) při endoskopické biopsii

Cílem této studie je potvrdit, že léčba Mirikizumabem může poskytnout klinická, endoskopická a histopatologická zlepšení u pacientů se středně těžkou až těžkou UC refrakterní na udržovací léčbu, když je vysoká neutrofilní infiltrace v epitelu sliznice tlustého střeva (Geboesovo skóre ≥3,2) na endoskopu biopsie je nalezena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japonsko, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednalo se o endoskopicky aktivní pacienty s ulcerózní kolitidou.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost dlouhodobého onemocnění, kolorektálního karcinomu nebo infekční kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mirikizumab
Když byli pacienti endoskopicky aktivní a patologicky vysoká infiltrace neutrofilů v epitelu sliznice tlustého střeva (Geboes skóre stupeň ≥3,2), pomocí Geboesových skóre histologie biopsie jim bude podáván mirikizumab.
Lék: Mirikizumab
Mirikizmgab bude podáván na základě výsledku Geboes skóre Stupeň ≥ 3,2.
Aktivní komparátor: Vedolizumab
Pokud jsou pacienti endoskopicky aktivní a mají patologicky nízkou infiltraci neutrofilů v epitelu sliznice tlustého střeva (Geboesovo skóre stupeň 3,1), pomocí Geboesových bioptických histologických skóre jim bude podáván vedolizumab.
Lék: Vedolizumab
Vedolizmab bude podáván na základě výsledku Geboes skóre stupně 3.1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v klinických aktivitách před a po léčbě mirikizumabem nebo vedolizumabem.
Časové okno: 2 týdny
Klinická aktivita je hodnocena pomocí indexu klinické aktivity (0, nejlepší - 15, nejhorší).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny endoskopických aktivit před a po podání mirikizumabu nebo vedolizumabu.
Časové okno: 2 měsíce
Endoskopické podskóre Mayo (0, nejlepší - 3, nejhorší) a skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) se hodnotí v místě s maximální endoskopickou aktivitou (0, nejlepší - 8, nejhorší).
2 měsíce
Změny patologické aktivity
Časové okno: 2 měsíce
Patologická aktivita byla hodnocena pomocí histologického skóre biopsie Geboes, které bylo klasifikováno na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější histologický zánět.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Showa Inan General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Geboes 3.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit