Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem effektiviteten af ​​Mirikizumab og colitis ulcerosapatienter med høj neutrofil infiltration i epitel af tyktarmsslimhinden

16. oktober 2025 opdateret af: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Mirikizumab-terapi er effektiv for patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, hvis Geboes-score er ≥3,2) på endoskopisk biopsi

Målet med denne undersøgelse er at bekræfte, at Mirikizumab-behandling kan give kliniske, endoskopiske og histopatologiske forbedringer hos patienter med moderat til svær UC, der er refraktær over for vedligeholdelsesbehandling, når høj neutrofil infiltration i epitel af colonslimhinden (Geboes score Grade ≥3,2) på endoskopisk behandling. biopsi findes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De var endoskopisk aktive colitis ulcerosa patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​en langvarig sygdom, tyktarmskræft eller infektiøs colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirikizumab
Når patienterne var endoskopisk aktive og patologisk høj neutrofil infiltration i epitel af tyktarmsslimhinden (Geboes score Grade ≥3,2), vil de ved brug af Geboes biopsi histologiske score blive administreret med mirikizumab.
Medicin: Mirikizumab
Mirikizmgab vil blive administreret baseret på resultatet af Geboes score Grade ≥ 3,2.
Aktiv komparator: Vedolizumab
Når patienterne er endoskopisk aktive og patologisk lav neutrofil infiltration i epitel af tyktarmsslimhinden (Geboes score grad 3.1), ved brug af Geboes biopsi histologisk score, vil de blive administreret af vedolizumab.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizmab vil blive administreret baseret på resultatet af Geboes score Grade 3.1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kliniske aktiviteter før og efter behandling med mirikizumab eller vedolizumab.
Tidsramme: 2 uger
Klinisk aktivitet bedømmes ved hjælp af det kliniske aktivitetsindeks (0, bedst - 15, dårligst).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i endoskopiske aktiviteter før og efter administration af mirikizumab eller vedolizumab.
Tidsramme: 2 måneder
Mayo endoskopisk subscore (0, bedste - 3, værst) og ulcerativ colitis endoskopisk indeks for sværhedsgrad (UCEIS) vurderes på stedet med den maksimale endoskopiske aktivitet, (0, bedste - 8, værst).
2 måneder
Ændringer i patologisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
Patologisk aktivitet blev klassificeret ved hjælp af Geboes biopsihistologiscore, som blev klassificeret på en skala fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlig histologisk inflammation.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Geboes 3.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner