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Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit von Mirikizumab und Patienten mit Colitis ulcerosa mit hoher neutrophiler Infiltration im Epithel der Dickdarmschleimhaut

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Die Mirikizumab-Therapie ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa wirksam, deren Geboes-Score bei endoskopischer Biopsie ≥3,2 beträgt

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die Mirikizumab-Therapie klinische, endoskopische und histopathologische Verbesserungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC bewirken kann, die auf eine Erhaltungstherapie nicht ansprechen, wenn eine hohe neutrophile Infiltration im Epithel der Dickdarmschleimhaut (Geboes-Score Grad ≥3,2) endoskopisch vorliegt Biopsie wird gefunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es handelte sich um Patienten mit endoskopisch aktiver Colitis ulcerosa.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer Langzeiterkrankung, Darmkrebs oder infektiöser Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirikizumab
Wenn die Patienten endoskopisch aktiv waren und eine pathologisch hohe Neutrophileninfiltration im Epithel der Dickdarmschleimhaut aufwiesen (Geboes-Score Grad ≥3,2), wird ihnen anhand der Biopsie-Histologie-Scores von Geboes Mirikizumab verabreicht.
Arzneimittel: Mirikizumab
Mirikizmgab wird basierend auf dem Ergebnis des Geboes-Scores Grad ≥ 3,2 verabreicht.
Aktiver Komparator: Vedolizumab
Wenn die Patienten endoskopisch aktiv sind und eine pathologisch niedrige Neutrophileninfiltration im Epithel der Dickdarmschleimhaut aufweisen (Geboes-Score Grad 3,1), wird ihnen unter Verwendung des Geboes-Biopsiehistologie-Scores Vedolizumab verabreicht.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizmab wird basierend auf dem Ergebnis des Geboes-Scores Grad 3,1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der klinischen Aktivitäten vor und nach der Behandlung mit Mirikizumab oder Vedolizumab.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die klinische Aktivität wird anhand des klinischen Aktivitätsindex bewertet (0, am besten – 15, am schlechtesten).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der endoskopischen Aktivitäten vor und nach der Verabreichung von Mirikizumab oder Vedolizumab.
Zeitfenster: 2 Monate
Der endoskopische Mayo-Subscore (0, am besten – 3, am schlechtesten) und der Score für den endoskopischen Schweregrad der Colitis ulcerosa (UCEIS) werden an der Stelle mit der maximalen endoskopischen Aktivität (0, am besten – 8, am schlechtesten) bewertet.
2 Monate
Veränderungen der pathologischen Aktivität
Zeitfenster: 2 Monate
Die pathologische Aktivität wurde anhand der Biopsie-Histologie-Scores von Geboes bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 5 klassifiziert wurden, wobei höhere Scores auf eine schwerere histologische Entzündung hinweisen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Geboes 3.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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