Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek pomiędzy skutecznością mirikizumabu a pacjentami z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z dużym naciekiem neutrofilów w nabłonku błony śluzowej okrężnicy

16 października 2025 zaktualizowane przez: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Terapia mirikizumabem jest skuteczna u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których stopień w skali Geboes wynosi ≥3,2) w biopsji endoskopowej

Celem tego badania jest potwierdzenie, że terapia mirikizumabem może zapewnić poprawę kliniczną, endoskopową i histopatologiczną u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego WZJG opornym na leczenie podtrzymujące, gdy stwierdza się wysoki naciek neutrofilów w nabłonku błony śluzowej jelita grubego (stopień Geboesa ≥3,2) w badaniu endoskopowym. stwierdzono biopsję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japonia, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Byli to pacjenci z aktywnym endoskopowo wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Kryteria wykluczenia:

  • obecność długotrwałej choroby, raka jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mirikizumab
Gdy pacjentom wykazano aktywność endoskopową i patologicznie wysoki naciek neutrofilów w nabłonku błony śluzowej jelita grubego (stopień Geboesa ≥3,2), na podstawie wyników histologii biopsji Geboesa będzie im podany mirikizumab.
Lek: Mirikizumab
Mirikizmgab zostanie podany w oparciu o wynik w skali Geboesa, stopień ≥ 3,2.
Aktywny komparator: Wedolizumab
Kiedy pacjentom wykazuje się aktywność endoskopową i patologicznie niski naciek neutrofilów w nabłonku błony śluzowej jelita grubego (stopień Geboesa 3,1), według histologicznej punktacji biopsji Geboesa, będzie im podawany wedolizumab.
Lek: Wedolizumab
Wedolizmab zostanie podany na podstawie wyniku w skali Geboes, stopień 3,1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności klinicznej przed i po leczeniu mirikizumabem lub wedolizumabem.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywność kliniczną ocenia się za pomocą wskaźnika aktywności klinicznej (0, najlepsza - 15, najgorsza).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności endoskopowej przed i po podaniu mirikizumabu lub wedolizumabu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Endoskopowa podskala Mayo (0, najlepsza - 3, najgorsza) i punktacja endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) oceniane są w miejscu o maksymalnej aktywności endoskopowej (0, najlepsza - 8, najgorsza).
2 miesiące
Zmiany w aktywności patologicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aktywność patologiczną oceniano za pomocą wyników histologii biopsji Geboesa, które sklasyfikowano w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższe zapalenie histologiczne.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Geboes 3.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj