新生児におけるパルスオキシメトリーのパフォーマンスの比較
2026年3月10日 更新者：Medtronic - MITG
全体的な目的は、新生児の 2 つのパルスオキシメーター (PO) 間で脈拍数 (PR) の取得と酸素飽和度のパフォーマンスを直接比較することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には最大 120 人の新生児が選択されます。
発達や環境のさまざまな段階に応じて、さまざまな主題が対象となります。
説明
包含基準:
- 親または法的保護者は、研究手順が実行される前に、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 被験者は分娩室での評価期間中は参加できることが期待されます。 ほとんどの場合、研究の長さは、ECG モニタリングの予想期間を超えることはありません。
- 対象は在胎週数29週以上である。
- 被験者は複数のセンサーを収容できます。
除外基準:
- 既存の健康状態があり、PO センサーが設置される可能性のある領域では安全または正確な酸素濃度測定値が得られない可能性があると研究者が判断した被験者。 たとえば、重大な先天異常、四肢の異常、または接触領域に擦り傷や表面病変のある人は除外されます。
- この研究に参加した場合に治療または状態が損なわれる可能性がある被験者、およびパルスオキシメーターおよびセンサーの使用が健康、安全、福祉に重大なリスクをもたらす可能性がある患者。
- 研究者の意見では、研究結果を混乱させると予想される他の研究に現在参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児
発達や環境のさまざまな段階に応じて、さまざまな主題が対象となります。
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N-600X パルスオキシメーターと OxiMax テクノロジーを備えた Nellcor™ センサーおよびケーブルを備えた Nellcor™ N-600x パルスオキシメトリー システムは、動脈ヘモグロビンおよび PR の機能的酸素飽和度の継続的非侵襲的モニタリングを目的とした処方箋使用のみを対象としています。
N-600x パルスオキシメーターは、病院、病院タイプの施設、院内搬送、病院内での、動かない状態と動かない状態の両方の状態での新生児、小児、および成人の患者、および灌流が良好または不十分な患者の使用を目的としています。家庭環境。
Masimo Rad-97™ およびアクセサリは、動脈ヘモグロビンの機能的酸素飽和度、PR、カルボキシルヘモグロビン飽和度 (SpCO)、メトヘモグロビン飽和度 (SpMet)、総ヘモグロビン濃度 (SpHb)、および/または音響の連続的非侵襲的モニタリングに適応されています。呼吸数（RRa）。
Masimo Rad-97™ と付属品は、成人、小児、新生児の患者で、運動のない状態と運動状態の両方で、また灌流が良好または不十分な患者に使用することが推奨されています。
さらに、Masimo Rad-97™ およびアクセサリは、Masimo Rad-97™ およびアクセサリから得られた動脈血ヘモグロビンの機能的酸素飽和度および PR に関する継続的な非侵襲的モニタリング データをマルチパラメータ デバイスに提供して、画面上に表示することが示されています。それらのデバイス。
市販の心電図モニタリングシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 台のパルスオキシメーター (PO) 間の心拍数 (HR) 推定の安定信号までの時間を比較します。
時間枠：被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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2 つのパルスオキシメータ (PO) 間の心拍数 (HR) 推定の全体的な精度を、ゴールドスタンダードの心電図検査 (ECG) と比較します。
時間枠：被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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偽徐脈の事例を評価するため。
時間枠：被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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緊急治療が必要な偽徐脈の例を評価する。
時間枠：被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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2 つの PO センサー間の PR の変動を評価するには
時間枠：被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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監視中に 2 つの PO センサーに必要な位置変更と交換の回数を比較します。
時間枠：被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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被験者の参加時間は最短 5 分、最長 12 時間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (実際)
2025年9月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。