Leistungsvergleich der Pulsoximetrie bei Neugeborenen
10. März 2026 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Der Gesamtzweck besteht darin, die Erfassung der Pulsfrequenz (PR) und die Sauerstoffsättigungsleistung zwischen zwei Pulsoximetern (PO) bei Neugeborenen direkt zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese Studie werden bis zu 120 Neugeborene ausgewählt.
Es wird auf eine Vielzahl von Themen abzielen, die unterschiedliche Entwicklungsstadien und Umgebungen repräsentieren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern oder Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Von der Testperson wird erwartet, dass sie für die Dauer der Beurteilung im Kreißsaal teilnehmen kann. In den meisten Fällen wird die Dauer der Studie die voraussichtliche Dauer der EKG-Überwachung nicht überschreiten.
- Das Subjekt ist ≥ 29 Schwangerschaftswochen alt.
- Das Motiv kann mehrere Sensoren aufnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem bestehenden Gesundheitszustand, bei dem der Prüfer feststellt, dass an den Stellen, an denen der PO-Sensor platziert werden könnte, möglicherweise keine sicheren oder genauen Oximetriemessungen durchgeführt werden können. Beispielsweise würden schwere angeborene Anomalien, Anomalien der Gliedmaßen oder Personen mit Abschürfungen oder Oberflächenläsionen an den Kontaktflächen ausgeschlossen.
- Jeder Proband, dessen Behandlung oder Zustand durch die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt würde, und jeder Patient, dessen Verwendung eines Pulsoximeters und Sensors ein potenzielles ernstes Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder Wohlbefinden darstellen würde.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, von der erwartet wird, dass sie die Studienergebnisse nach Meinung des Prüfarztes verfälscht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neugeborenes
Es wird auf eine Vielzahl von Themen abzielen, die unterschiedliche Entwicklungsstadien und Umgebungen repräsentieren
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Das Nellcor™ N-600x Pulsoximetriesystem mit N-600X Pulsoximeter und Nellcor™ Sensoren und Kabeln mit OxiMax-Technologie ist nur für die verschreibungspflichtige Verwendung zur kontinuierlichen nicht-invasiven Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung von arteriellem Hämoglobin und PR vorgesehen.
Das N-600x-Pulsoximeter ist für die Verwendung bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen sowohl bei Bewegungslosigkeit als auch bei Patienten mit guter oder schlechter Durchblutung in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen, beim innerklinischen Transport usw. vorgesehen häusliche Umgebungen.
Das Masimo Rad-97™ und das Zubehör sind für die kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung von arteriellem Hämoglobin, PR, Carboxyhämoglobinsättigung (SpCO), Methämoglobinsättigung (SpMet), der Gesamthämoglobinkonzentration (SpHb) und/oder der akustischen Überwachung vorgesehen Atemfrequenz (RRa).
Das Masimo Rad-97™ und das Zubehör sind für die Verwendung bei erwachsenen, pädiatrischen und neonatalen Patienten sowohl bei Bewegungsfreiheit als auch bei Patienten mit guter oder schlechter Durchblutung vorgesehen.
Darüber hinaus sind das Masimo Rad-97™ und Zubehör dafür vorgesehen, die vom Masimo Rad-97™ und Zubehör erhaltenen kontinuierlichen, nicht-invasiven Überwachungsdaten für die funktionelle Sauerstoffsättigung von arteriellem Hämoglobin und PR an Multiparametergeräte zur Anzeige weiterzugeben diese Geräte.
Markteinführung eines EKG-Überwachungssystems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Zeit mit dem stabilen Signal der Schätzung der Herzfrequenz (HR) zwischen zwei Pulsoximetern (PO).
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Vergleich der Gesamtgenauigkeit der Herzfrequenzschätzung (HF) zwischen zwei Pulsoximetern (PO) im Vergleich zur Goldstandard-Elektrokardiographie (EKG).
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung von Fällen falscher Bradykardie.
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Zur Beurteilung von Fällen falscher Bradykardie, die eine medizinische Notfallbehandlung erfordern.
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Bewertung der PR-Variabilität zwischen den beiden PO-Sensoren
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Vergleich der Anzahl der Neupositionierungen und Ersetzungen, die für die beiden PO-Sensoren während der Überwachung erforderlich sind.
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Thema mindestens 5 Minuten und höchstens 12 Stunden dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT24005PROLD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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