Comparação do desempenho da oximetria de pulso em recém-nascidos
10 de março de 2026 atualizado por: Medtronic - MITG
O objetivo geral é comparar diretamente a aquisição da frequência de pulso (PR) e o desempenho da saturação de oxigênio entre dois oxímetros de pulso (PO) em recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão selecionados até 120 recém-nascidos para este estudo.
Uma variedade de assuntos serão direcionados para inclusão, representando diferentes estágios de desenvolvimento e ambientes
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pais ou responsável legal estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
- Espera-se que o sujeito possa participar durante a avaliação na sala de parto. Na maioria dos casos, a duração do estudo não excederá a duração prevista do monitoramento de ECG.
- O sujeito tem ≥ 29 semanas de idade gestacional.
- O assunto pode acomodar vários sensores.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que apresentam um problema de saúde existente, no qual o investigador determina que medidas de oximetria seguras ou precisas podem não ser obtidas nas áreas onde o sensor PO poderia ser colocado. Por exemplo, seriam excluídas anomalias congénitas graves, anomalias nos membros ou qualquer pessoa com abrasões ou lesões superficiais nas áreas de contacto.
- Qualquer sujeito cujo tratamento ou condição seria comprometido se participasse deste estudo e qualquer paciente cujo uso de um oxímetro de pulso e sensor representaria um potencial risco sério à saúde, segurança ou bem-estar.
- Atualmente participando de qualquer outro estudo que possa confundir os resultados do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascido
Uma variedade de assuntos serão direcionados para inclusão, representando diferentes estágios de desenvolvimento e ambientes
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O sistema de oximetria de pulso Nellcor™ N-600x com oxímetro de pulso N-600X e sensores e cabos Nellcor™ com tecnologia OxiMax é indicado apenas para uso sob prescrição médica para monitoramento contínuo não invasivo da saturação funcional de oxigênio da hemoglobina arterial e RP.
O oxímetro de pulso N-600x destina-se ao uso em pacientes neonatais, pediátricos e adultos durante condições de ausência ou movimento e para pacientes com boa ou má perfusão, em hospitais, instalações do tipo hospitalar, transporte intra-hospitalar e ambientes domésticos.
O Masimo Rad-97™ e acessórios são indicados para monitoramento contínuo não invasivo da saturação funcional de oxigênio da hemoglobina arterial, PR, saturação de carboxihemoglobina (SpCO), saturação de metemoglobina (SpMet), concentração de hemoglobina total (SpHb) e/ou acústica frequência respiratória (FRa).
O Masimo Rad-97™ e os acessórios são indicados para uso em pacientes adultos, pediátricos e neonatais em condições de ausência ou movimento e para pacientes com boa ou má perfusão.
Além disso, o Masimo Rad-97™ e acessórios são indicados para fornecer dados de monitoramento contínuo não invasivo obtidos do Masimo Rad-97™ e acessórios para saturação de oxigênio funcional de hemoglobina arterial e PR para dispositivos multiparâmetros para exibição em esses dispositivos.
Sistema de monitoramento de ECG lançado no mercado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o tempo até o sinal estável da estimativa da frequência cardíaca (FC) entre dois oxímetros de pulso (PO).
Prazo: A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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Comparar a precisão geral da estimativa da frequência cardíaca (FC) entre dois oxímetros de pulso (PO) em comparação com o eletrocardiograma (ECG) padrão ouro.
Prazo: A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar casos de falsa bradicardia.
Prazo: A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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Avaliar casos de falsa bradicardia que requerem tratamento médico de emergência.
Prazo: A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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Para avaliar a variabilidade no PR entre os dois sensores PO
Prazo: A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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Comparar o número de reposições e substituições necessárias para os dois sensores PO durante o monitoramento.
Prazo: A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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A participação dos sujeitos deverá durar no mínimo 5 minutos e no máximo 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT24005PROLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .