신생아의 맥박산소측정 성능 비교
2026년 3월 10일 업데이트: Medtronic - MITG
전반적인 목적은 신생아의 두 맥박 산소 측정기(PO) 간의 맥박수(PR) 획득과 산소 포화도 성능을 직접 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구를 위해 최대 120명의 신생아가 선택됩니다.
다양한 개발 단계와 환경을 나타내는 다양한 주제가 포함되는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자는 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 분만실에서 평가 기간 동안 참여할 수 있을 것으로 예상됩니다. 대부분의 경우 연구 기간은 예상되는 ECG 모니터링 기간을 초과하지 않습니다.
- 피험자는 임신 연령 ≥ 29주입니다.
- 대상은 여러 센서를 수용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사관이 PO 센서를 배치할 수 있는 영역에서 안전하거나 정확한 산소 측정치를 얻을 수 없다고 판단하는 기존 건강 상태가 있는 피험자. 예를 들어, 주요 선천적 기형, 사지 기형 또는 접촉 부위에 찰과상이나 표면 병변이 있는 사람은 제외됩니다.
- 본 연구에 참여하게 되면 치료나 상태가 위태로워지는 모든 피험자와 맥박산소측정기 및 센서를 사용할 경우 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 가능성이 있는 모든 환자.
- 현재 연구자의 의견에 따라 연구 결과가 혼동될 것으로 예상되는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신생아
다양한 개발 단계와 환경을 나타내는 다양한 주제가 포함되는 것을 목표로 합니다.
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N-600X 산소포화도 측정기가 포함된 Nellcor™ N-600x 맥박 산소측정 시스템과 OxiMax 기술이 적용된 Nellcor™ 센서 및 케이블은 동맥 헤모글로빈 및 PR의 기능성 산소 포화도에 대한 지속적인 비침습적 모니터링을 위한 처방전용으로만 표시됩니다.
N-600x 맥박 산소 측정기는 움직임이 없는 상태와 움직임이 있는 상태에서 신생아, 소아 및 성인 환자와 병원, 병원 유형 시설, 병원 내 이송 및 관류 상태가 양호하거나 불량한 환자에게 사용하도록 고안되었습니다. 가정 환경.
Masimo Rad-97™ 및 액세서리는 동맥 헤모글로빈의 기능성 산소 포화도, PR, 일산화탄소헤모글로빈 포화도(SpCO), 메트헤모글로빈 포화도(SpMet), 총 헤모글로빈 농도(SpHb) 및/또는 음향에 대한 지속적인 비침습적 모니터링용으로 표시됩니다. 호흡수(RRa).
Masimo Rad-97™ 및 부속품은 움직임이 없거나 움직임이 없는 상태의 성인, 소아, 신생아 환자와 관류가 양호하거나 불량한 환자에게 사용하도록 표시되었습니다.
또한 마시모 Rad-97™과 액세서리는 마시모 Rad-97™과 동맥 헤모글로빈의 기능성 산소 포화도 및 PR에 대한 액세서리에서 얻은 지속적인 비침습적 모니터링 데이터를 디스플레이용 다중 매개변수 장치에 제공하는 것으로 나타났습니다. 그 장치들.
시판중인 심전도 모니터링 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 맥박 산소 측정기(PO) 사이의 심박수(HR) 추정의 안정적인 신호와 시간을 비교합니다.
기간: 피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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최적 표준 심전도(ECG)와 비교하여 두 산소포화도 측정기(PO) 간의 심박수(HR) 추정의 전체 정확도를 비교합니다.
기간: 피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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거짓 서맥의 사례를 평가합니다.
기간: 피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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응급 치료가 필요한 거짓 서맥의 사례를 평가합니다.
기간: 피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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두 PO 센서 간의 PR 변동성을 평가하려면
기간: 피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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모니터링 중에 두 PO 센서에 필요한 재배치 및 교체 횟수를 비교합니다.
기간: 피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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피험자 참여는 최소 5분에서 최대 12시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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