Comparación del rendimiento de la oximetría de pulso en recién nacidos
10 de marzo de 2026 actualizado por: Medtronic - MITG
El propósito general es comparar directamente la adquisición de la frecuencia del pulso (PR) y el rendimiento de la saturación de oxígeno entre dos oxímetros de pulso (PO) en recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se seleccionarán hasta 120 recién nacidos para este estudio.
Se abordará la inclusión de una variedad de temas que representan diferentes etapas de desarrollo y entornos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Se espera que el sujeto pueda participar mientras dure la evaluación en la sala de partos. En la mayoría de los casos, la duración del estudio no excederá la duración prevista de la monitorización del ECG.
- El sujeto tiene ≥ 29 semanas de edad gestacional.
- El sujeto puede acomodar múltiples sensores.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que tienen una condición de salud existente, en la cual el investigador determina que es posible que no se obtengan medidas de oximetría seguras o precisas en las áreas donde se podría colocar el sensor de PO. Por ejemplo, se excluirían anomalías congénitas importantes, anomalías de las extremidades o cualquier persona con abrasiones o lesiones superficiales en las áreas de contacto.
- Cualquier sujeto cuyo tratamiento o condición se vería comprometido si participara en este estudio y cualquier paciente cuyo uso de un oxímetro de pulso y un sensor presentaría un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar.
- Participar actualmente en cualquier otro estudio que se espera que confunda los resultados del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacido
Se abordará la inclusión de una variedad de temas que representan diferentes etapas de desarrollo y entornos.
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El sistema de oximetría de pulso Nellcor™ N-600x con oxímetro de pulso N-600X y sensores y cables Nellcor™ con tecnología OxiMax está indicado para uso con receta únicamente para el monitoreo continuo no invasivo de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial y la PR.
El oxímetro de pulso N-600x está diseñado para usarse con pacientes neonatales, pediátricos y adultos en condiciones de movimiento y sin movimiento y para pacientes con buena o mala perfusión, en hospitales, instalaciones de tipo hospitalario, transporte intrahospitalario y ambientes hogareños.
Masimo Rad-97™ y sus accesorios están indicados para la monitorización continua no invasiva de la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial, PR, saturación de carboxihemoglobina (SpCO), saturación de metahemoglobina (SpMet), concentración de hemoglobina total (SpHb) y/o acústica. frecuencia respiratoria (FRR).
Masimo Rad-97™ y sus accesorios están indicados para su uso con pacientes adultos, pediátricos y neonatales durante condiciones de movimiento y sin movimiento, y para pacientes con buena o mala perfusión.
Además, Masimo Rad-97™ y sus accesorios están indicados para proporcionar datos de monitoreo continuo no invasivo obtenidos de Masimo Rad-97™ y accesorios para la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial y PR a dispositivos multiparamétricos para la visualización en esos dispositivos.
Sistema de monitorización de ECG lanzado al mercado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo con la señal estable de estimación de la frecuencia cardíaca (FC) entre dos oxímetros de pulso (PO).
Periodo de tiempo: Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Comparar la precisión general de la estimación de la frecuencia cardíaca (FC) entre dos oxímetros de pulso (PO) en comparación con la electrocardiografía (ECG) estándar de oro.
Periodo de tiempo: Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar casos de falsa bradicardia.
Periodo de tiempo: Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Evaluar casos de falsa bradicardia que requieran tratamiento médico de emergencia.
Periodo de tiempo: Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Evaluar la variabilidad en PR entre los dos sensores de PO.
Periodo de tiempo: Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Comparar el número de reposiciones y reemplazos necesarios para los dos sensores de PO durante el monitoreo.
Periodo de tiempo: Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Se espera que la participación de la asignatura dure un mínimo de 5 minutos y un máximo de 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT24005PROLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .