Pulsoximetri-ydelsessammenligning hos nyfødte
10. marts 2026 opdateret af: Medtronic - MITG
Det overordnede formål er direkte at sammenligne pulsfrekvens (PR) erhvervelse og iltmætning ydeevne mellem to pulsoximetre (PO) hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 120 nyfødte vil blive udvalgt til denne undersøgelse.
En række emner vil blive målrettet for inklusion, der repræsenterer forskellige udviklingsstadier og miljøer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
- Forsøgsperson forventes at kunne deltage under evalueringen på fødestuen. I de fleste tilfælde vil længden af undersøgelsen ikke overstige den forventede varighed af EKG-monitorering.
- Forsøgspersonen er ≥ 29 ugers svangerskabsalder.
- Emnet kan rumme flere sensorer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en eksisterende helbredstilstand, hvor efterforskeren fastslår, at sikre eller nøjagtige oximetriforanstaltninger muligvis ikke opnås i de områder, hvor PO-sensoren kan placeres. For eksempel vil større medfødte anomalier, lemmer anomalier eller nogen med hudafskrabninger eller overfladelæsioner på kontaktområderne blive udelukket.
- Ethvert individ, hvis behandling eller tilstand ville blive kompromitteret, hvis de skulle deltage i denne undersøgelse, og enhver patient, hvis brug af et pulsoximeter og sensor ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for sundhed, sikkerhed eller velfærd.
- Aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelse forventes at forvirre undersøgelsesresultater efter investigatorens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødt
En række emner vil blive målrettet for inklusion, der repræsenterer forskellige udviklingsstadier og miljøer
|
Nellcor™ N-600x pulsoximetrisystem med N-600X pulsoximeter og Nellcor™ sensorer og kabler med OxiMax-teknologi er kun indiceret til receptpligtig brug til kontinuerlig ikke-invasiv overvågning af funktionel iltmætning af arterielt hæmoglobin og PR.
N-600x pulsoximeter er beregnet til brug med neonatale, pædiatriske og voksne patienter under både ingen bevægelse og bevægelsestilstande og til patienter, som enten er godt eller dårligt perfunderet, på hospitaler, hospitalstyper, intrahospital transport og hjemmemiljøer.
Masimo Rad-97™ og tilbehør er indiceret til kontinuerlig ikke-invasiv overvågning af funktionel iltmætning af arterielt hæmoglobin, PR, carboxyhæmoglobinmætning (SpCO), methæmoglobinmætning (SpMet), total hæmoglobinkoncentration (SpHb) og/eller akustisk respirationsfrekvens (RRa).
Masimo Rad-97™ og tilbehør er indiceret til brug med voksne, pædiatriske og neonatale patienter under både ingen bevægelse og bevægelsestilstande og til patienter, der er godt eller dårligt perfunderet.
Derudover er Masimo Rad-97™ og tilbehør indiceret til at levere de kontinuerlige ikke-invasive overvågningsdata opnået fra Masimo Rad-97™ og tilbehør til funktionel iltmætning af arterielt hæmoglobin og PR til multiparameterenheder til visning på disse enheder.
Markedsfrigivet EKG-overvågningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne tid med stabilt signal om hjertefrekvens (HR) estimering mellem to pulsoximetre (PO).
Tidsramme: Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
|
For at sammenligne den overordnede nøjagtighed af pulsestimat (HR) mellem to pulsoximetre (PO) sammenlignet med guldstandard elektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere tilfælde af falsk bradykardi.
Tidsramme: Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
|
For at evaluere tilfælde af falsk bradykardi, der kræver akut medicinsk behandling.
Tidsramme: Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
|
For at evaluere variabiliteten i PR mellem de to PO-sensorer
Tidsramme: Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
|
For at sammenligne antallet af omplaceringer og udskiftninger, der kræves for de to PO-sensorer under overvågning.
Tidsramme: Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
Fagdeltagelse forventes at vare minimum 5 minutter og højst 12 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT24005PROLD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .