Confronto delle prestazioni della pulsossimetria nei neonati
10 marzo 2026 aggiornato da: Medtronic - MITG
Lo scopo generale è confrontare direttamente l'acquisizione della frequenza cardiaca (PR) e le prestazioni di saturazione di ossigeno tra due pulsossimetri (PO) nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per questo studio verranno selezionati fino a 120 neonati.
Verranno presi di mira una varietà di argomenti da includere che rappresentano diversi stadi di sviluppo e ambienti
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il genitore o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
- Si prevede che il soggetto possa partecipare per tutta la durata della valutazione in sala parto. Nella maggior parte dei casi, la durata dello studio non supererà la durata prevista del monitoraggio ECG.
- Il soggetto ha un'età gestazionale ≥ 29 settimane.
- Il soggetto può ospitare più sensori.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano una condizione di salute esistente, in cui lo sperimentatore determina che non è possibile ottenere misurazioni ossimetriche sicure o accurate nelle aree in cui potrebbe essere posizionato il sensore PO. Verrebbero esclusi, ad esempio, anomalie congenite maggiori, anomalie degli arti o chiunque presenti abrasioni o lesioni superficiali nelle zone di contatto.
- Qualsiasi soggetto il cui trattamento o condizione sarebbe compromesso se partecipasse a questo studio e qualsiasi paziente il cui utilizzo di un pulsossimetro e di un sensore presenterebbe un potenziale rischio grave per la salute, la sicurezza o il benessere.
- Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio che potrebbe confondere i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonato
Verranno presi di mira una varietà di argomenti da includere che rappresentano diversi stadi di sviluppo e ambienti
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Il sistema di pulsossimetria Nellcor™ N-600x con pulsossimetro N-600X e sensori e cavi Nellcor™ con tecnologia OxiMax è indicato esclusivamente per l'uso su prescrizione per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa e del PR.
Il pulsossimetro N-600x è destinato all'uso con pazienti neonatali, pediatrici e adulti sia in condizioni di assenza di movimento che di movimento e per pazienti con perfusione buona o scarsa, in ospedali, strutture di tipo ospedaliero, trasporto intraospedaliero e ambienti domestici.
Masimo Rad-97™ e gli accessori sono indicati per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa, PR, saturazione di carbossiemoglobina (SpCO), saturazione di metaemoglobina (SpMet), concentrazione di emoglobina totale (SpHb) e/o frequenza respiratoria (RRa).
Masimo Rad-97™ e gli accessori sono indicati per l'uso con pazienti adulti, pediatrici e neonatali sia in condizioni di assenza di movimento che di movimento e per pazienti con perfusione buona o scarsa.
Inoltre, Masimo Rad-97™ e gli accessori sono indicati per fornire i dati di monitoraggio continuo non invasivo ottenuti da Masimo Rad-97™ e gli accessori per la saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa e della PR ai dispositivi multiparametrici per la visualizzazione su quei dispositivi.
Sistema di monitoraggio ECG rilasciato sul mercato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il tempo con il segnale stabile della stima della frequenza cardiaca (HR) tra due pulsossimetri (PO).
Lasso di tempo: Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Confrontare l'accuratezza complessiva della stima della frequenza cardiaca (HR) tra due pulsossimetri (PO) rispetto all'elettrocardiografia (ECG) gold standard.
Lasso di tempo: Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare i casi di falsa bradicardia.
Lasso di tempo: Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Per valutare i casi di falsa bradicardia che richiedono un trattamento medico di emergenza.
Lasso di tempo: Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Valutare la variabilità del PR tra i due sensori PO
Lasso di tempo: Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Per confrontare il numero di riposizionamenti e sostituzioni necessarie per i due sensori PO durante il monitoraggio.
Lasso di tempo: Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Si prevede che la partecipazione del soggetto duri da un minimo di 5 minuti a un massimo di 12 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT24005PROLD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .