Porównanie wydajności pulsoksymetrii u noworodków
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Ogólnym celem jest bezpośrednie porównanie pomiaru częstości tętna (PR) i wyników saturacji tlenem pomiędzy dwoma pulsoksymetrami (PO) u noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie wybranych maksymalnie 120 noworodków.
Uwzględnione zostaną różnorodne tematy, reprezentujące różne etapy rozwoju i środowiska
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic lub opiekun prawny wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Oczekuje się, że pacjentka będzie mogła uczestniczyć w badaniu w sali porodowej przez cały czas trwania oceny. W większości przypadków długość badania nie będzie przekraczać przewidywanego czasu trwania monitorowania EKG.
- Pacjentka jest w wieku ciążowym ≥ 29 tygodni.
- Obiekt może obsługiwać wiele czujników.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z istniejącym stanem zdrowia, w przypadku którego badacz stwierdzi, że uzyskanie bezpiecznych i dokładnych pomiarów pulsoksymetrycznych w obszarach, w których można umieścić czujnik PO, może być niemożliwe. Na przykład wykluczone zostaną poważne wady wrodzone, anomalie kończyn lub osoby z otarciami lub zmianami powierzchniowymi w obszarach styku.
- Każdy uczestnik, którego leczenie lub stan byłby zagrożony, gdyby wziął udział w tym badaniu, oraz każdy pacjent, u którego użycie pulsoksymetru i czujnika stwarzałoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu, które w opinii badacza może zakłócić jego wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowo narodzony
Uwzględnione zostaną różnorodne tematy, reprezentujące różne etapy rozwoju i środowiska
|
System pulsoksymetryczny Nellcor™ N-600x z pulsoksymetrem N-600X oraz czujnikami i kablami Nellcor™ z technologią OxiMax jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na receptę w celu ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania funkcjonalnego nasycenia tlenem hemoglobiny tętniczej i PR.
Pulsoksymetr N-600x jest przeznaczony do stosowania u noworodków, dzieci i dorosłych pacjentów zarówno w stanie bezruchu, jak i w stanie ruchu, u pacjentów z dobrą lub słabą perfuzją, w szpitalach, placówkach typu szpitalnego, transporcie wewnątrzszpitalnym oraz środowiska domowe.
Masimo Rad-97™ i akcesoria są przeznaczone do ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania funkcjonalnego nasycenia hemoglobiny tętniczej tlenem, PR, nasycenia karboksyhemoglobiny (SpCO), nasycenia methemoglobiną (SpMet), całkowitego stężenia hemoglobiny (SpHb) i/lub akustyki częstość oddechów (RRa).
Masimo Rad-97™ i akcesoria są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych, dzieci i noworodków, zarówno w stanie bezruchu, jak i w ruchu, oraz u pacjentów z dobrą lub słabą perfuzją.
Ponadto Masimo Rad-97™ i akcesoria są przeznaczone do ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania danych uzyskanych z Masimo Rad-97™ i akcesoriów do funkcjonalnego nasycenia tlenem hemoglobiny tętniczej i PR do urządzeń wieloparametrowych do wyświetlania na te urządzenia.
Wprowadzony na rynek system monitorowania EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie czasu do uzyskania stabilnego sygnału szacunkowego tętna (HR) pomiędzy dwoma pulsoksymetrami (PO).
Ramy czasowe: Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
|
Porównanie ogólnej dokładności szacowania częstości akcji serca (HR) pomiędzy dwoma pulsoksymetrami (PO) w porównaniu ze złotym standardem elektrokardiografii (EKG).
Ramy czasowe: Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena przypadków fałszywej bradykardii.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
|
Ocena przypadków fałszywej bradykardii wymagającej natychmiastowej pomocy medycznej.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
|
Aby ocenić zmienność PR pomiędzy dwoma czujnikami PO
Ramy czasowe: Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
|
Aby porównać liczbę repozycji i wymian wymaganych dla dwóch czujników PO podczas monitorowania.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
Oczekuje się, że udział przedmiotu będzie trwał minimum 5 minut i maksymalnie 12 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT24005PROLD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .