Srovnání výkonu pulzní oxymetrie u novorozenců
10. března 2026 aktualizováno: Medtronic - MITG
Celkovým účelem je přímo porovnat měření tepové frekvence (PR) a výkon saturace kyslíkem mezi dvěma pulzními oxymetry (PO) u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro tuto studii bude vybráno až 120 novorozenců.
Začlenění bude zaměřeno na různé předměty představující různá stádia vývoje a prostředí
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Předpokládá se, že subjekt se bude moci zúčastnit po dobu hodnocení na porodním sále. Ve většině případů délka studie nepřesáhne předpokládanou dobu sledování EKG.
- Subjekt je ≥ 29 týdnů gestačního věku.
- Subjekt může pojmout více senzorů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se stávajícím zdravotním stavem, u kterého zkoušející určí, že v oblastech, kde by mohl být umístěn senzor PO, nelze získat bezpečná nebo přesná měření oxymetrie. Vyloučeny by byly například velké vrozené anomálie, anomálie končetin nebo kdokoli s oděrkami nebo povrchovými lézemi na kontaktních plochách.
- Jakýkoli subjekt, jehož léčba nebo stav by byly ohroženy, pokud by se této studie účastnil, a každý pacient, jehož použití pulzního oxymetru a senzoru by představovalo potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo pohodu.
- V současné době se účastní jakékoli jiné studie, u které se očekává, že podle názoru zkoušejícího zmate výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozený
Začlenění bude zaměřeno na různé předměty představující různá stádia vývoje a prostředí
|
Pulzní oxymetrický systém Nellcor™ N-600x s pulzním oxymetrem N-600X a senzory a kabely Nellcor™ s technologií OxiMax je určen pouze k použití na předpis pro kontinuální neinvazivní monitorování funkční saturace arteriálního hemoglobinu a PR kyslíkem.
Pulzní oxymetr N-600x je určen pro použití u novorozeneckých, dětských a dospělých pacientů v podmínkách bez pohybu a pohybu a pro pacienty, kteří jsou buď dobře nebo špatně prokrveni, v nemocnicích, zařízeních nemocničního typu, při transportu v rámci nemocnice a domácí prostředí.
Masimo Rad-97™ a příslušenství jsou určeny pro kontinuální neinvazivní monitorování funkční saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem, PR, saturace karboxyhemoglobinu (SpCO), saturace methemoglobinu (SpMet), koncentrace celkového hemoglobinu (SpHb) a/nebo akustické respirační frekvence (RRa).
Masimo Rad-97™ a příslušenství jsou indikovány pro použití u dospělých, dětských a novorozeneckých pacientů v podmínkách bez pohybu a pohybu a pro pacienty, kteří jsou dobře nebo špatně prokrveni.
Masimo Rad-97™ a příslušenství jsou navíc indikovány tak, aby poskytovaly kontinuální neinvazivní monitorovací data získaná z Masimo Rad-97™ a příslušenství pro funkční saturaci arteriálního hemoglobinu kyslíkem a PR do víceparametrových zařízení pro zobrazení na ta zařízení.
Na trhu uvedený monitorovací systém EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat čas se stabilním signálem odhadu srdeční frekvence (HR) mezi dvěma pulzními oxymetry (PO).
Časové okno: Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
|
Porovnat celkovou přesnost odhadu srdeční frekvence (HR) mezi dvěma pulzními oxymetry (PO) ve srovnání se zlatým standardem elektrokardiografie (EKG).
Časové okno: Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit případy falešné bradykardie.
Časové okno: Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
|
Vyhodnotit případy falešné bradykardie vyžadující okamžitou lékařskou péči.
Časové okno: Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
|
Vyhodnotit variabilitu PR mezi dvěma PO senzory
Časové okno: Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
|
Porovnat počet přemístění a výměn požadovaných pro dva senzory PO během monitorování.
Časové okno: Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
Předpokládá se, že účast předmětu bude trvat minimálně 5 minut a maximálně 12 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT24005PROLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .