情緒障害と不眠症を患う青年に対する鍼治療の臨床試験
2026年8月18日 更新者：Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong
情緒障害のある青年に対する高濃度頭蓋電気鍼刺激と身体鍼治療: 唾液中のオキシトシンとコルチゾールの変化を観察したランダム化対照試験
これは評価者盲検、ランダム化、最小限の鍼刺激 (MAS) 対照試験です。
軽度から中等度の感情障害を持つ15～22歳の青少年計148人が募集される。
彼らは、「高濃度頭蓋電気鍼刺激と体部鍼（DCEAS+BA）」グループ（n = 74）とMASグループ（n = 74）にランダムに割り当てられ、週2回のセッションが8週間行われます。
主要転帰は、Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して評価されます。
二次アウトカムには、うつ病に関するベックうつ病インベントリ II (BDI-II)、睡眠の質に関するピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、およびうつ病に関する世界保健機関の生活の質に関する概要 (WHOQOL-BREF) (香港版) が含まれます。一般的な生活の質。
唾液はベースライン時と8週間の研究の終了時に採取されます。
唾液中のオキシトシンとコルチゾールが分析されます。
一般化線形混合効果モデルを適用して 2 つのグループの治療結果を経時的に比較し、線形回帰を実行して臨床改善とバイオマーカー レベルの変化の間の相互相関を検査します。
DCEAS+BA の具体的な効果を特定するためにサブグループ分析が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
情緒障害は、特に青少年に多く見られます。 香港の地元大学生を対象に実施されたある疫学研究では、学生の約70％がある程度のうつ病、54％が不安を訴えていることが明らかになった。 9%近くが中等度から重度のうつ病症状を抱え、6%が重度の不安症を抱えていた。 これは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中およびパンデミック後にさらに深刻になっています。 しかし、若者の精神疾患は、ほとんどの若者の症状が軽度であり、薬の副作用を恐れているため、過小診断され、大幅に治療も受けられていないことが多い。
さまざまなうつ病や不安障害の治療における鍼治療の利点と有効性は、多くの証拠によってよく確認されています。 私たちは、一連の臨床試験を通じて、大うつ病、脳卒中後の認知障害、不眠症、強迫性障害、化学療法誘発性認知障害の治療における、頭蓋電気鍼刺激と体鍼の有効性を実証してきました。 これらの結果により、不安や情緒障害のある若い被験者に対する電気鍼治療の有効性を確認するために、ランダム化対照試験をさらに実施することが奨励されました。
唾液オキシトシンとコルチゾールは、精神障害のある小児および青少年のスクリーニング、診断、治療結果の予測にとって最も有力な 2 つのバイオマーカーです。 以前の研究では、電気鍼治療と鍼治療が唾液中のコルチゾールレベルを抑制し、不安症状が軽減されることが示されています。 これらの研究は、唾液中のオキシトシンとコルチゾールが、鍼治療の治療結果を予測するための有効なバイオマーカーとして機能する可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- 電話番号：+852 3917 6445
- メール：zhangzj@hku.hk
研究場所
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Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、香港、000000
- 募集
- School of Chinese Medicine University of Hong Kong
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コンタクト：
- Stella Chan Postdoctoral Fellow
- 電話番号：(852) 39176471
- メール：chstella@hku.hk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BAI スコアが少なくとも 8 であることが証明されるように、不安を経験している（症状なし = 0 ～ 7、軽度 = 8 ～ 15、中等度 = 16 ～ 25、重度 = 26 ～ 63）。そして
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のすべてのアンケートで「いいえ」の回答またはスコアが 3 未満であることが証明されているように、自殺念慮を持っていません。
除外基準:
- 不安定な病状（例えば、不安定なバイタルサイン、または集中的な入院を必要とする状態）にあり、研究への参加が制限される可能性がある。
- 脳損傷または手術の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中である。
- 過去6か月以内に治験薬による治療を受けている。
- 心臓ペースメーカーまたはその他の金属デバイスが体内に埋め込まれている。
- 過去6か月以内に鍼治療または脳刺激による治療を受けている。
- てんかんの病歴がある。または
- 出血傾向、凝固障害の症状がある、または現在抗凝固療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
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DCEAS+BA は、週 2 セッションで 8 週間実施されます。 DCEAS では、6 対の経穴が使用されます: バイフイ (GV20) とインタン (EX-HN3)、左のシーシェンコン (EX-HN1) とトゥーリンチー (GB15)、右のシーシェンコン (EX-HN1) とトゥーリンチー (GB15)、両側のシュアイグ(GB8)、双方向の Taiyang (EX-HN5)、および双方向の Touwei (ST8)。 身体の鍼治療には、次の経穴が使用されます: 神門 (HT7)。 内関(PC6)、中湾(CV12)、関元(CV4)、祖三里(ST36)、三陰交(SP6)、太中(LV3)。 ディスポーザブル鍼（直径0.25mm、長さ25～40mm）を経穴に垂直または斜めに10～30mmの深さで刺入します。 針を刺すような感覚を引き起こすために手動操作が行われます。 その後、電気鍼刺激器具 (Hwarto、SDZ-II) を介して 2 Hz の連続波で電気刺激が DCEAS に送られます。 刺激は30分間持続します。 |
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偽コンパレータ：MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
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MASは、8週間、週に2回のセッションで実施されます。 次の6つの鍼治療が使用されています：両側性舌（BL07）、両側シュサンリ（Li10）、および両側フエン（BL59）。 使い捨ての鍼治療針（直径0.25 mm、長さ25〜40 mm）を、10〜30 mmの深さに垂直または斜めに鍼治療に挿入します。 その後、電気刺激は、電気鍼治療刺激機器（Hwarto、SDZ-II）を介して2 Hzで連続波を使用して、両側性舌（BL07）で行われます。 刺激は30分続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安インベントリスコアの変更
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベック不安インベントリ（BAI-C）は、不安の重症度を測定するために使用され、その全体スコアは0〜63の範囲です。
スコアが高いと、重大度が大きくなります。
評価は、ベースライン、4週目、第8週、および12週目（介入後の訪問）で実施されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory-IIスコアの変更
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Beckうつ病インベントリ-II（C-BDI-II）は、うつ病の重症度を測定するために使用され、その全体スコアは0から63の範囲です。
スコアが高いと、重大度が大きくなります。
評価は、ベースライン、4週目、第8週、および12週目（介入後の訪問）で実施されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Zungの自己評価不安スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Zung自己評価不安尺度（SAS）は、不安の重症度を測定するために使用され、その全体スコアは25〜100の範囲です。
スコアが高いと、重大度が大きくなります。
評価は、ベースライン、4週目、第8週、および12週目（介入後の訪問）で実施されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Zung自己評価のうつ病スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Zung自己評価うつ病スケール（SDS）は、うつ病の重症度を測定するために使用され、その全体スコアは25から100の範囲です。
スコアが高いと、重大度が大きくなります。
評価は、ベースライン、4週目、第8週、および12週目（介入後の訪問）で実施されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ピッツバーグの睡眠品質指数スコアの変更
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、睡眠の質を評価するために使用され、その総合スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いと、より深刻な睡眠障害が示されます。
評価は、ベースライン、4週目、第8週、および12週目（介入後の訪問）で実施されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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世界保健機関の変化生活の質 - ブリーフ（HKバージョン）スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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世界保健機関の質の質 - ブレイフ（WHOQOL-BREF）（HKバージョン）は、生活の質の質を評価するために使用されます。身体的健康（7項目）、心理的健康（6項目）、社会的関係（3項目）、環境健康（8項目）の4つの質があります。
個々のアイテムは、応答スケールで1から5にスコアリングされ、5ポイントの順序スケールとして規定されています。
スコアは、直線的に0〜100スケールに変換されます。
スコアが高いと、生活の質が向上します。
評価は、ベースライン、4週目、第8週、および12週目（介入後の訪問）で実施されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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唾液オキシトシンレベル
時間枠：ベースラインおよび8週目
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唾液サンプルは、ベースライン時および8週間後にそれぞれ採取されます。
採取日には、コルチゾールの日内リズム（ピーク時間は08:30、最低レベルは20:00-22:00）に合わせて、08:00-09:00と20:00-21:00の2回に分けて唾液サンプルを採取します。
各サンプルの採取量は3-4 mlであり、詳細な手順はアッセイキットに記載されています。
オキシトシンおよびコルチゾール濃度は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）キットを用いて分析されます。
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ベースラインおよび8週目
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唾液コルチゾールレベル
時間枠：ベースラインおよび8週目
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唾液サンプルは、それぞれベースライン時と8週間後に採取されます。
採取日には、コルチゾールの概日リズム（ピークは08:30、最低レベルは20:00-22:00）に合わせて、08:00-09:00と20:00-21:00のそれぞれに2つの唾液サンプルを採取します。
各サンプルの採取量は3-4 mlで、詳細な手順はアッセイキットに記載されています。
オキシトシンとコルチゾールの濃度は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）キットを用いて分析されます。
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ベースラインおよび8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月18日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。