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Ensaio clínico para acupuntura em adolescentes com transtornos emocionais e insônia

18 de agosto de 2026 atualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Estimulação por eletroacupuntura craniana densa mais acupuntura corporal para adolescentes com transtornos emocionais: um ensaio clínico randomizado com observações sobre alterações na ocitocina salivar e no cortisol

Este é um ensaio cego para avaliador, randomizado e controlado por estimulação mínima de acupuntura (MAS). Serão recrutados 148 adolescentes de 15 a 22 anos com distúrbios emocionais leves a moderados. Eles serão designados aleatoriamente para grupos de 'estimulação de eletroacupuntura craniana densa mais acupuntura corporal (DCEAS + BA)' (n = 74) e MAS (n = 74) para 2 sessões por semana durante 8 semanas. O resultado primário será avaliado por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Os desfechos secundários incluem o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) para depressão, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para qualidade do sono e o Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) (versão HK) para o qualidade de vida geral. A saliva será coletada no início e no final do estudo de 8 semanas. A ocitocina salivar e o cortisol serão analisados. Um modelo linear generalizado de efeito misto será aplicado para comparar os resultados do tratamento ao longo do tempo nos dois grupos e a regressão linear será conduzida para examinar as intercorrelações entre a melhora clínica e as mudanças nos níveis de biomarcadores. A análise de subgrupo será realizada para identificar efeitos específicos do DCEAS+BA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios emocionais são particularmente prevalentes em adolescentes. Um estudo epidemiológico realizado em estudantes universitários locais de Hong Kong revelou que aproximadamente 70% dos estudantes queixaram-se de algum grau de depressão e 54% de ansiedade; quase 9% apresentavam sintomas depressivos moderadamente graves a graves e 6% apresentavam ansiedade grave. Isto tornou-se mais grave durante e após a pandemia de COVID-19. Contudo, as perturbações psiquiátricas dos jovens são frequentemente subdiagnosticadas e amplamente subtratadas, porque a condição da maioria dos pacientes jovens é ligeira e eles temem os efeitos secundários dos medicamentos.

Um grande conjunto de evidências confirma bem os benefícios e a eficácia da acupuntura no tratamento de vários transtornos de depressão e ansiedade. Demonstramos a eficácia da estimulação por eletroacupuntura craniana mais acupuntura corporal no tratamento de depressão maior, comprometimento cognitivo pós-AVC, insônia, transtorno obsessivo-compulsivo e comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia por meio de uma série de ensaios clínicos. Esses resultados nos encorajaram a realizar um ensaio clínico randomizado para confirmar a eficácia do tratamento com eletroacupuntura em jovens com ansiedade e distúrbios emocionais.

A ocitocina salivar e o cortisol são os dois biomarcadores mais atraentes para exames, diagnóstico e previsão de resultados de tratamento em crianças e adolescentes com transtornos psiquiátricos. Estudos anteriores mostraram que a eletroacupuntura e a acupuntura suprimiram os níveis de cortisol salivar enquanto os sintomas de ansiedade foram aliviados. Esses estudos sugerem que a oxitocina salivar e o cortisol poderiam servir como biomarcadores válidos para prever os resultados do tratamento da acupuntura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Número de telefone: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • School of Chinese Medicine University of Hong Kong
        • Contato:
          • Stella Chan Postdoctoral Fellow
          • Número de telefone: (852) 39176471
          • E-mail: chstella@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • estão sentindo ansiedade, conforme evidenciado por uma pontuação BAI de pelo menos 8 (sem sintomas = 0-7; leve = 8-15; moderado = 16-25; grave = 26-63); e
  • não têm ideação suicida, conforme evidenciado por respostas "não" ou uma pontuação <3 para todos os questionários da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).

Critérios de exclusão:

  • estão em condições médicas instáveis, por exemplo, sinais vitais instáveis, ou condições que requerem hospitalização intensiva, que podem limitar a sua participação no estudo;
  • tem histórico de lesão cerebral ou cirurgia;
  • está grávida ou amamentando;
  • fez tratamento medicamentoso experimental nos últimos 6 meses;
  • possuir marca-passo cardíaco ou outros dispositivos metálicos implantados no corpo;
  • realizou tratamentos com acupuntura ou estimulação cerebral nos últimos 6 meses;
  • tem histórico de epilepsia; ou
  • tem uma condição de tendência a sangramento, ou coagulopatia, ou está atualmente recebendo tratamento anticoagulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.

DCEAS + BA será realizado em 2 sessões por semana durante 8 semanas.

Para DCEAS, são utilizados 6 pares de pontos de acupuntura: Baihui (GV20) e Yintang (EX-HN3), Sishencong esquerdo (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Sishencong direito (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Shuaigu bilateral (GB8), Taiyang bilateral (EX-HN5) e Touwei bilateral (ST8). Para acupuntura corporal são utilizados os seguintes pontos de acupuntura: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LV3).

Agulhas de acupuntura descartáveis ​​(0,25 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente nos pontos de acupuntura. A manipulação manual é realizada para evocar uma sensação de agulhamento. Em seguida, é aplicada estimulação elétrica no DCEAS, com ondas contínuas de 2 Hz por meio de instrumento de estimulação elétrica de acupuntura (Hwarto, SDZ-II). A estimulação dura 30 minutos.

Comparador Falso: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.

O MAS será realizado por 2 sessões por semana durante 8 semanas.

Os 6 pontos de acupuntura seguintes são usados: Tongtiano bilateral (BL07), Shousanli bilateral (Li10) e Fuyang bilateral (BL59).

As agulhas de acupuntura descartáveis ​​(0,25 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. Depois disso, a estimulação elétrica é realizada em Tongtiano bilateral (BL07), com ondas contínuas a 2 Hz através de um instrumento de estimulação elétrica da acupuntura (Hwarto, SDZ-II). A estimulação dura 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do inventário de ansiedade Beck
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
O Beck Ansity Inventory (BAI-C) é usado para medir a gravidade da ansiedade e sua pontuação geral varia de 0 a 63. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Beck Depression Inventory-II Score
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
O Inventário de Depressão Beck (C-BDI-II) é usado para medir a gravidade da depressão e sua pontuação geral varia de 0 a 63. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Mudança na pontuação da escala de ansiedade de auto-classificação Zung
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A Escala de Ansiedade de Auto-Classificação Zung (SAS) é usada para medir a gravidade da ansiedade e sua pontuação geral varia de 25 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Mudança na pontuação da escala de depressão de auto-classificação Zung
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A escala de depressão de auto-classificação Zung (SDS) é usada para medir a gravidade da depressão e sua pontuação geral varia de 25 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Mudança na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é usado para avaliar a qualidade do sono e sua pontuação geral varia de 0 a 21. Uma pontuação mais alta indica distúrbios mais agudos do sono. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Mudança na Organização Mundial da Organização da Saúde Qualidade de Life-Brief (versão HK)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A qualidade da organização da saúde mundial da qualidade de vida da vida (WHOQOL-BREF) (versão HK) é usada para avaliar a qualidade de vida, com quatro domínios da qualidade de vida: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens). Cada item individual é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos. As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Nível de ocitocina salivar
Prazo: Linha de Base e Semana 8
As amostras salivares serão recolhidas na linha de base e na 8ª semana, respetivamente. No dia da recolha, 2 amostras salivares serão recolhidas entre as 08:00-09:00 e as 20:00-21:00, respetivamente, para corresponder ao ritmo circadiano do cortisol com o pico às 08:30 e o nível mais baixo entre as 20:00-22:00. O volume de cada amostra recolhida é de 3-4 ml e o procedimento detalhado está descrito no kit de ensaio. As concentrações de oxitocina e cortisol serão analisadas usando kits de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Linha de Base e Semana 8
Nível de cortisol salivar
Prazo: Baseline e Semana 8
As amostras de saliva serão recolhidas na linha de base e às 8 semanas, respetivamente. No dia da recolha, 2 amostras de saliva serão recolhidas entre as 08:00-09:00 e as 20:00-21:00, respetivamente, para corresponder ao ritmo circadiano do cortisol com o pico às 08:30 e o nível mais baixo entre as 20:00-22:00. O volume de cada amostra recolhida é de 3-4 ml e o procedimento detalhado está descrito no kit de ensaio. As concentrações de oxitocina e cortisol serão analisadas utilizando kits de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Baseline e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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