- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06638450
Ensaio clínico para acupuntura em adolescentes com transtornos emocionais e insônia
Estimulação por eletroacupuntura craniana densa mais acupuntura corporal para adolescentes com transtornos emocionais: um ensaio clínico randomizado com observações sobre alterações na ocitocina salivar e no cortisol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios emocionais são particularmente prevalentes em adolescentes. Um estudo epidemiológico realizado em estudantes universitários locais de Hong Kong revelou que aproximadamente 70% dos estudantes queixaram-se de algum grau de depressão e 54% de ansiedade; quase 9% apresentavam sintomas depressivos moderadamente graves a graves e 6% apresentavam ansiedade grave. Isto tornou-se mais grave durante e após a pandemia de COVID-19. Contudo, as perturbações psiquiátricas dos jovens são frequentemente subdiagnosticadas e amplamente subtratadas, porque a condição da maioria dos pacientes jovens é ligeira e eles temem os efeitos secundários dos medicamentos.
Um grande conjunto de evidências confirma bem os benefícios e a eficácia da acupuntura no tratamento de vários transtornos de depressão e ansiedade. Demonstramos a eficácia da estimulação por eletroacupuntura craniana mais acupuntura corporal no tratamento de depressão maior, comprometimento cognitivo pós-AVC, insônia, transtorno obsessivo-compulsivo e comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia por meio de uma série de ensaios clínicos. Esses resultados nos encorajaram a realizar um ensaio clínico randomizado para confirmar a eficácia do tratamento com eletroacupuntura em jovens com ansiedade e distúrbios emocionais.
A ocitocina salivar e o cortisol são os dois biomarcadores mais atraentes para exames, diagnóstico e previsão de resultados de tratamento em crianças e adolescentes com transtornos psiquiátricos. Estudos anteriores mostraram que a eletroacupuntura e a acupuntura suprimiram os níveis de cortisol salivar enquanto os sintomas de ansiedade foram aliviados. Esses estudos sugerem que a oxitocina salivar e o cortisol poderiam servir como biomarcadores válidos para prever os resultados do tratamento da acupuntura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Número de telefone: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Locais de estudo
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- School of Chinese Medicine University of Hong Kong
-
Contato:
- Stella Chan Postdoctoral Fellow
- Número de telefone: (852) 39176471
- E-mail: chstella@hku.hk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- estão sentindo ansiedade, conforme evidenciado por uma pontuação BAI de pelo menos 8 (sem sintomas = 0-7; leve = 8-15; moderado = 16-25; grave = 26-63); e
- não têm ideação suicida, conforme evidenciado por respostas "não" ou uma pontuação <3 para todos os questionários da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Critérios de exclusão:
- estão em condições médicas instáveis, por exemplo, sinais vitais instáveis, ou condições que requerem hospitalização intensiva, que podem limitar a sua participação no estudo;
- tem histórico de lesão cerebral ou cirurgia;
- está grávida ou amamentando;
- fez tratamento medicamentoso experimental nos últimos 6 meses;
- possuir marca-passo cardíaco ou outros dispositivos metálicos implantados no corpo;
- realizou tratamentos com acupuntura ou estimulação cerebral nos últimos 6 meses;
- tem histórico de epilepsia; ou
- tem uma condição de tendência a sangramento, ou coagulopatia, ou está atualmente recebendo tratamento anticoagulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
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DCEAS + BA será realizado em 2 sessões por semana durante 8 semanas. Para DCEAS, são utilizados 6 pares de pontos de acupuntura: Baihui (GV20) e Yintang (EX-HN3), Sishencong esquerdo (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Sishencong direito (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Shuaigu bilateral (GB8), Taiyang bilateral (EX-HN5) e Touwei bilateral (ST8). Para acupuntura corporal são utilizados os seguintes pontos de acupuntura: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LV3). Agulhas de acupuntura descartáveis (0,25 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente nos pontos de acupuntura. A manipulação manual é realizada para evocar uma sensação de agulhamento. Em seguida, é aplicada estimulação elétrica no DCEAS, com ondas contínuas de 2 Hz por meio de instrumento de estimulação elétrica de acupuntura (Hwarto, SDZ-II). A estimulação dura 30 minutos. |
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Comparador Falso: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
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O MAS será realizado por 2 sessões por semana durante 8 semanas. Os 6 pontos de acupuntura seguintes são usados: Tongtiano bilateral (BL07), Shousanli bilateral (Li10) e Fuyang bilateral (BL59). As agulhas de acupuntura descartáveis (0,25 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. Depois disso, a estimulação elétrica é realizada em Tongtiano bilateral (BL07), com ondas contínuas a 2 Hz através de um instrumento de estimulação elétrica da acupuntura (Hwarto, SDZ-II). A estimulação dura 30 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do inventário de ansiedade Beck
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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O Beck Ansity Inventory (BAI-C) é usado para medir a gravidade da ansiedade e sua pontuação geral varia de 0 a 63.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Beck Depression Inventory-II Score
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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O Inventário de Depressão Beck (C-BDI-II) é usado para medir a gravidade da depressão e sua pontuação geral varia de 0 a 63.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança na pontuação da escala de ansiedade de auto-classificação Zung
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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A Escala de Ansiedade de Auto-Classificação Zung (SAS) é usada para medir a gravidade da ansiedade e sua pontuação geral varia de 25 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança na pontuação da escala de depressão de auto-classificação Zung
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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A escala de depressão de auto-classificação Zung (SDS) é usada para medir a gravidade da depressão e sua pontuação geral varia de 25 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é usado para avaliar a qualidade do sono e sua pontuação geral varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica distúrbios mais agudos do sono.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança na Organização Mundial da Organização da Saúde Qualidade de Life-Brief (versão HK)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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A qualidade da organização da saúde mundial da qualidade de vida da vida (WHOQOL-BREF) (versão HK) é usada para avaliar a qualidade de vida, com quatro domínios da qualidade de vida: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens).
Cada item individual é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 (visita pós-intervenção).
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Nível de ocitocina salivar
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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As amostras salivares serão recolhidas na linha de base e na 8ª semana, respetivamente.
No dia da recolha, 2 amostras salivares serão recolhidas entre as 08:00-09:00 e as 20:00-21:00, respetivamente, para corresponder ao ritmo circadiano do cortisol com o pico às 08:30 e o nível mais baixo entre as 20:00-22:00.
O volume de cada amostra recolhida é de 3-4 ml e o procedimento detalhado está descrito no kit de ensaio.
As concentrações de oxitocina e cortisol serão analisadas usando kits de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Linha de Base e Semana 8
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Nível de cortisol salivar
Prazo: Baseline e Semana 8
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As amostras de saliva serão recolhidas na linha de base e às 8 semanas, respetivamente.
No dia da recolha, 2 amostras de saliva serão recolhidas entre as 08:00-09:00 e as 20:00-21:00, respetivamente, para corresponder ao ritmo circadiano do cortisol com o pico às 08:30 e o nível mais baixo entre as 20:00-22:00.
O volume de cada amostra recolhida é de 3-4 ml e o procedimento detalhado está descrito no kit de ensaio.
As concentrações de oxitocina e cortisol serão analisadas utilizando kits de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Baseline e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGough JJ, Sturm A, Cowen J, Tung K, Salgari GC, Leuchter AF, Cook IA, Sugar CA, Loo SK. Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Apr;58(4):403-411.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2018.11.013. Epub 2019 Jan 28.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
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- Zhang J, Qin Z, So TH, Chang TY, Yang S, Chen H, Yeung WF, Chung KF, Chan PY, Huang Y, Xu S, Chiang CY, Lao L, Zhang ZJ. Acupuncture for chemotherapy-associated insomnia in breast cancer patients: an assessor-participant blinded, randomized, sham-controlled trial. Breast Cancer Res. 2023 Apr 26;25(1):49. doi: 10.1186/s13058-023-01645-0.
- Zhang J, Qin Z, So TH, Chen H, Lam WL, Yam LL, Yan Chan P, Lao L, Zhang ZJ. Electroacupuncture Plus Auricular Acupressure for Chemotherapy-Associated Insomnia in Breast Cancer Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019103. doi: 10.1177/15347354211019103.
- Zhang ZJ, Zhang SY, Yang XJ, Qin ZS, Xu FQ, Jin GX, Hou XB, Liu Y, Cai JF, Xiao HB, Wong YK, Zheng Y, Shi L, Zhang JN, Zhao YY, Xiao X, Zhang LL, Jiao Y, Wang Y, He JK, Chen GB, Rong PJ. Transcutaneous electrical cranial-auricular acupoint stimulation versus escitalopram for mild-to-moderate depression: An assessor-blinded, randomized, non-inferiority trial. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Mar;77(3):168-177. doi: 10.1111/pcn.13512. Epub 2022 Dec 21.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- UW 24-333
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