Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie akupunktury u dospívajících s emocionálními poruchami a nespavostí

18. srpna 2026 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Hustá kraniální elektroakupunktura stimulace plus tělesná akupunktura pro dospívající s emocionálními poruchami: Randomizovaná kontrolovaná studie s pozorováním změn slinného oxytocinu a kortizolu

Toto je posuzovatelem zaslepená, randomizovaná, minimální akupunkturní stimulací (MAS) kontrolovaná studie. Celkem bude přijato 148 dospívajících ve věku 15–22 let, kteří mají mírné až středně těžké emoční poruchy. Budou náhodně rozděleni do skupin „hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace plus tělesná akupunktura (DCEAS+BA)“ (n = 74) a MAS (n = 74) na 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Primární výsledek bude posouzen pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). Sekundární výsledky zahrnují Beck Depression Inventory II (BDI-II) pro depresi, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro kvalitu spánku a WHOQOL-BREF (verze HK) Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života. obecná kvalita života. Sliny budou odebrány na začátku a na konci 8týdenní studie. Bude analyzován slinný oxytocin a kortizol. Zobecněný lineární model se smíšeným účinkem bude použit k porovnání výsledků léčby v průběhu času ve dvou skupinách a bude provedena lineární regrese, aby se prozkoumaly vzájemné korelace mezi klinickým zlepšením a změnami v hladinách biomarkerů. K identifikaci specifických účinků DCEAS+BA bude provedena analýza podskupin.

Přehled studie

Detailní popis

Emoční poruchy jsou zvláště vysoce rozšířené u dospívajících. Jedna epidemiologická studie provedená na místních univerzitních studentech v Hongkongu odhalila, že přibližně 70 % studentů si stěžovalo na určitý stupeň deprese a 54 % na úzkost; téměř 9 % mělo středně těžké až těžké symptomy deprese a 6 % mělo těžkou úzkost. To se během pandemie COVID-19 a po ní zhoršilo. Psychiatrické poruchy mládeže jsou však často poddiagnostikovány a velmi podléčeny, protože stav většiny mladých pacientů je mírný a obávají se vedlejších účinků drog.

Velké množství důkazů dobře potvrzuje přínos a účinnost akupunktury při léčbě různých depresí a úzkostných poruch. Prokázali jsme účinnost kraniální elektroakupunkturní stimulace a tělesné akupunktury při léčbě velké deprese, kognitivní poruchy po mozkové příhodě, nespavosti, obsedantně-kompulzivní poruchy a kognitivní poruchy vyvolané chemoterapií prostřednictvím řady klinických studií. Tyto výsledky nás povzbudily k dalšímu provedení randomizované kontrolované studie k potvrzení účinnosti elektroakupunkturní léčby u mladých jedinců s úzkostnými a emočními poruchami.

Slinný oxytocin a kortizol jsou dva nejpřesvědčivější biomarkery pro screening, diagnostiku a predikci výsledků léčby u dětí a dospívajících s psychiatrickými poruchami. Předchozí studie ukázaly, že elektroakupunktura a akupunktura potlačily hladiny kortizolu ve slinách, zatímco symptomy úzkosti byly zmírněny. Tyto studie naznačují, že slinný oxytocin a kortizol by mohly sloužit jako platné biomarkery pro predikci léčebných výsledků akupunktury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonní číslo: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • School of Chinese Medicine University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stella Chan Postdoctoral Fellow
          • Telefonní číslo: (852) 39176471
          • E-mail: chstella@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • trpí úzkostí, jak dokazuje skóre BAI alespoň 8 (žádné příznaky = 0-7; mírná = 8-15; střední = 16-25; těžká = 26-63); a
  • nemají sebevražedné myšlenky, což dokazují odpovědi „ne“ nebo skóre <3 u všech dotazníků Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Kritéria vyloučení:

  • jsou v nestabilním zdravotním stavu, například nestabilní vitální funkce nebo stavy vyžadující intenzivní hospitalizaci, což může omezit jejich účast ve studii;
  • mít v anamnéze poranění mozku nebo operaci;
  • jsou těhotenství nebo kojení;
  • absolvovali v předchozích 6 měsících testovanou léčbu drogami;
  • mít v těle implantovaný kardiostimulátor nebo jiná kovová zařízení;
  • absolvovali léčbu s akupunkturou nebo mozkovou stimulací v předchozích 6 měsících;
  • mít v anamnéze epilepsii; nebo
  • máte stav se sklonem ke krvácení nebo koagulopatii nebo v současné době podstupujete antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.

DCEAS+BA bude probíhat ve 2 sezeních týdně po dobu 8 týdnů.

Pro DCEAS se používá 6 párů akupunktur: Baihui (GV20) a Yintang (EX-HN3), levý Sishencong (EX-HN1) a Toulinqi (GB15), pravý Sishencong (EX-HN1) a Toulinqi (GB15), oboustranný Shuaigu (GB8), bilaterální Taiyang (EX-HN5) a bilaterální Touwei (ST8). Pro tělesnou akupunkturu se používají tyto akupunkturní body: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) a Taichong (LV3).

Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,25 mm a délka 25-40 mm) se zavádějí v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. Ruční manipulace se provádí tak, aby vyvolala pocit jehly. Poté je na DCEAS aplikována elektrická stimulace s nepřetržitými vlnami o frekvenci 2 Hz prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje (Hwarto, SDZ-II). Stimulace trvá 30 minut.

Falešný srovnávač: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.

MAS bude prováděna na 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů.

Používá se následujících 6 akupointů: bilaterální Tongtian (BL07), bilaterální Shousanli (LI10) a bilaterální Fuyang (BL59).

Tabné akupunkturní jehly (0,25 mm v průměru a 25-40 mm na délku) jsou vloženy do hloubky 10-30 mm kolmo do akupupointy. Poté se provádí elektrická stimulace na bilaterálním Tongtianovi (BL07), s kontinuálními vlnami při 2 Hz prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje (Hwarto, SDZ-II). Stimulace trvá 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre inventarizace Beck
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Beck úzkostné inventář (BAI-C) se používá k měření závažnosti úzkosti a její celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Inventory-II BECK
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Inventář Beck Depression-II (C-BDI-II) se používá k měření závažnosti deprese a její celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna skóre úzkosti Zung Self Rating
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Zung self-rating úzkostná stupnice (SAS) se používá k měření závažnosti úzkosti a její celkové skóre se pohybuje od 25 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna skóre depresivní stupnice Zung Self Aclating
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Stupnice deprese Zung Self-rating (SDS) se používá k měření závažnosti deprese a její celkové skóre se pohybuje od 25 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna ve skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se používá k hodnocení kvality spánku a jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje více akutních poruch spánku. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna skóre Světové zdravotnické organizace kvalita života (HK verze)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
K hodnocení kvality života se používá kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) (verze HK) se čtyřmi oblastmi kvality života: fyzické zdraví (7 položek), psychologické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek). Každá jednotlivá položka je hodnocena od 1 do 5 na stupnici odezvy, která je stanovena jako pětibodová ordinální stupnice. Skóre se poté lineárně transformuje na 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hladina oxytocinu ve slinách
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
Vzorky slin budou odebrány na začátku studie a po 8 týdnech. V den odběru budou odebrány 2 vzorky slin v čase 08:00-09:00 a 20:00-21:00, aby odpovídaly cirkadiánnímu rytmu kortizolu s vrcholem v 08:30 a nejnižší hladinou v 20:00-22:00. Objem každého odebraného vzorku je 3-4 ml a podrobný postup je popsán v testovací soupravě. Koncentrace oxytocinu a kortizolu budou analyzovány pomocí souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA).
Výchozí hodnota a 8. týden
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Vzorky slin budou odebrány na začátku a po 8 týdnech, a to vždy ve dvou časových bodech: mezi 08:00–09:00 a 20:00–21:00, aby odpovídaly cirkadiánnímu rytmu kortizolu s vrcholem kolem 08:30 a nejnižší hladinou mezi 20:00–22:00. Objem každého vzorku je 3–4 ml a podrobný postup je popsán v návodu k testovací soupravě. Koncentrace oxytocinu a kortizolu budou analyzovány pomocí souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA).
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit