- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06638450
Klinická studie akupunktury u dospívajících s emocionálními poruchami a nespavostí
Hustá kraniální elektroakupunktura stimulace plus tělesná akupunktura pro dospívající s emocionálními poruchami: Randomizovaná kontrolovaná studie s pozorováním změn slinného oxytocinu a kortizolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Emoční poruchy jsou zvláště vysoce rozšířené u dospívajících. Jedna epidemiologická studie provedená na místních univerzitních studentech v Hongkongu odhalila, že přibližně 70 % studentů si stěžovalo na určitý stupeň deprese a 54 % na úzkost; téměř 9 % mělo středně těžké až těžké symptomy deprese a 6 % mělo těžkou úzkost. To se během pandemie COVID-19 a po ní zhoršilo. Psychiatrické poruchy mládeže jsou však často poddiagnostikovány a velmi podléčeny, protože stav většiny mladých pacientů je mírný a obávají se vedlejších účinků drog.
Velké množství důkazů dobře potvrzuje přínos a účinnost akupunktury při léčbě různých depresí a úzkostných poruch. Prokázali jsme účinnost kraniální elektroakupunkturní stimulace a tělesné akupunktury při léčbě velké deprese, kognitivní poruchy po mozkové příhodě, nespavosti, obsedantně-kompulzivní poruchy a kognitivní poruchy vyvolané chemoterapií prostřednictvím řady klinických studií. Tyto výsledky nás povzbudily k dalšímu provedení randomizované kontrolované studie k potvrzení účinnosti elektroakupunkturní léčby u mladých jedinců s úzkostnými a emočními poruchami.
Slinný oxytocin a kortizol jsou dva nejpřesvědčivější biomarkery pro screening, diagnostiku a predikci výsledků léčby u dětí a dospívajících s psychiatrickými poruchami. Předchozí studie ukázaly, že elektroakupunktura a akupunktura potlačily hladiny kortizolu ve slinách, zatímco symptomy úzkosti byly zmírněny. Tyto studie naznačují, že slinný oxytocin a kortizol by mohly sloužit jako platné biomarkery pro predikci léčebných výsledků akupunktury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
- Nábor
- School of Chinese Medicine University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Stella Chan Postdoctoral Fellow
- Telefonní číslo: (852) 39176471
- E-mail: chstella@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- trpí úzkostí, jak dokazuje skóre BAI alespoň 8 (žádné příznaky = 0-7; mírná = 8-15; střední = 16-25; těžká = 26-63); a
- nemají sebevražedné myšlenky, což dokazují odpovědi „ne“ nebo skóre <3 u všech dotazníků Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Kritéria vyloučení:
- jsou v nestabilním zdravotním stavu, například nestabilní vitální funkce nebo stavy vyžadující intenzivní hospitalizaci, což může omezit jejich účast ve studii;
- mít v anamnéze poranění mozku nebo operaci;
- jsou těhotenství nebo kojení;
- absolvovali v předchozích 6 měsících testovanou léčbu drogami;
- mít v těle implantovaný kardiostimulátor nebo jiná kovová zařízení;
- absolvovali léčbu s akupunkturou nebo mozkovou stimulací v předchozích 6 měsících;
- mít v anamnéze epilepsii; nebo
- máte stav se sklonem ke krvácení nebo koagulopatii nebo v současné době podstupujete antikoagulační léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
|
DCEAS+BA bude probíhat ve 2 sezeních týdně po dobu 8 týdnů. Pro DCEAS se používá 6 párů akupunktur: Baihui (GV20) a Yintang (EX-HN3), levý Sishencong (EX-HN1) a Toulinqi (GB15), pravý Sishencong (EX-HN1) a Toulinqi (GB15), oboustranný Shuaigu (GB8), bilaterální Taiyang (EX-HN5) a bilaterální Touwei (ST8). Pro tělesnou akupunkturu se používají tyto akupunkturní body: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) a Taichong (LV3). Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,25 mm a délka 25-40 mm) se zavádějí v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. Ruční manipulace se provádí tak, aby vyvolala pocit jehly. Poté je na DCEAS aplikována elektrická stimulace s nepřetržitými vlnami o frekvenci 2 Hz prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje (Hwarto, SDZ-II). Stimulace trvá 30 minut. |
|
Falešný srovnávač: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
|
MAS bude prováděna na 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Používá se následujících 6 akupointů: bilaterální Tongtian (BL07), bilaterální Shousanli (LI10) a bilaterální Fuyang (BL59). Tabné akupunkturní jehly (0,25 mm v průměru a 25-40 mm na délku) jsou vloženy do hloubky 10-30 mm kolmo do akupupointy. Poté se provádí elektrická stimulace na bilaterálním Tongtianovi (BL07), s kontinuálními vlnami při 2 Hz prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje (Hwarto, SDZ-II). Stimulace trvá 30 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre inventarizace Beck
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Beck úzkostné inventář (BAI-C) se používá k měření závažnosti úzkosti a její celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Inventory-II BECK
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Inventář Beck Depression-II (C-BDI-II) se používá k měření závažnosti deprese a její celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre úzkosti Zung Self Rating
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Zung self-rating úzkostná stupnice (SAS) se používá k měření závažnosti úzkosti a její celkové skóre se pohybuje od 25 do 100.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre depresivní stupnice Zung Self Aclating
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Stupnice deprese Zung Self-rating (SDS) se používá k měření závažnosti deprese a její celkové skóre se pohybuje od 25 do 100.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna ve skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se používá k hodnocení kvality spánku a jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačuje více akutních poruch spánku.
Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre Světové zdravotnické organizace kvalita života (HK verze)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
K hodnocení kvality života se používá kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) (verze HK) se čtyřmi oblastmi kvality života: fyzické zdraví (7 položek), psychologické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek).
Každá jednotlivá položka je hodnocena od 1 do 5 na stupnici odezvy, která je stanovena jako pětibodová ordinální stupnice.
Skóre se poté lineárně transformuje na 0-100.
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týdne (návštěva po intervenci).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Hladina oxytocinu ve slinách
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Vzorky slin budou odebrány na začátku studie a po 8 týdnech.
V den odběru budou odebrány 2 vzorky slin v čase 08:00-09:00 a 20:00-21:00, aby odpovídaly cirkadiánnímu rytmu kortizolu s vrcholem v 08:30 a nejnižší hladinou v 20:00-22:00.
Objem každého odebraného vzorku je 3-4 ml a podrobný postup je popsán v testovací soupravě.
Koncentrace oxytocinu a kortizolu budou analyzovány pomocí souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA).
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Vzorky slin budou odebrány na začátku a po 8 týdnech, a to vždy ve dvou časových bodech: mezi 08:00–09:00 a 20:00–21:00, aby odpovídaly cirkadiánnímu rytmu kortizolu s vrcholem kolem 08:30 a nejnižší hladinou mezi 20:00–22:00. Objem každého vzorku je 3–4 ml a podrobný postup je popsán v návodu k testovací soupravě. Koncentrace oxytocinu a kortizolu budou analyzovány pomocí souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA).
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGough JJ, Sturm A, Cowen J, Tung K, Salgari GC, Leuchter AF, Cook IA, Sugar CA, Loo SK. Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Apr;58(4):403-411.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2018.11.013. Epub 2019 Jan 28.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Yeung WF, Chung KF, Poon MM, Ho FY, Zhang SP, Zhang ZJ, Ziea ET, Wong VT. Acupressure, reflexology, and auricular acupressure for insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. Sleep Med. 2012 Sep;13(8):971-84. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.003. Epub 2012 Jul 25.
- Schrader LM, Cook IA, Miller PR, Maremont ER, DeGiorgio CM. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: first proof of concept in an open pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Nov;22(3):475-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.06.026. Epub 2011 Aug 4.
- Cook IA, Abrams M, Leuchter AF. Trigeminal Nerve Stimulation for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):299-305. doi: 10.1111/ner.12399. Epub 2016 Jan 28.
- Chen CJ, Chen YC, Ho CS, Lee YC. Effects of preferred music therapy on peer attachment, depression, and salivary cortisol among early adolescents in Taiwan. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1911-1921. doi: 10.1111/jan.13975. Epub 2019 Mar 13.
- Li M, Liu X, Ye X, Zhuang L. Efficacy of acupuncture for generalized anxiety disorder: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 9;101(49):e30076. doi: 10.1097/MD.0000000000030076.
- Cotovio G, Boes AD, Press DZ, Oliveira-Maia AJ, Pascual-Leone A. In Older Adults the Antidepressant Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Is Similar but Occurs Later Than in Younger Adults. Front Aging Neurosci. 2022 Jul 19;14:919734. doi: 10.3389/fnagi.2022.919734. eCollection 2022.
- DeGiorgio CM, Soss J, Cook IA, Markovic D, Gornbein J, Murray D, Oviedo S, Gordon S, Corralle-Leyva G, Kealey CP, Heck CN. Randomized controlled trial of trigeminal nerve stimulation for drug-resistant epilepsy. Neurology. 2013 Feb 26;80(9):786-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e318285c11a. Epub 2013 Jan 30.
- Enck P, Klosterhalfen S, Zipfel S. Acupuncture, psyche and the placebo response. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):68-73. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.005. Epub 2010 Apr 1.
- Ho CY, Lee A. Cultivating a Healthy Living Environment for Adolescents in the Post-COVID Era in Hong Kong: Exploring Youth Health Needs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 9;19(12):7072. doi: 10.3390/ijerph19127072.
- Huang W, Taylor A, Howie J, Robinson N. Is the diurnal profile of salivary cortisol concentration a useful marker for measuring reported stress in acupuncture research? A randomized controlled pilot study. J Altern Complement Med. 2012 Mar;18(3):242-50. doi: 10.1089/acm.2010.0325. Epub 2012 Mar 2.
- Kohlhoff J, Cibralic S, Hawes DJ, Eapen V. Oxytocin receptor gene (OXTR) polymorphisms and social, emotional and behavioral functioning in children and adolescents: A systematic narrative review. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Apr;135:104573. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104573. Epub 2022 Feb 9.
- Lebowitz ER, Leckman JF, Feldman R, Zagoory-Sharon O, McDonald N, Silverman WK. Salivary oxytocin in clinically anxious youth: Associations with separation anxiety and family accommodation. Psychoneuroendocrinology. 2016 Mar;65:35-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.12.007. Epub 2015 Dec 14.
- Li F, Cui Y, Li Y, Guo L, Ke X, Liu J, Luo X, Zheng Y, Leckman JF. Prevalence of mental disorders in school children and adolescents in China: diagnostic data from detailed clinical assessments of 17,524 individuals. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Jan;63(1):34-46. doi: 10.1111/jcpp.13445. Epub 2021 May 21.
- Li L, Lok GKI, Mei SL, Cui XL, An FR, Li L, Cheung T, Ungvari GS, Xiang YT. Prevalence of depression and its relationship with quality of life among university students in Macau, Hong Kong and mainland China. Sci Rep. 2020 Sep 25;10(1):15798. doi: 10.1038/s41598-020-72458-w.
- Notkins AL, Prabhakar BS. Monoclonal autoantibodies that react with multiple organs. Basis for reactivity. Ann N Y Acad Sci. 1986;475:123-34. doi: 10.1111/j.1749-6632.1986.tb20862.x.
- Yamashita H, Zeredo JLL, Toda K. Age Differences in Naloxone Reversibility of Electroacupuncture on the Jaw Opening Reflex in Rats. J Acupunct Meridian Stud. 2021 Aug 31;14(4):167-172. doi: 10.51507/j.jams.2021.14.4.167.
- Yang J, Yang Y, Chen JM, Liu WY, Wang CH, Lin BC. Effect of oxytocin on acupuncture analgesia in the rat. Neuropeptides. 2007 Oct;41(5):285-92. doi: 10.1016/j.npep.2007.05.004. Epub 2007 Jul 30.
- Yang XY, Yang NB, Huang FF, Ren S, Li ZJ. Effectiveness of acupuncture on anxiety disorder: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 30;20(1):9. doi: 10.1186/s12991-021-00327-5.
- Yeung WF, Yu BY, Yuen JW, Ho JYS, Chung KF, Zhang ZJ, Mak DSY, Suen LK, Ho LM. Semi-Individualized Acupuncture for Insomnia Disorder and Oxidative Stress: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2021 Jul 21;13:1195-1207. doi: 10.2147/NSS.S318874. eCollection 2021.
- Zhang J, Qin Z, So TH, Chang TY, Yang S, Chen H, Yeung WF, Chung KF, Chan PY, Huang Y, Xu S, Chiang CY, Lao L, Zhang ZJ. Acupuncture for chemotherapy-associated insomnia in breast cancer patients: an assessor-participant blinded, randomized, sham-controlled trial. Breast Cancer Res. 2023 Apr 26;25(1):49. doi: 10.1186/s13058-023-01645-0.
- Zhang J, Qin Z, So TH, Chen H, Lam WL, Yam LL, Yan Chan P, Lao L, Zhang ZJ. Electroacupuncture Plus Auricular Acupressure for Chemotherapy-Associated Insomnia in Breast Cancer Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019103. doi: 10.1177/15347354211019103.
- Zhang ZJ, Zhang SY, Yang XJ, Qin ZS, Xu FQ, Jin GX, Hou XB, Liu Y, Cai JF, Xiao HB, Wong YK, Zheng Y, Shi L, Zhang JN, Zhao YY, Xiao X, Zhang LL, Jiao Y, Wang Y, He JK, Chen GB, Rong PJ. Transcutaneous electrical cranial-auricular acupoint stimulation versus escitalopram for mild-to-moderate depression: An assessor-blinded, randomized, non-inferiority trial. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Mar;77(3):168-177. doi: 10.1111/pcn.13512. Epub 2022 Dec 21.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .