- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06638450
Klinisk forsøg for akupunktur hos unge med følelsesmæssige lidelser og søvnløshed
Tæt kraniel elektroakupunktur-stimulering plus kropsakupunktur til unge med følelsesmæssige lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg med observationer af spytoxytocin- og kortisolændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige lidelser er særligt udbredt hos unge. En epidemiologisk undersøgelse udført i Hong Kong lokale universitetsstuderende har afsløret, at ca. 70 % af de studerende klagede over en vis grad af depression og 54 % af angst; næsten 9 % havde moderat svære til svære depressive symptomer og 6 % havde svær angst. Dette er blevet mere alvorligt under og efter COVID-19-pandemien. Men psykiatriske lidelser hos unge er ofte underdiagnosticerede og meget underbehandlede, fordi tilstanden for de fleste unge patienter er mild, og de frygter medicinens bivirkninger.
En stor mængde beviser bekræfter godt fordelene og effektiviteten af akupunktur i behandlingen af forskellige depressioner og angstlidelser. Vi har demonstreret effektiviteten af kraniel elektroakupunkturstimulering plus kropsakupunktur i behandlingen af svær depression, kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, søvnløshed, obsessiv-kompulsiv lidelse og kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse via en række kliniske forsøg. Disse resultater har tilskyndet os til yderligere at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte effektiviteten af elektroakupunkturbehandling hos unge forsøgspersoner med angst og følelsesmæssige lidelser.
Spytoxytocin og cortisol er de to mest overbevisende biomarkører til screeninger, diagnosticering og forudsigelse af behandlingsresultater hos børn og unge med psykiatriske lidelser. Tidligere undersøgelser viste, at elektroakupunktur og akupunktur undertrykte spytkortisolniveauer, mens angstsymptomer blev lindret. Disse undersøgelser tyder på, at spytoxytocin og cortisol kunne tjene som gyldige biomarkører til at forudsige behandlingsresultaterne af akupunktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- School of Chinese Medicine University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Stella Chan Postdoctoral Fellow
- Telefonnummer: (852) 39176471
- E-mail: chstella@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oplever angst, hvilket fremgår af en BAI-score på mindst 8 (ingen symptomer = 0-7; mild = 8-15; moderat = 16-25; svær = 26-63); og
- har ingen selvmordstanker, som det fremgår af "nej"-svar eller en score på <3 for alle spørgeskemaer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ekskluderingskriterier:
- er i ustabile medicinske tilstande, for eksempel ustabile vitale tegn eller tilstande, der kræver intensiv hospitalsindlæggelse, som kan begrænse deres deltagelse i undersøgelsen;
- har en historie med hjerneskade eller operation;
- er graviditet eller amning;
- have en lægemiddelprøvebehandling inden for de foregående 6 måneder;
- have en pacemaker eller andre metalanordninger implanteret i kroppen;
- have behandlinger med akupunktur eller hjernestimulering i de foregående 6 måneder;
- har en historie med epilepsi; eller
- har en tilstand med blødningstendens eller koagulopati eller i øjeblikket modtager anti-koagulant behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
|
DCEAS+BA vil blive gennemført i 2 sessioner om ugen i 8 uger. Til DCEAS bruges 6 par akupunkter: Baihui (GV20) og Yintang (EX-HN3), venstre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), højre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), bilateral Shuaigu (GB8), bilateral Taiyang (EX-HN5) og bilateral Touwei (ST8). Til kropsakupunktur anvendes følgende akupunkter: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) og Taichong (LV3). Engangsakupunkturnåle (0,25 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkter. Manuel manipulation udføres for at fremkalde en nålefornemmelse. Derefter leveres elektrisk stimulation på DCEAS, med kontinuerlige bølger ved 2 Hz gennem et elektrisk akupunkturstimuleringsinstrument (Hwarto, SDZ-II). Stimuleringen varer 30 minutter. |
|
Sham-komparator: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
|
MAS gennemføres til 2 sessioner om ugen i 8 uger. De følgende 6 akupoint anvendes: bilateral tongtian (BL07), bilateral shousanli (Li10) og bilateral fuyang (BL59). Engangsakupunktur nåle (0,25 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt i akupoint. Derefter udføres elektrisk stimulering på bilateral tongtian (BL07) med kontinuerlige bølger ved 2 Hz gennem et elektrisk akupunkturstimuleringsinstrument (Hwarto, SDZ-II). Stimuleringen varer 30 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Angst Inventory Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Beck Angst Inventory (BAI-C) bruges til at måle sværhedsgraden af angst, og dens samlede score varierer fra 0 til 63.
En højere score indikerer større sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) bruges til at måle sværhedsgraden af depression og dens samlede score varierer fra 0 til 63.
En højere score indikerer større sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Zung-selvklassificeringsangstskalaen score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Zung Self-Rating Angst Scale (SAS) bruges til at måle sværhedsgraden af angst, og dens samlede score varierer fra 25 til 100.
En højere score indikerer større sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Zung-selvklassificeringsdepressionens skala score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Zung selvvurderingsdepression skala (SDS) bruges til at måle sværhedsgraden af depression og dens samlede score varierer fra 25 til 100.
En højere score indikerer større sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere søvnkvaliteten, og dets samlede score varierer fra 0 til 21.
En højere score indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i Life-Brief (HK-version) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) (HK-version) bruges til at vurdere livskvaliteten med fire livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed (7 genstande), psykologisk sundhed (6 genstande), sociale forhold (3 genstande) og miljøsundhed (8 genstande).
Hver enkelt vare scores fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastlagt som en fem-punkts ordinær skala.
Resultaterne omdannes derefter lineært til en 0-100-skala.
En højere score indikerer bedre livskvalitet.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Spyt oxytocin niveau
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Spytprøver indsamles ved henholdsvis baseline og efter 8 uger.
På indsamlingsdagen indsamles 2 spytprøver i henholdsvis kl. 08:00-09:00 og 20:00-21:00 for at imødekomme kortisols døgnrytme med toppunkt kl. 08:30 og laveste niveau kl. 20:00-22:00.
Mængden af hver indsamlet prøve er 3-4 ml, og den detaljerede procedure beskrives i testkittet.
Oxytocin- og kortisolkoncentrationer analyseres ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
|
Baseline og uge 8
|
|
Salivært kortisolniveau
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 8 uger.
På indsamlingsdagen vil 2 spytprøver blive indsamlet henholdsvis i tidsrummet 08:00-09:00 og 20:00-21:00 for at imødekomme kortisols døgnrytme med toppunkt kl. 08:30 og det laveste niveau kl. 20:00-22:00.
Volumen af hver indsamlet prøve er 3-4 ml, og den detaljerede procedure er beskrevet i testkittet.
Oxytocin- og kortisolkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA)-kits.
|
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGough JJ, Sturm A, Cowen J, Tung K, Salgari GC, Leuchter AF, Cook IA, Sugar CA, Loo SK. Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Apr;58(4):403-411.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2018.11.013. Epub 2019 Jan 28.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Yeung WF, Chung KF, Poon MM, Ho FY, Zhang SP, Zhang ZJ, Ziea ET, Wong VT. Acupressure, reflexology, and auricular acupressure for insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. Sleep Med. 2012 Sep;13(8):971-84. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.003. Epub 2012 Jul 25.
- Schrader LM, Cook IA, Miller PR, Maremont ER, DeGiorgio CM. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: first proof of concept in an open pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Nov;22(3):475-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.06.026. Epub 2011 Aug 4.
- Cook IA, Abrams M, Leuchter AF. Trigeminal Nerve Stimulation for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):299-305. doi: 10.1111/ner.12399. Epub 2016 Jan 28.
- Chen CJ, Chen YC, Ho CS, Lee YC. Effects of preferred music therapy on peer attachment, depression, and salivary cortisol among early adolescents in Taiwan. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1911-1921. doi: 10.1111/jan.13975. Epub 2019 Mar 13.
- Li M, Liu X, Ye X, Zhuang L. Efficacy of acupuncture for generalized anxiety disorder: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 9;101(49):e30076. doi: 10.1097/MD.0000000000030076.
- Cotovio G, Boes AD, Press DZ, Oliveira-Maia AJ, Pascual-Leone A. In Older Adults the Antidepressant Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Is Similar but Occurs Later Than in Younger Adults. Front Aging Neurosci. 2022 Jul 19;14:919734. doi: 10.3389/fnagi.2022.919734. eCollection 2022.
- DeGiorgio CM, Soss J, Cook IA, Markovic D, Gornbein J, Murray D, Oviedo S, Gordon S, Corralle-Leyva G, Kealey CP, Heck CN. Randomized controlled trial of trigeminal nerve stimulation for drug-resistant epilepsy. Neurology. 2013 Feb 26;80(9):786-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e318285c11a. Epub 2013 Jan 30.
- Enck P, Klosterhalfen S, Zipfel S. Acupuncture, psyche and the placebo response. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):68-73. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.005. Epub 2010 Apr 1.
- Ho CY, Lee A. Cultivating a Healthy Living Environment for Adolescents in the Post-COVID Era in Hong Kong: Exploring Youth Health Needs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 9;19(12):7072. doi: 10.3390/ijerph19127072.
- Huang W, Taylor A, Howie J, Robinson N. Is the diurnal profile of salivary cortisol concentration a useful marker for measuring reported stress in acupuncture research? A randomized controlled pilot study. J Altern Complement Med. 2012 Mar;18(3):242-50. doi: 10.1089/acm.2010.0325. Epub 2012 Mar 2.
- Kohlhoff J, Cibralic S, Hawes DJ, Eapen V. Oxytocin receptor gene (OXTR) polymorphisms and social, emotional and behavioral functioning in children and adolescents: A systematic narrative review. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Apr;135:104573. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104573. Epub 2022 Feb 9.
- Lebowitz ER, Leckman JF, Feldman R, Zagoory-Sharon O, McDonald N, Silverman WK. Salivary oxytocin in clinically anxious youth: Associations with separation anxiety and family accommodation. Psychoneuroendocrinology. 2016 Mar;65:35-43. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.12.007. Epub 2015 Dec 14.
- Li F, Cui Y, Li Y, Guo L, Ke X, Liu J, Luo X, Zheng Y, Leckman JF. Prevalence of mental disorders in school children and adolescents in China: diagnostic data from detailed clinical assessments of 17,524 individuals. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Jan;63(1):34-46. doi: 10.1111/jcpp.13445. Epub 2021 May 21.
- Li L, Lok GKI, Mei SL, Cui XL, An FR, Li L, Cheung T, Ungvari GS, Xiang YT. Prevalence of depression and its relationship with quality of life among university students in Macau, Hong Kong and mainland China. Sci Rep. 2020 Sep 25;10(1):15798. doi: 10.1038/s41598-020-72458-w.
- Notkins AL, Prabhakar BS. Monoclonal autoantibodies that react with multiple organs. Basis for reactivity. Ann N Y Acad Sci. 1986;475:123-34. doi: 10.1111/j.1749-6632.1986.tb20862.x.
- Yamashita H, Zeredo JLL, Toda K. Age Differences in Naloxone Reversibility of Electroacupuncture on the Jaw Opening Reflex in Rats. J Acupunct Meridian Stud. 2021 Aug 31;14(4):167-172. doi: 10.51507/j.jams.2021.14.4.167.
- Yang J, Yang Y, Chen JM, Liu WY, Wang CH, Lin BC. Effect of oxytocin on acupuncture analgesia in the rat. Neuropeptides. 2007 Oct;41(5):285-92. doi: 10.1016/j.npep.2007.05.004. Epub 2007 Jul 30.
- Yang XY, Yang NB, Huang FF, Ren S, Li ZJ. Effectiveness of acupuncture on anxiety disorder: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 30;20(1):9. doi: 10.1186/s12991-021-00327-5.
- Yeung WF, Yu BY, Yuen JW, Ho JYS, Chung KF, Zhang ZJ, Mak DSY, Suen LK, Ho LM. Semi-Individualized Acupuncture for Insomnia Disorder and Oxidative Stress: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2021 Jul 21;13:1195-1207. doi: 10.2147/NSS.S318874. eCollection 2021.
- Zhang J, Qin Z, So TH, Chang TY, Yang S, Chen H, Yeung WF, Chung KF, Chan PY, Huang Y, Xu S, Chiang CY, Lao L, Zhang ZJ. Acupuncture for chemotherapy-associated insomnia in breast cancer patients: an assessor-participant blinded, randomized, sham-controlled trial. Breast Cancer Res. 2023 Apr 26;25(1):49. doi: 10.1186/s13058-023-01645-0.
- Zhang J, Qin Z, So TH, Chen H, Lam WL, Yam LL, Yan Chan P, Lao L, Zhang ZJ. Electroacupuncture Plus Auricular Acupressure for Chemotherapy-Associated Insomnia in Breast Cancer Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019103. doi: 10.1177/15347354211019103.
- Zhang ZJ, Zhang SY, Yang XJ, Qin ZS, Xu FQ, Jin GX, Hou XB, Liu Y, Cai JF, Xiao HB, Wong YK, Zheng Y, Shi L, Zhang JN, Zhao YY, Xiao X, Zhang LL, Jiao Y, Wang Y, He JK, Chen GB, Rong PJ. Transcutaneous electrical cranial-auricular acupoint stimulation versus escitalopram for mild-to-moderate depression: An assessor-blinded, randomized, non-inferiority trial. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Mar;77(3):168-177. doi: 10.1111/pcn.13512. Epub 2022 Dec 21.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 24-333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .