Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for akupunktur hos unge med følelsesmæssige lidelser og søvnløshed

18. august 2026 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Tæt kraniel elektroakupunktur-stimulering plus kropsakupunktur til unge med følelsesmæssige lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg med observationer af spytoxytocin- og kortisolændringer

Dette er et assessor-blindet, randomiseret, minimal akupunkturstimulering (MAS)-kontrolleret forsøg. I alt rekrutteres 148 unge i alderen 15-22 år, som har milde til moderate følelsesmæssige lidelser. De vil blive tilfældigt tildelt til 'tæt kraniel elektroakupunktur stimulation plus kropsakupunktur (DCEAS+BA)' (n = 74) og MAS (n = 74) grupper i 2 sessioner om ugen i 8 uger. Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). De sekundære resultater omfatter Beck Depression Inventory II (BDI-II) for depression, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnkvalitet og World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) (HK-version) for generel livskvalitet. Spyt vil blive opsamlet ved baseline og slutningen af ​​den 8-ugers undersøgelse. Spytoxytocin og cortisol vil blive analyseret. En generaliseret lineær blandet-effekt-model vil blive anvendt til at sammenligne behandlingsresultater over tid i de to grupper, og lineær regression vil blive udført for at undersøge inter-korrelationer mellem klinisk forbedring og ændringer i biomarkørniveauer. Undergruppeanalyse vil blive udført for at identificere specifikke effekter af DCEAS+BA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssige lidelser er særligt udbredt hos unge. En epidemiologisk undersøgelse udført i Hong Kong lokale universitetsstuderende har afsløret, at ca. 70 % af de studerende klagede over en vis grad af depression og 54 % af angst; næsten 9 % havde moderat svære til svære depressive symptomer og 6 % havde svær angst. Dette er blevet mere alvorligt under og efter COVID-19-pandemien. Men psykiatriske lidelser hos unge er ofte underdiagnosticerede og meget underbehandlede, fordi tilstanden for de fleste unge patienter er mild, og de frygter medicinens bivirkninger.

En stor mængde beviser bekræfter godt fordelene og effektiviteten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​forskellige depressioner og angstlidelser. Vi har demonstreret effektiviteten af ​​kraniel elektroakupunkturstimulering plus kropsakupunktur i behandlingen af ​​svær depression, kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, søvnløshed, obsessiv-kompulsiv lidelse og kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse via en række kliniske forsøg. Disse resultater har tilskyndet os til yderligere at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte effektiviteten af ​​elektroakupunkturbehandling hos unge forsøgspersoner med angst og følelsesmæssige lidelser.

Spytoxytocin og cortisol er de to mest overbevisende biomarkører til screeninger, diagnosticering og forudsigelse af behandlingsresultater hos børn og unge med psykiatriske lidelser. Tidligere undersøgelser viste, at elektroakupunktur og akupunktur undertrykte spytkortisolniveauer, mens angstsymptomer blev lindret. Disse undersøgelser tyder på, at spytoxytocin og cortisol kunne tjene som gyldige biomarkører til at forudsige behandlingsresultaterne af akupunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • School of Chinese Medicine University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stella Chan Postdoctoral Fellow
          • Telefonnummer: (852) 39176471
          • E-mail: chstella@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplever angst, hvilket fremgår af en BAI-score på mindst 8 (ingen symptomer = 0-7; mild = 8-15; moderat = 16-25; svær = 26-63); og
  • har ingen selvmordstanker, som det fremgår af "nej"-svar eller en score på <3 for alle spørgeskemaer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Ekskluderingskriterier:

  • er i ustabile medicinske tilstande, for eksempel ustabile vitale tegn eller tilstande, der kræver intensiv hospitalsindlæggelse, som kan begrænse deres deltagelse i undersøgelsen;
  • har en historie med hjerneskade eller operation;
  • er graviditet eller amning;
  • have en lægemiddelprøvebehandling inden for de foregående 6 måneder;
  • have en pacemaker eller andre metalanordninger implanteret i kroppen;
  • have behandlinger med akupunktur eller hjernestimulering i de foregående 6 måneder;
  • har en historie med epilepsi; eller
  • har en tilstand med blødningstendens eller koagulopati eller i øjeblikket modtager anti-koagulant behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.

DCEAS+BA vil blive gennemført i 2 sessioner om ugen i 8 uger.

Til DCEAS bruges 6 par akupunkter: Baihui (GV20) og Yintang (EX-HN3), venstre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), højre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), bilateral Shuaigu (GB8), bilateral Taiyang (EX-HN5) og bilateral Touwei (ST8). Til kropsakupunktur anvendes følgende akupunkter: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) og Taichong (LV3).

Engangsakupunkturnåle (0,25 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkter. Manuel manipulation udføres for at fremkalde en nålefornemmelse. Derefter leveres elektrisk stimulation på DCEAS, med kontinuerlige bølger ved 2 Hz gennem et elektrisk akupunkturstimuleringsinstrument (Hwarto, SDZ-II). Stimuleringen varer 30 minutter.

Sham-komparator: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.

MAS gennemføres til 2 sessioner om ugen i 8 uger.

De følgende 6 akupoint anvendes: bilateral tongtian (BL07), bilateral shousanli (Li10) og bilateral fuyang (BL59).

Engangsakupunktur nåle (0,25 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt i akupoint. Derefter udføres elektrisk stimulering på bilateral tongtian (BL07) med kontinuerlige bølger ved 2 Hz gennem et elektrisk akupunkturstimuleringsinstrument (Hwarto, SDZ-II). Stimuleringen varer 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Angst Inventory Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Beck Angst Inventory (BAI-C) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst, og dens samlede score varierer fra 0 til 63. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory-II-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression og dens samlede score varierer fra 0 til 63. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i Zung-selvklassificeringsangstskalaen score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Zung Self-Rating Angst Scale (SAS) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst, og dens samlede score varierer fra 25 til 100. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i Zung-selvklassificeringsdepressionens skala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Zung selvvurderingsdepression skala (SDS) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression og dens samlede score varierer fra 25 til 100. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere søvnkvaliteten, og dets samlede score varierer fra 0 til 21. En højere score indikerer mere akutte søvnforstyrrelser. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i Life-Brief (HK-version) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) (HK-version) bruges til at vurdere livskvaliteten med fire livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed (7 genstande), psykologisk sundhed (6 genstande), sociale forhold (3 genstande) og miljøsundhed (8 genstande). Hver enkelt vare scores fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastlagt som en fem-punkts ordinær skala. Resultaterne omdannes derefter lineært til en 0-100-skala. En højere score indikerer bedre livskvalitet. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Spyt oxytocin niveau
Tidsramme: Baseline og uge 8
Spytprøver indsamles ved henholdsvis baseline og efter 8 uger. På indsamlingsdagen indsamles 2 spytprøver i henholdsvis kl. 08:00-09:00 og 20:00-21:00 for at imødekomme kortisols døgnrytme med toppunkt kl. 08:30 og laveste niveau kl. 20:00-22:00. Mængden af hver indsamlet prøve er 3-4 ml, og den detaljerede procedure beskrives i testkittet. Oxytocin- og kortisolkoncentrationer analyseres ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Baseline og uge 8
Salivært kortisolniveau
Tidsramme: Baseline og uge 8
Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 8 uger. På indsamlingsdagen vil 2 spytprøver blive indsamlet henholdsvis i tidsrummet 08:00-09:00 og 20:00-21:00 for at imødekomme kortisols døgnrytme med toppunkt kl. 08:30 og det laveste niveau kl. 20:00-22:00. Volumen af hver indsamlet prøve er 3-4 ml, og den detaljerede procedure er beskrevet i testkittet. Oxytocin- og kortisolkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA)-kits.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner