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Klinische Studie zur Akupunktur bei Jugendlichen mit emotionalen Störungen und Schlaflosigkeit

18. August 2026 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation plus Körperakupunktur für Jugendliche mit emotionalen Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Beobachtungen zu Oxytocin- und Cortisolveränderungen im Speichel

Dies ist eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, durch minimale Akupunkturstimulation (MAS) kontrollierte Studie. Insgesamt werden 148 Jugendliche im Alter von 15 bis 22 Jahren mit leichten bis mittelschweren emotionalen Störungen rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen „dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation plus Körperakupunktur (DCEAS+BA)“ (n = 74) und MAS (n = 74) für 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen zugeordnet. Das primäre Ergebnis wird anhand des Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Beck Depression Inventory II (BDI-II) für Depressionen, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für die Schlafqualität und der Quality of Life-Brief der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) (HK-Version) für die Schlafqualität allgemeine Lebensqualität. Speichel wird zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Studie gesammelt. Oxytocin und Cortisol im Speichel werden analysiert. Ein verallgemeinertes lineares Mixed-Effect-Modell wird angewendet, um die Behandlungsergebnisse im Zeitverlauf in den beiden Gruppen zu vergleichen, und eine lineare Regression wird durchgeführt, um Wechselbeziehungen zwischen klinischer Verbesserung und Veränderungen der Biomarkerspiegel zu untersuchen. Es wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um spezifische Auswirkungen von DCEAS+BA zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besonders häufig treten emotionale Störungen bei Jugendlichen auf. Eine epidemiologische Studie, die an lokalen Universitätsstudenten in Hongkong durchgeführt wurde, ergab, dass etwa 70 % der Studenten über ein gewisses Maß an Depression und 54 % über Angstzustände klagten; Fast 9 % hatten mittelschwere bis schwere depressive Symptome und 6 % hatten schwere Angstzustände. Dies ist während und nach der COVID-19-Pandemie noch schwerwiegender geworden. Allerdings werden psychiatrische Störungen bei Jugendlichen häufig unterdiagnostiziert und erheblich unterbehandelt, da der Zustand der meisten jungen Patienten mild ist und sie die Nebenwirkungen von Medikamenten fürchten.

Zahlreiche Belege bestätigen den Nutzen und die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung verschiedener Depressionen und Angststörungen. Wir haben die Wirksamkeit der kranialen Elektroakupunkturstimulation plus Körperakupunktur bei der Behandlung von schweren Depressionen, kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall, Schlaflosigkeit, Zwangsstörungen und durch Chemotherapie verursachten kognitiven Beeinträchtigungen in einer Reihe klinischer Studien nachgewiesen. Diese Ergebnisse haben uns dazu ermutigt, eine weitere randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Elektroakupunkturbehandlung bei jungen Probanden mit Angstzuständen und emotionalen Störungen zu bestätigen.

Oxytocin und Cortisol im Speichel sind die beiden überzeugendsten Biomarker für Screening, Diagnose und Vorhersage von Behandlungsergebnissen bei Kindern und Jugendlichen mit psychiatrischen Störungen. Frühere Studien zeigten, dass Elektroakupunktur und Akupunktur den Cortisolspiegel im Speichel unterdrückten und gleichzeitig Angstsymptome linderten. Diese Studien legen nahe, dass Oxytocin und Cortisol im Speichel als gültige Biomarker für die Vorhersage der Behandlungsergebnisse der Akupunktur dienen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-Mail: zhangzj@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • School of Chinese Medicine University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stella Chan Postdoctoral Fellow
          • Telefonnummer: (852) 39176471
          • E-Mail: chstella@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter Angstzuständen leiden, was durch einen BAI-Wert von mindestens 8 belegt wird (keine Symptome = 0–7; leicht = 8–15; mäßig = 16–25; schwer = 26–63); Und
  • haben keine Selbstmordgedanken, was durch „Nein“-Antworten oder eine Punktzahl von <3 für alle Fragebögen der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) belegt wird.

Ausschlusskriterien:

  • sich in einem instabilen medizinischen Zustand befinden, zum Beispiel instabile Vitalfunktionen oder Zustände, die einen intensiven Krankenhausaufenthalt erfordern, was ihre Teilnahme an der Studie einschränken könnte;
  • eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Operationen haben;
  • sind schwanger oder in der Stillzeit;
  • in den letzten 6 Monaten eine medikamentöse Prüfbehandlung erhalten haben;
  • einen Herzschrittmacher oder andere Metallgeräte im Körper implantieren lassen;
  • in den letzten 6 Monaten Behandlungen mit Akupunktur oder Hirnstimulation erhalten haben;
  • eine Vorgeschichte von Epilepsie haben; oder
  • unter Blutungsneigung oder Koagulopathie leiden oder derzeit eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
Verfahren: Dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation plus Körperakupunktur (DCEAS+BA)

DCEAS+BA wird 8 Wochen lang in 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt.

Für DCEAS werden 6 Akupunkturpunktpaare verwendet: Baihui (GV20) und Yintang (EX-HN3), linker Sishencong (EX-HN1) und Toulinqi (GB15), rechter Sishencong (EX-HN1) und Toulinqi (GB15), bilateraler Shuaigu (GB8), bilaterales Taiyang (EX-HN5) und bilaterales Touwei (ST8). Für die Körperakupunktur werden folgende Akupunkturpunkte verwendet: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) und Taichong (LV3).

Einweg-Akupunkturnadeln (0,25 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10–30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. Es wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelstichgefühl hervorzurufen. Anschließend erfolgt die elektrische Stimulation auf DCEAS mit kontinuierlichen Wellen bei 2 Hz durch ein elektrisches Akupunktur-Stimulationsinstrument (Hwarto, SDZ-II). Die Stimulation dauert 30 Minuten.
Schein-Komparator: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
Verfahren: Minimale Akupunkturstimulation (MAS)

MAS wird 8 Wochen lang für 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt.

Die folgenden 6 Akupunkte werden verwendet: bilateraler Tongtian (BL07), Bilateral Shousanli (LI10) und Bilateral Fuyang (BL59).

Einwegakupunkturnadeln (0,25 mm Durchmesser und 25 bis 40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10 bis 30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkte eingesetzt. Danach wird eine elektrische Stimulation an bilateraler Tongtian (BL07) mit kontinuierlichen Wellen bei 2 Hz durch ein elektrisches Akupunkturstimulationsinstrument (Hwarto, SDZ-II) durchgeführt. Die Stimulation dauert 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beck -Angst -Inventarbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Beck Anxiety Inventory (BAI-C) wird verwendet, um die Schwere der Angst zu messen, und deren Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 durchgeführt (Besuch nach der Intervention).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beck-Depression Inventory-II-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) wird verwendet, um die Schwere der Depression zu messen, und deren Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 durchgeführt (Besuch nach der Intervention).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung im Zung-Selbstbewertungs-Anxiety Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die SELD-SCORD-SAUS-SAUS-SECK (Zung-Selbstbewertung) wird verwendet, um die Schwere der Angst zu messen, und deren Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 durchgeführt (Besuch nach der Intervention).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung im Zung-Selbstbewertungs-Depressionskala-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Self-Rating-Depressionskala (SDS) in Zung wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu messen, und deren Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 durchgeführt (Besuch nach der Intervention).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten, und der Gesamtpunktziel liegt zwischen 0 und 21. Eine höhere Punktzahl zeigt akute Schlafstörungen an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 durchgeführt (Besuch nach der Intervention).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung in der Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens (HK-Version) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Weltgesundheitsorganisation Qualität der Lebensbrief (WHOQOL-BREF) (HK-Version) wird verwendet, um die Lebensqualität mit vier Lebensqualität zu bewerten: Körperliche Gesundheit (7 Elemente), psychologische Gesundheit (6 Elemente), soziale Beziehungen (3 Elemente) und Umweltgesundheit (8 Elemente). Jeder einzelne Element wird auf einer Antwortskala von 1 bis 5 bewertet, die als Fünf-Punkte-Ordinalskala festgelegt wird. Die Bewertungen werden dann linear in einen Maßstab von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 durchgeführt (Besuch nach der Intervention).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Speichel-Oxytocin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Speichelproben werden jeweils zu Beginn und nach 8 Wochen gesammelt. Am Sammlungstag werden 2 Speichelproben jeweils zwischen 08:00-09:00 Uhr und 20:00-21:00 Uhr entnommen, um dem zirkadianen Cortisolrhythmus mit dem Höchstwert um 08:30 Uhr und dem niedrigsten Spiegel zwischen 20:00-22:00 Uhr gerecht zu werden. Das Volumen jeder gesammelten Probe beträgt 3-4 ml, und das detaillierte Verfahren wird im Testkit beschrieben. Die Oxytocin- und Cortisolkonzentrationen werden mit Enzymimmunoassay (ELISA)-Kits analysiert.
Baseline und Woche 8
Speichelcortisolspiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Speichelproben werden jeweils zu Beginn und nach 8 Wochen gesammelt. Am Sammeltag werden jeweils 2 Speichelproben zwischen 08:00-09:00 und 20:00-21:00 entnommen, um dem zirkadianen Cortisolrhythmus mit Spitzenzeit um 08:30 Uhr und niedrigstem Spiegel zwischen 20:00-22:00 Uhr zu entsprechen. Das Volumen jeder gesammelten Probe beträgt 3-4 ml, und das detaillierte Verfahren ist im Testkit beschrieben. Oxytocin- und Cortisolkonzentrationen werden mit Enzymimmunoassay (ELISA)-Kits analysiert.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Tung Wah Group of Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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