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Sperimentazione clinica per l'agopuntura in adolescenti con disturbi emotivi e insonnia

18 agosto 2026 aggiornato da: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Stimolazione con elettroagopuntura craniale densa più agopuntura corporea per adolescenti con disturbi emotivi: uno studio randomizzato e controllato con osservazioni sui cambiamenti dell'ossitocina salivare e del cortisolo

Questo è uno studio randomizzato, controllato con stimolazione minima dell'agopuntura (MAS), in cieco. Verranno reclutati un totale di 148 adolescenti di età compresa tra 15 e 22 anni che presentano disturbi emotivi da lievi a moderati. Saranno assegnati in modo casuale ai gruppi "stimolazione con elettroagopuntura cranica densa più agopuntura corporea (DCEAS + BA)" (n = 74) e MAS (n = 74) per 2 sessioni a settimana per 8 settimane. L'esito primario sarà valutato utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI). Gli esiti secondari includono il Beck Depression Inventory II (BDI-II) per la depressione, il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la qualità del sonno e il Quality of Life-Brief dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) (versione HK) per la depressione. qualità generale della vita. La saliva verrà raccolta al basale e alla fine dello studio di 8 settimane. Verranno analizzati l'ossitocina salivare e il cortisolo. Verrà applicato un modello lineare generalizzato a effetti misti per confrontare i risultati del trattamento nel tempo nei due gruppi e verrà condotta una regressione lineare per esaminare le intercorrelazioni tra il miglioramento clinico e i cambiamenti nei livelli di biomarcatori. Verrà condotta un'analisi dei sottogruppi per identificare gli effetti specifici di DCEAS+BA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi emotivi sono particolarmente diffusi negli adolescenti. Uno studio epidemiologico condotto sugli studenti universitari locali di Hong Kong ha rivelato che circa il 70% degli studenti lamentava un certo grado di depressione e il 54% di ansia; quasi il 9% presentava sintomi depressivi da moderatamente gravi a gravi e il 6% presentava ansia grave. Ciò è diventato più grave durante e dopo la pandemia di COVID-19. Tuttavia, i disturbi psichiatrici dei giovani sono spesso sottodiagnosticati e ampiamente sottotrattati, perché la condizione della maggior parte dei pazienti giovani è lieve e temono gli effetti collaterali dei farmaci.

Numerose prove confermano i benefici e l’efficacia dell’agopuntura nel trattamento di vari disturbi depressivi e d’ansia. Abbiamo dimostrato l’efficacia della stimolazione dell’elettroagopuntura cranica più l’agopuntura corporea nel trattamento della depressione maggiore, del deterioramento cognitivo post-ictus, dell’insonnia, del disturbo ossessivo-compulsivo e del deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia attraverso una serie di studi clinici. Questi risultati ci hanno incoraggiato a condurre ulteriormente uno studio randomizzato e controllato per confermare l’efficacia del trattamento con elettroagopuntura in soggetti giovani con ansia e disturbi emotivi.

L’ossitocina salivare e il cortisolo sono i due biomarcatori più convincenti per lo screening, la diagnosi e la previsione degli esiti del trattamento nei bambini e negli adolescenti con disturbi psichiatrici. Precedenti studi hanno dimostrato che l’elettroagopuntura e l’agopuntura sopprimono i livelli di cortisolo salivare mentre i sintomi di ansia vengono alleviati. Questi studi suggeriscono che l’ossitocina salivare e il cortisolo potrebbero servire come validi biomarcatori per prevedere i risultati del trattamento con l’agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Numero di telefono: +852 3917 6445
  • Email: zhangzj@hku.hk

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamento
        • School of Chinese Medicine University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Stella Chan Postdoctoral Fellow
          • Numero di telefono: (852) 39176471
          • Email: chstella@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sperimentano ansia come evidenziato da un punteggio BAI di almeno 8 (nessun sintomo = 0-7; lieve = 8-15; moderato = 16-25; grave = 26-63); E
  • non avere ideazione suicidaria, come evidenziato da "no" risposte o da un punteggio <3 per tutti i questionari della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Criteri di esclusione:

  • sono in condizioni mediche instabili, ad esempio segni vitali instabili, o condizioni che richiedono un ricovero intensivo, che potrebbero limitare la loro partecipazione allo studio;
  • avere una storia di lesioni cerebrali o interventi chirurgici;
  • sono in gravidanza o in allattamento;
  • avere un trattamento farmacologico sperimentale nei 6 mesi precedenti;
  • avere un pacemaker cardiaco o altri dispositivi metallici impiantati nel corpo;
  • aver effettuato trattamenti con agopuntura o stimolazione cerebrale nei 6 mesi precedenti;
  • avere una storia di epilessia; O
  • ha una condizione di tendenza al sanguinamento, o coagulopatia, o sta attualmente ricevendo un trattamento anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.

DCEAS+BA sarà condotto per 2 sessioni a settimana per 8 settimane.

Per il DCEAS vengono utilizzate 6 paia di punti terapeutici: Baihui (GV20) e Yintang (EX-HN3), Sishencong sinistro (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Sishencong destro (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Shuaigu bilaterale (GB8), Taiyang bilaterale (EX-HN5) e Touwei bilaterale (ST8). Per l'agopuntura corporea vengono utilizzati i seguenti punti terapeutici: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LV3).

Gli aghi per agopuntura monouso (0,25 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. La manipolazione manuale viene condotta per evocare una sensazione di puntura. Successivamente, la stimolazione elettrica viene erogata sul DCEAS, con onde continue a 2 Hz attraverso uno strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura (Hwarto, SDZ-II). La stimolazione dura 30 minuti.

Comparatore fittizio: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.

MAS sarà condotto per 2 sessioni a settimana per 8 settimane.

Vengono utilizzati i seguenti 6 agopunti: Bilateral Tongtian (BL07), Shousanli bilaterale (LI10) e Bilateral Fuyang (BL59).

Gli aghi di agopuntura usa e getta (0,25 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) sono inseriti ad una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente negli acutoint. Successivamente, la stimolazione elettrica viene eseguita su Bilateral Tongtian (BL07), con onde continue a 2 Hz attraverso uno strumento di stimolazione di agopuntura elettrica (Hwarto, SDZ-II). La stimolazione dura 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio dell'inventario dell'ansia Beck
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
L'inventario di ansia Beck (BAI-C) viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 63. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) viene utilizzato per misurare la gravità della depressione e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 63. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nel punteggio della scala di ansia auto-rating Zung
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
La scala di ansia auto-raristi (SAS) Zung viene utilizzata per misurare la gravità dell'ansia e il suo punteggio complessivo varia da 25 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nel punteggio della scala della depressione auto-rating Zung
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
La scala di depressione auto-rating (SDS) Zung viene utilizzata per misurare la gravità della depressione e il suo punteggio complessivo varia da 25 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica disturbi del sonno più acuti. Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
CAMBIAMENTO NELL'ORGANIZZAZIONE DEL MONDIALE QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA-BRIED (versione HK)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità La qualità della vita-Brief (WHOQOL-BREF) (versione HK) viene utilizzata per valutare la qualità della vita, con quattro settori di qualità della vita: salute fisica (7 articoli), salute psicologica (6 articoli), relazioni sociali (3 articoli) e salute ambientale (8 articoli). Ogni singolo elemento viene valutato da 1 a 5 su una scala di risposta, che è stipulata come scala ordinale a cinque punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala 0-100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Livello di ossitocina salivare
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
I campioni salivari saranno raccolti rispettivamente al basale e a 8 settimane. Il giorno della raccolta, 2 campioni salivari saranno raccolti rispettivamente tra le 08:00-09:00 e le 20:00-21:00, per rispettare il ritmo circadiano del cortisolo con il picco alle 08:30 e il livello più basso tra le 20:00-22:00. Il volume di ogni campione raccolto è di 3-4 ml e la procedura dettagliata è descritta nel kit di analisi. Le concentrazioni di ossitocina e cortisolo saranno analizzate utilizzando kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Baseline e Settimana 8
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
I campioni salivari saranno raccolti rispettivamente al basale e a 8 settimane. Nel giorno della raccolta, 2 campioni salivari saranno raccolti rispettivamente tra le 08:00-09:00 e le 20:00-21:00, per rispettare il ritmo circadiano del cortisolo con il picco alle 08:30 e il livello più basso tra le 20:00-22:00. Il volume di ciascun campione raccolto è di 3-4 ml e la procedura dettagliata è descritta nel kit di saggio. Le concentrazioni di ossitocina e cortisolo saranno analizzate utilizzando kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Baseline e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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