- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06638450
Sperimentazione clinica per l'agopuntura in adolescenti con disturbi emotivi e insonnia
Stimolazione con elettroagopuntura craniale densa più agopuntura corporea per adolescenti con disturbi emotivi: uno studio randomizzato e controllato con osservazioni sui cambiamenti dell'ossitocina salivare e del cortisolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi emotivi sono particolarmente diffusi negli adolescenti. Uno studio epidemiologico condotto sugli studenti universitari locali di Hong Kong ha rivelato che circa il 70% degli studenti lamentava un certo grado di depressione e il 54% di ansia; quasi il 9% presentava sintomi depressivi da moderatamente gravi a gravi e il 6% presentava ansia grave. Ciò è diventato più grave durante e dopo la pandemia di COVID-19. Tuttavia, i disturbi psichiatrici dei giovani sono spesso sottodiagnosticati e ampiamente sottotrattati, perché la condizione della maggior parte dei pazienti giovani è lieve e temono gli effetti collaterali dei farmaci.
Numerose prove confermano i benefici e l’efficacia dell’agopuntura nel trattamento di vari disturbi depressivi e d’ansia. Abbiamo dimostrato l’efficacia della stimolazione dell’elettroagopuntura cranica più l’agopuntura corporea nel trattamento della depressione maggiore, del deterioramento cognitivo post-ictus, dell’insonnia, del disturbo ossessivo-compulsivo e del deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia attraverso una serie di studi clinici. Questi risultati ci hanno incoraggiato a condurre ulteriormente uno studio randomizzato e controllato per confermare l’efficacia del trattamento con elettroagopuntura in soggetti giovani con ansia e disturbi emotivi.
L’ossitocina salivare e il cortisolo sono i due biomarcatori più convincenti per lo screening, la diagnosi e la previsione degli esiti del trattamento nei bambini e negli adolescenti con disturbi psichiatrici. Precedenti studi hanno dimostrato che l’elettroagopuntura e l’agopuntura sopprimono i livelli di cortisolo salivare mentre i sintomi di ansia vengono alleviati. Questi studi suggeriscono che l’ossitocina salivare e il cortisolo potrebbero servire come validi biomarcatori per prevedere i risultati del trattamento con l’agopuntura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Numero di telefono: +852 3917 6445
- Email: zhangzj@hku.hk
Luoghi di studio
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- School of Chinese Medicine University of Hong Kong
-
Contatto:
- Stella Chan Postdoctoral Fellow
- Numero di telefono: (852) 39176471
- Email: chstella@hku.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sperimentano ansia come evidenziato da un punteggio BAI di almeno 8 (nessun sintomo = 0-7; lieve = 8-15; moderato = 16-25; grave = 26-63); E
- non avere ideazione suicidaria, come evidenziato da "no" risposte o da un punteggio <3 per tutti i questionari della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Criteri di esclusione:
- sono in condizioni mediche instabili, ad esempio segni vitali instabili, o condizioni che richiedono un ricovero intensivo, che potrebbero limitare la loro partecipazione allo studio;
- avere una storia di lesioni cerebrali o interventi chirurgici;
- sono in gravidanza o in allattamento;
- avere un trattamento farmacologico sperimentale nei 6 mesi precedenti;
- avere un pacemaker cardiaco o altri dispositivi metallici impiantati nel corpo;
- aver effettuato trattamenti con agopuntura o stimolazione cerebrale nei 6 mesi precedenti;
- avere una storia di epilessia; O
- ha una condizione di tendenza al sanguinamento, o coagulopatia, o sta attualmente ricevendo un trattamento anticoagulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
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DCEAS+BA sarà condotto per 2 sessioni a settimana per 8 settimane. Per il DCEAS vengono utilizzate 6 paia di punti terapeutici: Baihui (GV20) e Yintang (EX-HN3), Sishencong sinistro (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Sishencong destro (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Shuaigu bilaterale (GB8), Taiyang bilaterale (EX-HN5) e Touwei bilaterale (ST8). Per l'agopuntura corporea vengono utilizzati i seguenti punti terapeutici: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LV3). Gli aghi per agopuntura monouso (0,25 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. La manipolazione manuale viene condotta per evocare una sensazione di puntura. Successivamente, la stimolazione elettrica viene erogata sul DCEAS, con onde continue a 2 Hz attraverso uno strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura (Hwarto, SDZ-II). La stimolazione dura 30 minuti. |
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Comparatore fittizio: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
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MAS sarà condotto per 2 sessioni a settimana per 8 settimane. Vengono utilizzati i seguenti 6 agopunti: Bilateral Tongtian (BL07), Shousanli bilaterale (LI10) e Bilateral Fuyang (BL59). Gli aghi di agopuntura usa e getta (0,25 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) sono inseriti ad una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente negli acutoint. Successivamente, la stimolazione elettrica viene eseguita su Bilateral Tongtian (BL07), con onde continue a 2 Hz attraverso uno strumento di stimolazione di agopuntura elettrica (Hwarto, SDZ-II). La stimolazione dura 30 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio dell'inventario dell'ansia Beck
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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L'inventario di ansia Beck (BAI-C) viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 63.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio di Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) viene utilizzato per misurare la gravità della depressione e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 63.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Cambiamento nel punteggio della scala di ansia auto-rating Zung
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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La scala di ansia auto-raristi (SAS) Zung viene utilizzata per misurare la gravità dell'ansia e il suo punteggio complessivo varia da 25 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Cambiamento nel punteggio della scala della depressione auto-rating Zung
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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La scala di depressione auto-rating (SDS) Zung viene utilizzata per misurare la gravità della depressione e il suo punteggio complessivo varia da 25 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Modifica nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica disturbi del sonno più acuti.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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CAMBIAMENTO NELL'ORGANIZZAZIONE DEL MONDIALE QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA-BRIED (versione HK)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità La qualità della vita-Brief (WHOQOL-BREF) (versione HK) viene utilizzata per valutare la qualità della vita, con quattro settori di qualità della vita: salute fisica (7 articoli), salute psicologica (6 articoli), relazioni sociali (3 articoli) e salute ambientale (8 articoli).
Ogni singolo elemento viene valutato da 1 a 5 su una scala di risposta, che è stipulata come scala ordinale a cinque punti.
I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala 0-100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Livello di ossitocina salivare
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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I campioni salivari saranno raccolti rispettivamente al basale e a 8 settimane.
Il giorno della raccolta, 2 campioni salivari saranno raccolti rispettivamente tra le 08:00-09:00 e le 20:00-21:00, per rispettare il ritmo circadiano del cortisolo con il picco alle 08:30 e il livello più basso tra le 20:00-22:00.
Il volume di ogni campione raccolto è di 3-4 ml e la procedura dettagliata è descritta nel kit di analisi.
Le concentrazioni di ossitocina e cortisolo saranno analizzate utilizzando kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
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Baseline e Settimana 8
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Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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I campioni salivari saranno raccolti rispettivamente al basale e a 8 settimane.
Nel giorno della raccolta, 2 campioni salivari saranno raccolti rispettivamente tra le 08:00-09:00 e le 20:00-21:00, per rispettare il ritmo circadiano del cortisolo con il picco alle 08:30 e il livello più basso tra le 20:00-22:00.
Il volume di ciascun campione raccolto è di 3-4 ml e la procedura dettagliata è descritta nel kit di saggio.
Le concentrazioni di ossitocina e cortisolo saranno analizzate utilizzando kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
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Baseline e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGough JJ, Sturm A, Cowen J, Tung K, Salgari GC, Leuchter AF, Cook IA, Sugar CA, Loo SK. Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Apr;58(4):403-411.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2018.11.013. Epub 2019 Jan 28.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
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- Yang XY, Yang NB, Huang FF, Ren S, Li ZJ. Effectiveness of acupuncture on anxiety disorder: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Gen Psychiatry. 2021 Jan 30;20(1):9. doi: 10.1186/s12991-021-00327-5.
- Yeung WF, Yu BY, Yuen JW, Ho JYS, Chung KF, Zhang ZJ, Mak DSY, Suen LK, Ho LM. Semi-Individualized Acupuncture for Insomnia Disorder and Oxidative Stress: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2021 Jul 21;13:1195-1207. doi: 10.2147/NSS.S318874. eCollection 2021.
- Zhang J, Qin Z, So TH, Chang TY, Yang S, Chen H, Yeung WF, Chung KF, Chan PY, Huang Y, Xu S, Chiang CY, Lao L, Zhang ZJ. Acupuncture for chemotherapy-associated insomnia in breast cancer patients: an assessor-participant blinded, randomized, sham-controlled trial. Breast Cancer Res. 2023 Apr 26;25(1):49. doi: 10.1186/s13058-023-01645-0.
- Zhang J, Qin Z, So TH, Chen H, Lam WL, Yam LL, Yan Chan P, Lao L, Zhang ZJ. Electroacupuncture Plus Auricular Acupressure for Chemotherapy-Associated Insomnia in Breast Cancer Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019103. doi: 10.1177/15347354211019103.
- Zhang ZJ, Zhang SY, Yang XJ, Qin ZS, Xu FQ, Jin GX, Hou XB, Liu Y, Cai JF, Xiao HB, Wong YK, Zheng Y, Shi L, Zhang JN, Zhao YY, Xiao X, Zhang LL, Jiao Y, Wang Y, He JK, Chen GB, Rong PJ. Transcutaneous electrical cranial-auricular acupoint stimulation versus escitalopram for mild-to-moderate depression: An assessor-blinded, randomized, non-inferiority trial. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Mar;77(3):168-177. doi: 10.1111/pcn.13512. Epub 2022 Dec 21.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
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