Ensayo clínico de acupuntura en adolescentes con trastornos emocionales e insomnio
18 de agosto de 2026 actualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
Estimulación densa por electroacupuntura craneal más acupuntura corporal para adolescentes con trastornos emocionales: un ensayo controlado aleatorio con observaciones sobre los cambios de oxitocina y cortisol en la saliva
Este es un ensayo controlado con estimulación de acupuntura mínima (MAS), aleatorizado y cegado por el evaluador.
Se reclutará un total de 148 adolescentes de entre 15 y 22 años que padezcan trastornos emocionales de leves a moderados.
Serán asignados aleatoriamente a grupos de 'estimulación de electroacupuntura craneal densa más acupuntura corporal (DCEAS+BA)' (n = 74) y MAS (n = 74) para 2 sesiones por semana durante 8 semanas.
El resultado primario se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Los resultados secundarios incluyen el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) para la depresión, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para la calidad del sueño y el Informe de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) (versión HK) para el calidad de vida general.
La saliva se recolectará al inicio y al final del estudio de 8 semanas.
Se analizarán la oxitocina y el cortisol salival.
Se aplicará un modelo lineal generalizado de efectos mixtos para comparar los resultados del tratamiento a lo largo del tiempo en los dos grupos y se realizará una regresión lineal para examinar las intercorrelaciones entre la mejora clínica y los cambios en los niveles de biomarcadores.
Se realizará un análisis de subgrupos para identificar efectos específicos de DCEAS+BA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos emocionales son especialmente frecuentes en los adolescentes. Un estudio epidemiológico realizado en estudiantes universitarios locales de Hong Kong ha revelado que aproximadamente el 70% de los estudiantes se quejaban de algún grado de depresión y el 54% de ansiedad; Casi el 9% tenía síntomas depresivos de moderados a graves y el 6% tenía ansiedad grave. Esto se ha vuelto más grave durante y después de la pandemia de COVID-19. Sin embargo, los trastornos psiquiátricos de los jóvenes a menudo son subdiagnosticados y muy poco tratados, porque la condición de la mayoría de los pacientes jóvenes es leve y temen los efectos secundarios de las drogas.
Una gran cantidad de evidencia confirma los beneficios y la eficacia de la acupuntura en el tratamiento de diversos trastornos de depresión y ansiedad. Hemos demostrado la eficacia de la estimulación de electroacupuntura craneal más la acupuntura corporal en el tratamiento de la depresión mayor, el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular, el insomnio, el trastorno obsesivo compulsivo y el deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia a través de una serie de ensayos clínicos. Estos resultados nos han animado a realizar más estudios controlados aleatorios para confirmar la eficacia del tratamiento con electroacupuntura en sujetos jóvenes con ansiedad y trastornos emocionales.
La oxitocina y el cortisol salivales son los dos biomarcadores más convincentes para la detección, el diagnóstico y la predicción de los resultados del tratamiento en niños y adolescentes con trastornos psiquiátricos. Estudios anteriores demostraron que la electroacupuntura y la acupuntura suprimían los niveles de cortisol salival mientras que aliviaban los síntomas de ansiedad. Estos estudios sugieren que la oxitocina y el cortisol salivales podrían servir como biomarcadores válidos para predecir los resultados del tratamiento con acupuntura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 6445
- Correo electrónico: zhangzj@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- School of Chinese Medicine University of Hong Kong
-
Contacto:
- Stella Chan Postdoctoral Fellow
- Número de teléfono: (852) 39176471
- Correo electrónico: chstella@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimentan ansiedad como lo demuestra una puntuación BAI de al menos 8 (sin síntomas = 0-7; leve = 8-15; moderada = 16-25; grave = 26-63); y
- no tener ideación suicida, como lo demuestran las respuestas "no" o una puntuación de <3 en todos los cuestionarios de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Criterios de exclusión:
- se encuentran en condiciones médicas inestables, por ejemplo, signos vitales inestables, o condiciones que requieren hospitalización intensiva, que pueden limitar su participación en el estudio;
- tiene antecedentes de lesión cerebral o cirugía;
- están embarazadas o en período de lactancia;
- tener un tratamiento con un medicamento en investigación en los 6 meses anteriores;
- tener un marcapasos u otros dispositivos metálicos implantados en el cuerpo;
- tener tratamientos con acupuntura o estimulación cerebral en los 6 meses anteriores;
- tiene antecedentes de epilepsia; o
- tiene una condición de tendencia hemorrágica, o coagulopatía, o actualmente está recibiendo tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
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DCEAS+BA se llevará a cabo durante 2 sesiones por semana durante 8 semanas. Para DCEAS, se utilizan 6 pares de puntos de acupuntura: Baihui (GV20) y Yintang (EX-HN3), Sishencong izquierdo (EX-HN1) y Toulinqi (GB15), Sishencong derecho (EX-HN1) y Toulinqi (GB15), Shuaigu bilateral. (GB8), Taiyang bilateral (EX-HN5) y Touwei bilateral (ST8). Para la acupuntura corporal se utilizan los siguientes puntos de acupuntura: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) y Taichong (LV3). Las agujas de acupuntura desechables (0,25 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. Se realiza manipulación manual para provocar una sensación de punción. Después de eso, se administra estimulación eléctrica en DCEAS, con ondas continuas a 2 Hz a través de un instrumento de estimulación de acupuntura eléctrica (Hwarto, SDZ-II). La estimulación dura 30 minutos. |
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Comparador falso: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
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MAS se realizará para 2 sesiones por semana durante 8 semanas. Se utilizan los siguientes 6 acupuntos: tongtiano bilateral (BL07), shousanli bilateral (Li10) y fuyang bilateral (BL59). Las agujas de acupuntura desechables (0.25 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-30 mm perpendicular u oblicuamente en puntos de acupuntura. Después de eso, la estimulación eléctrica se realiza en Tongtian bilateral (BL07), con ondas continuas a 2 Hz a través de un instrumento de estimulación de acupuntura eléctrica (Hwarto, SDZ-II). La estimulación dura 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de inventario de ansiedad por Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El inventario de ansiedad por Beck (BAI-C) se usa para medir la gravedad de la ansiedad y su puntaje general varía de 0 a 63.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (visita posterior a la intervención).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El inventario de depresión de Beck se usa (C-BDI-II) para medir la gravedad de la depresión y su puntaje general varía de 0 a 63.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (visita posterior a la intervención).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (SAS) se usa para medir la gravedad de la ansiedad y su puntaje general varía de 25 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (visita posterior a la intervención).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La escala de depresión de autoevaluación de Zung (SDS) se usa para medir la gravedad de la depresión y su puntaje general varía de 25 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (visita posterior a la intervención).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se usa para evaluar la calidad del sueño y su puntaje general varía de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica trastornos más agudos del sueño.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (visita posterior a la intervención).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el puntaje de la organización de la salud mundial de la salud (versión HK)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La calidad de la vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) (versión HK) se utiliza para evaluar la calidad de la vida, con cuatro dominios de calidad de vida: salud física (7 elementos), salud psicológica (6 elementos), relaciones sociales (3 elementos) y salud ambiental (8 elementos).
Cada elemento individual se califica de 1 a 5 en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de cinco puntos.
Los puntajes se transforman linealmente en una escala de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, Semana 4, Semana 8 y Semana 12 (visita posterior a la intervención).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Nivel de oxitocina salival
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8
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Se recogerán muestras de saliva al inicio y a las 8 semanas, respectivamente.
El día de la recogida, se obtendrán 2 muestras de saliva entre las 08:00-09:00 y las 20:00-21:00, respectivamente, para ajustarse al ritmo circadiano del cortisol, cuyo pico se produce a las 08:30 y el nivel más bajo entre las 20:00-22:00.
El volumen de cada muestra recogida es de 3-4 ml y el procedimiento detallado se describe en el kit de ensayo.
Las concentraciones de oxitocina y cortisol se analizarán mediante kits de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Línea de base y Semana 8
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Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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Las muestras salivales se recolectarán al inicio y a las 8 semanas, respectivamente.
El día de recolección, se recolectarán 2 muestras salivales entre las 08:00-09:00 y las 20:00-21:00, respectivamente, para coincidir con el ritmo circadiano del cortisol, cuyo pico se produce a las 08:30 y el nivel más bajo entre las 20:00-22:00.
El volumen de cada muestra recolectada es de 3-4 ml y el procedimiento detallado se describe en el kit de ensayo.
Las concentraciones de oxitocina y cortisol se analizarán utilizando kits de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Baseline y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zhang J, Qin Z, So TH, Chang TY, Yang S, Chen H, Yeung WF, Chung KF, Chan PY, Huang Y, Xu S, Chiang CY, Lao L, Zhang ZJ. Acupuncture for chemotherapy-associated insomnia in breast cancer patients: an assessor-participant blinded, randomized, sham-controlled trial. Breast Cancer Res. 2023 Apr 26;25(1):49. doi: 10.1186/s13058-023-01645-0.
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- Zhang ZJ, Zhang SY, Yang XJ, Qin ZS, Xu FQ, Jin GX, Hou XB, Liu Y, Cai JF, Xiao HB, Wong YK, Zheng Y, Shi L, Zhang JN, Zhao YY, Xiao X, Zhang LL, Jiao Y, Wang Y, He JK, Chen GB, Rong PJ. Transcutaneous electrical cranial-auricular acupoint stimulation versus escitalopram for mild-to-moderate depression: An assessor-blinded, randomized, non-inferiority trial. Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Mar;77(3):168-177. doi: 10.1111/pcn.13512. Epub 2022 Dec 21.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 24-333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .