정서 장애 및 불면증이 있는 청소년의 침술에 대한 임상 시험
2026년 8월 18일 업데이트: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
정서 장애가 있는 청소년을 위한 조밀한 두개골 전기 침술 자극 및 신체 침술: 타액 옥시토신 및 코티솔 변화에 대한 관찰을 통한 무작위 대조 시험
이것은 평가자가 맹검, 무작위, 최소 침술 자극(MAS) 대조 시험입니다.
경증~중등도 정서 장애를 지닌 15~22세 청소년 총 148명을 모집할 예정이다.
그들은 8주 동안 주당 2회 세션 동안 '치밀한 두개골 전기 침술 자극과 신체 침술(DCEAS+BA)'(n = 74) 및 MAS(n = 74) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 평가됩니다.
2차 결과에는 우울증에 대한 Beck Depression Inventory II(BDI-II), 수면의 질에 대한 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), 세계보건기구 삶의 질 요약(WHOQOL-BREF)(홍콩 버전)이 포함됩니다. 일반적인 삶의 질.
타액은 기준선과 8주 연구 종료 시점에 수집됩니다.
타액의 옥시토신과 코티솔을 분석합니다.
두 그룹의 시간 경과에 따른 치료 결과를 비교하기 위해 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 적용하고, 임상적 개선과 바이오마커 수준 변화 간의 상호 상관관계를 조사하기 위해 선형 회귀를 실시할 것입니다.
DCEAS+BA의 특정 효과를 확인하기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
특히 청소년기에 정서장애가 많이 발생합니다. 홍콩 지역 대학생을 대상으로 실시한 한 역학 연구에 따르면 약 70%의 학생이 어느 정도 우울증을 호소하고 54%가 불안을 호소하는 것으로 나타났습니다. 거의 9%는 중등도에서 심각한 우울증 증상을 보였고 6%는 심각한 불안을 겪었습니다. 이는 코로나19 팬데믹 기간과 이후 더욱 심각해졌습니다. 그러나 청소년의 정신질환은 대부분 과소진단되고 치료도 제대로 이루어지지 않는 경우가 많다. 그 이유는 대부분의 청소년 환자의 상태가 경미하고 약물의 부작용을 두려워하기 때문이다.
다양한 우울증 및 불안 장애 치료에 있어 침술의 이점과 효과가 입증된 수많은 증거가 있습니다. 우리는 일련의 임상 시험을 통해 주요 우울증, 뇌졸중 후 인지 장애, 불면증, 강박 장애 및 화학 요법으로 인한 인지 장애의 치료에 두개골 전기 침술 자극과 신체 침술의 효과를 입증했습니다. 이러한 결과는 우리가 불안과 정서 장애가 있는 젊은 대상자에 대한 전기 침술 치료의 효능을 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 추가로 수행하도록 장려했습니다.
타액 옥시토신과 코르티솔은 정신 장애가 있는 어린이와 청소년의 선별, 진단 및 치료 결과 예측을 위한 가장 강력한 두 가지 바이오마커입니다. 이전 연구에서는 전기 침술과 침술이 타액의 코르티솔 수치를 억제하는 동시에 불안 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 타액의 옥시토신과 코르티솔이 침술 치료 결과를 예측하는 데 유효한 바이오마커 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- 전화번호: +852 3917 6445
- 이메일: zhangzj@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 000000
- 모병
- School of Chinese Medicine University of Hong Kong
-
연락하다:
- Stella Chan Postdoctoral Fellow
- 전화번호: (852) 39176471
- 이메일: chstella@hku.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BAI 점수가 최소 8점(증상 없음 = 0-7; 경증 = 8-15; 중등도 = 16-25; 심각 = 26-63)으로 입증되는 불안을 경험하고 있습니다. 그리고
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)의 모든 설문지에서 "아니오" 응답 또는 점수 <3점으로 입증되는 자살 생각이 없습니다.
제외 기준:
- 예를 들어 불안정한 활력 징후 또는 집중 입원이 필요한 상태 등 불안정한 의학적 상태에 있어 연구 참여가 제한될 수 있습니다.
- 뇌 손상이나 수술의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 지난 6개월 동안 연구용 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
- 심장 박동기 또는 기타 금속 장치를 신체에 이식했습니다.
- 지난 6개월 동안 침술이나 뇌 자극 치료를 받은 적이 있습니다.
- 간질 병력이 있는 경우 또는
- 출혈 경향 또는 응고 장애가 있거나 현재 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
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DCEAS+BA는 8주 동안 주 2회 세션으로 진행됩니다. DCEAS의 경우 6쌍의 경혈이 사용됩니다: Baihui(GV20) 및 Yintang(EX-HN3), 왼쪽 Sishencong(EX-HN1) 및 Toulinqi(GB15), 오른쪽 Sishencong(EX-HN1) 및 Toulinqi(GB15), 양측 Shuaigu (GB8), 양측 Taiyang(EX-HN5) 및 양측 Touwei(ST8). 신체 침술에는 다음 경혈이 사용됩니다: 신문(HT7). Neiguan(PC6), Zhongwan(CV12), Guanyuan(CV4), Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6) 및 Taichong(LV3). 일회용 침(직경 0.25mm, 길이 25~40mm)을 경혈에 수직 또는 비스듬하게 10~30mm 깊이로 삽입합니다. 바늘로 찌르는 느낌을 불러일으키기 위해 수동 조작이 수행됩니다. 그 후, 전기 침술 자극 기기(Hwarto, SDZ-II)를 통해 2Hz의 연속파로 DCEAS에 전기 자극을 전달합니다. 자극은 30분간 지속됩니다. |
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가짜 비교기: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.
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MAS는 8 주 동안 주당 2 회의 세션을 수행합니다. 양측 통티 (BL07), 양측 Shousanli (Li10) 및 양측 Fuyang (BL59)의 다음 6 개의 여드름이 사용됩니다. 일회용 침술 바늘 (직경이 0.25mm 및 길이 25-40mm)은 수직으로 10-30mm 깊이 또는 비스듬히 acupoints에 삽입됩니다. 그 후, 전기 자극 자극 기기 (Hwarto, SDZ-II)를 통해 2Hz에서 연속적인 파도를 갖는 양측 통티 (BL07)에서 전기 자극이 수행된다. 자극은 30 분 지속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 불안 인벤토리 점수의 변경
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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Beck 불안 인벤토리 (BAI-C)는 불안의 심각성과 전체 점수 범위를 0에서 63 사이로 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 커집니다.
평가는 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II)는 우울증의 심각도와 전체 점수 범위를 0에서 63 사이의 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 커집니다.
평가는 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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Zung 자체 평가 불안 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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Zung 자체 평가 불안 척도 (SAS)는 불안의 심각성을 측정하는 데 사용되며 전체 점수는 25 ~ 100입니다.
점수가 높을수록 심각도가 커집니다.
평가는 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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Zung 자체 평가 우울증 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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Zung 자체 평가 우울증 척도 (SDS)는 우울증의 심각도와 전체 점수 범위를 25 ~ 100 사이로 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 커집니다.
평가는 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 수면 품질을 평가하는 데 사용되며 전체 점수는 0에서 21입니다.
점수가 높을수록 급성 수면 장애가 더 많음을 나타냅니다.
평가는 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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세계 보건기구의 변화 생명 브리프의 품질 (HK 버전) 점수
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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세계 보건기구 (Whobol-Bref)의 품질 (WHOQOL-BREF) (HK 버전)은 삶의 질 (7 개 항목), 심리 건강 (6 개 항목), 사회적 관계 (3 개 항목) 및 환경 건강 (8 항목)의 4 가지 삶의 질을 가진 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
각 개별 항목은 응답 척도에서 1에서 5로 점수를 매 깁니다. 이는 5 점 서수로 규정되어 있습니다.
그런 다음 점수는 선형으로 0-100 스케일로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
평가는 기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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타액 옥시토신 수준
기간: 기준점 및 8주차
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타액 샘플은 각각 기준 시점과 8주째에 수집됩니다.
수집일에는 08:00-09:00와 20:00-21:00에 각각 2개의 타액 샘플을 수집하여, 코티솔 일주기 리듬(최고점 08:30, 최저점 20:00-22:00)을 충족시킵니다.
각 샘플의 수집 부피는 3-4 ml이며, 상세 절차는 분석 키트에 설명되어 있습니다.
옥시토신과 코티솔 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA) 키트를 사용하여 분석됩니다.
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기준점 및 8주차
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타액 코르티솔 수치
기간: 기준 시점 및 8주차
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타액 샘플은 각각 기준 시점과 8주차에 수집됩니다.
수집일에는 코르티솔 일주기 리듬(최고점 08:30, 최저점 20:00-22:00)에 맞추어 08:00-09:00와 20:00-21:00에 각각 2개의 타액 샘플을 수집합니다. 수집된 각 샘플의 부피는 3-4ml이며, 상세한 절차는 분석 키트에 설명되어 있습니다. 옥시토신과 코르티솔 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA) 키트를 사용하여 분석됩니다. |
기준 시점 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .