Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne akupunktury u młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi i bezsennością

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Gęsta stymulacja elektroakupunktury czaszki oraz akupunktura ciała dla młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi: randomizowane badanie kontrolowane z obserwacjami zmian w ślinie oksytocyny i kortyzolu

Jest to zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane minimalną stymulacją akupunktury (MAS). Do badania zostanie włączonych ogółem 148 nastolatków w wieku 15–22 lat z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami emocjonalnymi. Zostaną losowo przydzieleni do grup „gęstej elektroakupunktury czaszki plus akupunktura ciała (DCEAS+BA)” (n = 74) i MAS (n = 74) na 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni. Główny wynik zostanie oceniony za pomocą Skali Lęku Becka (BAI). Drugorzędne wyniki obejmują Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) dotyczący depresji, Wskaźnik Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) dotyczący jakości snu oraz Raport Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) (wersja HK) dla ogólna jakość życia. Na początku i na końcu 8-tygodniowego badania pobierana będzie ślina. Analizie poddana zostanie oksytocyna i kortyzol w ślinie. Do porównania wyników leczenia w czasie w obu grupach zastosowany zostanie uogólniony liniowy model mieszanego efektu, a regresja liniowa zostanie przeprowadzona w celu zbadania wzajemnych korelacji między poprawą kliniczną a zmianami poziomów biomarkerów. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu zidentyfikowania konkretnych skutków DCEAS+BA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia emocjonalne szczególnie często występują u nastolatków. Jedno badanie epidemiologiczne przeprowadzone na studentach lokalnego uniwersytetu w Hongkongu wykazało, że około 70% studentów skarżyło się na pewien stopień depresji, a 54% na stany lękowe; prawie 9% miało umiarkowanie ciężkie lub ciężkie objawy depresyjne, a 6% miało silny lęk. Sytuacja ta nasiliła się podczas i po pandemii Covid-19. Jednakże zaburzenia psychiczne u młodzieży są często niedodiagnozowane i w dużym stopniu niedostatecznie leczone, ponieważ stan większości młodych pacjentów jest łagodny i obawiają się oni skutków ubocznych leków.

Liczne dowody dobrze potwierdzają korzyści i skuteczność akupunktury w leczeniu różnych zaburzeń depresyjnych i lękowych. W serii badań klinicznych wykazaliśmy skuteczność stymulacji elektroakupunktury czaszki w połączeniu z akupunkturą ciała w leczeniu ciężkiej depresji, zaburzeń funkcji poznawczych po udarze, bezsenności, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i zaburzeń funkcji poznawczych wywołanych chemioterapią. Wyniki te zachęciły nas do dalszego przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania w celu potwierdzenia skuteczności leczenia elektroakupunkturą u młodych osób z zaburzeniami lękowymi i emocjonalnymi.

Oksytocyna i kortyzol w ślinie to dwa najbardziej przekonujące biomarkery stosowane w badaniach przesiewowych, diagnozowaniu i przewidywaniu wyników leczenia u dzieci i młodzieży z zaburzeniami psychicznymi. Poprzednie badania wykazały, że elektroakupunktura i akupunktura obniżały poziom kortyzolu w ślinie, jednocześnie łagodząc objawy lękowe. Badania te sugerują, że oksytocyna i kortyzol w ślinie mogą służyć jako ważne biomarkery do przewidywania wyników leczenia akupunkturą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Numer telefonu: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • School of Chinese Medicine University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Stella Chan Postdoctoral Fellow
          • Numer telefonu: (852) 39176471
          • E-mail: chstella@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • doświadczają lęku, o czym świadczy wynik BAI wynoszący co najmniej 8 (brak objawów = 0-7; łagodny = 8-15; umiarkowany = 16-25; poważny = 26-63); I
  • nie mają myśli samobójczych, o czym świadczą odpowiedzi „nie” lub wynik <3 dla wszystkich kwestionariuszy Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).

Kryteria wykluczenia:

  • mają niestabilny stan zdrowia, na przykład niestabilne parametry życiowe lub stany wymagające intensywnej hospitalizacji, co może ograniczyć ich udział w badaniu;
  • u pacjenta w przeszłości doszło do uszkodzenia mózgu lub operacji;
  • są w ciąży lub w okresie laktacji;
  • przechodzić eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • mieć wszczepiony rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenia;
  • poddawać się zabiegom akupunktury lub stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • u pacjenta występowała padaczka; Lub
  • u pacjenta występuje tendencja do krwawień lub koagulopatii lub obecnie stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCEAS+BA group
Participants assigned to Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation plus Body Acupuncture (DCEAS+BA) group will receive DCEAS+BA treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.

DCEAS+BA będzie prowadzone w formie 2 sesji tygodniowo przez 8 tygodni.

W przypadku DCEAS stosuje się 6 par punktów akupunkturowych: Baihui (GV20) i Yintang (EX-HN3), lewy Sishencong (EX-HN1) i Toulinqi (GB15), prawy Sishencong (EX-HN1) i Toulinqi (GB15), obustronny Shuaigu (GB8), dwustronny Taiyang (EX-HN5) i dwustronny Touwei (ST8). Do akupunktury ciała wykorzystuje się następujące akupunktury: Shenmen (HT7). Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) i Taichong (LV3).

Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,25 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Wykonuje się manipulację ręczną w celu wywołania uczucia igłowania. Następnie na urządzeniu DCEAS dostarczana jest stymulacja elektryczna, ciągłymi falami o częstotliwości 2 Hz, za pośrednictwem elektrycznego instrumentu do stymulacji akupunktury (Hwarto, SDZ-II). Stymulacja trwa 30 minut.

Pozorny komparator: MAS group
Participants assigned to Minimal Acupuncture Stimulation (MAS) group will receive MAS treatment, twice weekly for 8 weeks, in addition to their current interventions and medications as usual.

MAS będzie prowadzony przez 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.

Zastosowano następujące 6 punktów Acup: dwustronne Tongtian (BL07), dwustronne shousanli (LI10) i dwustronne fuyang (BL59).

Dostępne igły akupunktury (o średnicy 0,25 mm i długości 25-40 mm) są wstawiane na głębokości 10-30 mm prostopadle lub ukośnie do punktów. Następnie wykonywana jest stymulacja elektryczna na dwustronnym Tongtian (BL07), z falami ciągłymi przy 2 Hz przez elektryczny przyrząd stymulacji akupunktury (Hwarto, SDZ-II). Stymulacja trwa 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku zapasów lękowych Beck
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Inwentarz lękowy Beck (BAI-C) służy do pomiaru nasilenia lęku i jego ogólnego wyniku wynosi od 0 do 63. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 i 12 (wizyta po interwencji).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku Inwentarza Depresji Beck-II
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Inwentaryzacja depresji Beck-II (C-BDI-II) służy do pomiaru nasilenia depresji, a jej ogólny wynik wynosi od 0 do 63. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 i 12 (wizyta po interwencji).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w skali lęku zung
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skala lęku samooceny Zunga (SAS) jest używana do pomiaru nasilenia lęku i jego ogólnego wyniku wynosi od 25 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 i 12 (wizyta po interwencji).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w wyniku samooceny w skali depresji Zung
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skala depresji zung (SDS) jest stosowana do pomiaru nasilenia depresji, a jej ogólny wynik wynosi od 25 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 i 12 (wizyta po interwencji).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w Pittsburgh Sleep Quality Index Wskaźnik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) służy do oceny jakości snu, a jego ogólny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre zaburzenia snu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 i 12 (wizyta po interwencji).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana World Health Organization Quality Life-Brief (wersja HK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia życia (WHOQOL-BREF) (wersja HK) jest wykorzystywana do oceny jakości życia, z czterema dziedzinami jakości życia: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji). Każdy pozycja jest oceniana od 1 do 5 w skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa. Wyniki są następnie przekształcane liniowo w skalę 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tydzień 4, tydzień 8 i 12 (wizyta po interwencji).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Poziom oksytocyny w ślinie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8. tydzień
Próbki śliny będą pobierane odpowiednio na początku badania oraz po 8 tygodniach. W dniu pobierania, 2 próbki śliny będą pobierane odpowiednio w godzinach 08:00-09:00 oraz 20:00-21:00, aby uwzględnić rytm dobowy kortyzolu z szczytem o 08:30 i najniższym poziomem w godzinach 20:00-22:00. Objętość każdej pobranej próbki wynosi 3-4 ml, a szczegółowa procedura jest opisana w zestawie testowym. Stężenia oksytocyny i kortyzolu będą analizowane przy użyciu zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Punkt wyjściowy i 8. tydzień
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8. tydzień
Próbki śliny będą pobierane odpowiednio na początku badania oraz po 8 tygodniach. W dniu pobierania, 2 próbki śliny będą pobierane odpowiednio w godzinach 08:00-09:00 oraz 20:00-21:00, aby uwzględnić dobowy rytm kortyzolu z czasem szczytu o 08:30 i najniższym poziomem w godzinach 20:00-22:00. Objętość każdej pobranej próbki wynosi 3-4 ml, a szczegółowa procedura jest opisana w zestawie do testów. Stężenia oksytocyny i kortyzolu będą analizowane przy użyciu zestawów do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia wyjściowa i 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj