切除胆道がん再発監視のバイオマーカーとしての循環腫瘍ミトコンドリア DNA (ct-mtDNA) (CCGLC-016)
2024年12月26日 更新者：Ze-yang Ding, MD、Tongji Hospital
術後胆道がん（BTC）における微小残存病変（MRD）の評価および再発モニタリングのバイオマーカーとしての循環腫瘍ミトコンドリアDNA（ct-mtDNA）の評価
これは前向き観察による単一施設研究です。
この研究の目的は、切除可能な胆道がん患者における微小残存病変（MRD）評価および再発モニタリングのためのバイオマーカーとしての、血漿中の循環腫瘍ミトコンドリアDNA（ct-mtDNA）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胆道がん（BTC）には、胆嚢がんだけでなく、肝臓内がん、肝門周囲がん、遠位胆管がんなどのさまざまな悪性腫瘍が含まれます。
多くの高所得国では比較的まれですが、世界的に肝内胆管がんの発生率が上昇しており、特定の地域では重大な健康問題を引き起こしています。
最近の治療法の進歩にも関わらず、BTC は依然として悪性度の高い疾患であり、全生存期間の中央値が 1 年未満、5 年生存率が 5% 未満であるという特徴があります。
この研究の主な目的は、切除可能な BTC 患者における MRD 評価および再発モニタリングのバイオマーカーとしての血漿腫瘍ミトコンドリア変異の有効性を評価することです。
この研究は、血漿中の腫瘍ミトコンドリア変異の存在と動態が、BTC患者の再発リスクと全生存率に関連しているという仮説を立てている。
これは、国際肝膵胆道協会中国支部の後援のもと、中国肝がん協力グループ（CCGLC）が実施した前向き観察的単一施設研究である。
この研究には、手術の前後にct-mtDNA変異を検出するために、BTC患者からの血漿サンプルの収集と分析が含まれます。
主要な臨床エンドポイントは、MRD 状態が無増悪生存期間 (PFS) に及ぼす影響です。
副次評価項目には、MRD マーカーに対する手術の影響、術後残存腫瘍分子量と PFS の相関関係、従来の腫瘍マーカーや画像法よりも早期に再発を予測する MRD 検出の能力などが含まれます。この研究は、BTC 分野への貢献を目指しています。術後の MRD 評価と再発モニタリングに対して、より正確で個別化されたアプローチを提供することにより、管理を強化します。
この発見は、BTC患者の長期的な治療結果と生活の質を改善する可能性を秘めています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ze-yang Ding, M.D.
- 電話番号：+8613407156200
- メール：zyding@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Han Gao
- 電話番号：+8617730117747
- メール：gh1023606887@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Han Gao
- 電話番号：+8617730117747
- メール：gh1023606887@163.com
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コンタクト：
- Ze yang Ding, M.D.
- 電話番号：+86 13407156200
- メール：zyding@tjh.tjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には胆道がん（BTC）と診断され外科的治療を受けている患者が参加する。 CCGLC-016 研究の対象集団は、次の基準を満たす個人で構成されます。
年齢: 参加者は 18 歳以上である必要があります。 診断: 個人は BTC と確定診断され、肝胆道腫瘍専門家の集学的チーム (MDT) によって手術候補者として評価される必要があります。
予後: 患者の余命は少なくとも 12 週間であると予想され、研究登録後の生存の合理的な見通しが示されています。
インフォームド・コンセント: すべての参加者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。 これにより、研究者が研究、目的、手順、潜在的なリスク、利点を十分に認識し、研究計画に従う意思があることが保証されます。
コンプライアンス: 参加者は、研究、訪問スケジュール、および関連する手順を遵守する能力があり、これに同意する必要があります。
説明
包含基準:
- 肝胆道腫瘍集学的チーム（MDT）によって手術可能と判断された肝細胞癌（HCC）患者。
- 予想生存期間は12週間以上。
- 署名されたインフォームドコンセントフォームと、治験実施計画書に規定されている治験訪問および関連手順に従う能力。
除外基準:
- 他の活動性腫瘍または重度の合併症を有する患者。
- MRD を検出するには腫瘍組織が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFS は、ベースライン (治療開始日) から最初の疾患進行または死亡の発生まで評価され、治療後 2 年まで定期的に追跡評価が行われます。
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この研究の主要評価項目は、血漿中の腫瘍ミトコンドリア DNA (mtDNA) 変異の存在によって特定される微小残存病変 (MRD) 状態が、胆道疾患の治療後の患者の無増悪生存期間に及ぼす影響を評価することです。管がん。
無増悪生存期間は、RECIST 1.1 基準に従った画像検査によって決定される、治療の開始から、何らかの原因による最初の疾患進行または死亡の発生までの時間として定義されます。
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PFS は、ベースライン (治療開始日) から最初の疾患進行または死亡の発生まで評価され、治療後 2 年まで定期的に追跡評価が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD 検出と早期再発検出のための画像検査の比較
時間枠：疾患進行のイメージングは 3 か月間隔または臨床上の指示に応じて (最長 2 年) 行われ、ctDNA レベルが並行してモニタリングされ、イメージング後の MRD 検出のリードタイムが決定されます。
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この研究では、MRD検査で検出されるctDNAレベルの上昇が画像法で検出される客観的な疾患の進行に先行するかどうかを評価し、再発性疾患の早期指標として機能する予定です。
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疾患進行のイメージングは 3 か月間隔または臨床上の指示に応じて (最長 2 年) 行われ、ctDNA レベルが並行してモニタリングされ、イメージング後の MRD 検出のリードタイムが決定されます。
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MtDNA変異プロファイルと臨床病理学的特徴との関連
時間枠：この関連性は、ベースラインおよび研究期間中 (最長 2 年間) を通じて分析され、3 か月間隔で具体的な評価が行われます。
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探索的分析では、特定の mtDNA 変異プロファイルが、腫瘍サイズ、分化、ステージなどの癌の特定の臨床病理学的特徴と関連しているかどうかが調査されます。
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この関連性は、ベースラインおよび研究期間中 (最長 2 年間) を通じて分析され、3 か月間隔で具体的な評価が行われます。
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循環腫瘍 mtDNA (MRD マーカー)
時間枠：MRD マーカー評価のための血液サンプルは、ベースライン (治療の直前) および治療の 3 ～ 7 日後に採取されます。
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この二次アウトカム測定は、治療前および治療直後の特定の時点（治療後 3 ～ 7 日）での MRD マーカーの変化を評価することを目的としています。
この分析により、循環腫瘍 mtDNA レベルに対する医療介入の即時的な影響が判定され、MRD の除去または軽減における治療の有効性についての洞察が得られます。
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MRD マーカー評価のための血液サンプルは、ベースライン (治療の直前) および治療の 3 ～ 7 日後に採取されます。
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治療後のMRDとPFSの相関関係
時間枠：残存腫瘍分子負荷は、治療後の血液サンプル採取時（治療後 3 ～ 7 日）に評価され、PFS はベースラインから最初の疾患進行または死亡の発生まで、治療後 2 年まで測定されます。 。
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この副次的結果の測定では、MRD検査によって検出される残存腫瘍分子負荷量と無増悪生存期間との関係を分析します。
目標は、残存疾患の分子負荷が高いほど PFS が短いことに関連しているかどうかを判断することです。
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残存腫瘍分子負荷は、治療後の血液サンプル採取時（治療後 3 ～ 7 日）に評価され、PFS はベースラインから最初の疾患進行または死亡の発生まで、治療後 2 年まで測定されます。 。
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MRDモニタリングによる再発の早期発見
時間枠：MRD モニタリングは治療後定期的に実施され、2 年間の追跡期間内 (例: 3 か月ごと) で再発を早期に検出することが主な焦点となります。
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この研究では、従来の腫瘍マーカーや画像法よりも早期に疾患の再発を予測する、血漿腫瘍の mtDNA 変異に基づく MRD 検出の能力を評価します。
この比較には、治療後 2 年間にわたる ctDNA レベルのモニタリングと、ctDNA の異常な上昇のタイミングを他の手段による再発の検出と比較することが含まれます。
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MRD モニタリングは治療後定期的に実施され、2 年間の追跡期間内 (例: 3 か月ごと) で再発を早期に検出することが主な焦点となります。
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早期再発検出のための MRD 検出と腫瘍マーカーの比較
時間枠：腫瘍マーカーレベルとMRD状態は、治療後最長2年間、3か月間隔で評価され、異常な上昇のタイミングが重要な比較点となります。
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この結果測定では、MRD 検査で検出される循環腫瘍 DNA (ctDNA) レベルの上昇のタイミングと血清腫瘍マーカー (CEA、CA19-9) の上昇を具体的に比較して、どちらの方法がより早く再発を検出できるかを決定します。
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腫瘍マーカーレベルとMRD状態は、治療後最長2年間、3か月間隔で評価され、異常な上昇のタイミングが重要な比較点となります。
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陰性MRD検出率に対する維持療法の影響
時間枠：MRD検出率に対する維持療法の影響の評価は、初回治療段階から最大2年間、6か月間隔でMRD検査が行われるフォローアップ来院時に実施されます。
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この研究では、初期治療段階後に維持療法を受けている患者のMRD陰性検出率が高いかどうかを調査し、治療上の決定を導く上でMRDが潜在的な役割を果たしている可能性を示唆している。
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MRD検出率に対する維持療法の影響の評価は、初回治療段階から最大2年間、6か月間隔でMRD検査が行われるフォローアップ来院時に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ze-yang Ding, M.D.、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。