Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvaimen mitokondriaalinen DNA (ct-mtDNA) biomarkkerina leikatun sappisyövän uusiutumisen seurantaan (CCGLC-016)

torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Kiertävän kasvaimen mitokondriaalinen DNA (ct-mtDNA) biomarkkerina minimaalisen jäännössairauden (MRD) arvioinnissa ja uusiutumisen seurannassa postoperatiivisessa sappitiehyessä (BTC)

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida plasmassa kiertävän kasvaimen mitokondriaalisen DNA:n (ct-mtDNA) tehokkuutta biomarkkerina minimaalisen jäännössairauden (MRD) arvioinnissa ja uusiutumisen seurannassa potilailla, joilla on resekoitava sappitiesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiesyöpä (BTC) kattaa joukon pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien intrahepaattiset, perihilaariset ja distaaliset kolangiokarsinoomat sekä sappirakon syöpä. Vaikka se on suhteellisen harvinainen monissa korkean tulotason maissa, se on merkittävä terveyshaaste tietyillä alueilla, ja maksansisäisen kolangiokarsinooman ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Viimeaikaisista terapeuttisista edistysaskeleista huolimatta BTC on edelleen aggressiivinen sairaus, jonka ennuste on synkkä, jolle on ominaista alle vuoden keskimääräinen eloonjäämisaika ja alle 5 vuoden 5 vuoden eloonjäämisaste. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida plasmakasvaimen mitokondriomutaatioiden tehokkuutta biomarkkerina MRD-arvioinnissa ja uusiutumisen seurannassa potilailla, joilla on resekoitava BTC. Tutkimuksessa oletetaan, että kasvainten mitokondriomutaatioiden esiintyminen ja dynamiikka plasmassa liittyvät uusiutumisriskiin ja kokonaiseloonjäämiseen BTC-potilailla. Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jonka suoritti kiinalainen maksasyövän yhteistyöryhmä (CCGLC) Kansainvälisen hepato-pancreato-sappiyhdistyksen Kiinan yksikön alaisuudessa. Tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan plasmanäytteitä BTC-potilailta ct-mtDNA-mutaatioiden havaitsemiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen. Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on MRD-statuksen vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkauksen vaikutus MRD-markkereihin, korrelaatio leikkauksen jälkeisen jäännöskasvaimen molekyylitaakan ja PFS:n välillä sekä MRD:n havaitsemisen kyky ennustaa uusiutumista aikaisemmin kuin perinteiset kasvainmarkkerit tai kuvantamismenetelmät. Tällä tutkimuksella pyritään edistämään BTC-alaa. hallintaa tarjoamalla tarkempi ja yksilöllisempi lähestymistapa postoperatiiviseen MRD-arviointiin ja uusiutumisen seurantaan. Löydökset voivat parantaa pitkän aikavälin hoitotuloksia ja elämänlaatua potilailla, joilla on BTC.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu sappitiesyöpä (BTC), jotka ovat kirurgisessa hoidossa. CCGLC-016-tutkimuksen kohderyhmä koostuu henkilöistä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

Ikä: Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Diagnoosi: Henkilöillä on oltava vahvistettu BTC-diagnoosi, ja hepatobiliaarisen kasvaimen asiantuntijoiden monitieteinen tiimi (MDT) arvioi heidät kirurgisiksi ehdokkaiksi.

Ennuste: Potilaiden odotettavissa olevan eliniän odotetaan olevan vähintään 12 viikkoa, mikä osoittaa kohtuullisen eloonjäämismahdollisuuden tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Tietoinen suostumus: Kaikkien osallistujien tai heidän laillisesti valtuutettujen edustajiensa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Tämä varmistaa, että he ovat täysin tietoisia tutkimuksesta, tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.

Vaatimustenmukaisuus: Osallistujien on kyettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimusta, vierailuaikataulua ja kaikkia asiaan liittyviä menettelyjä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka hepatobiliaarisen kasvaimen monitieteellinen tiimi (MDT) pitää toimintakykyisenä;
  • Odotettu eloonjäämisaika 12 viikkoa tai enemmän;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja kyky noudattaa opintokäyntejä ja niihin liittyviä menettelyjä pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia kasvaimia tai vakavia komplikaatioita;
  • Riittämätön kasvainkudos MRD:n havaitsemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS arvioidaan lähtötilanteesta (hoidon aloituspäivä) taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, ja seuranta arvioidaan säännöllisin väliajoin 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on arvioida minimaalisen jäännössairauden (MRD) tilan vaikutusta, joka havaitaan kasvaimen mitokondrion DNA:n (mtDNA) mutaatioiden läsnäololla plasmassa, vaikutusta potilaiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen sappisairauksien lääkehoidon jälkeen. kanavasyöpä. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, määritettynä kuvantamistutkimuksissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
PFS arvioidaan lähtötilanteesta (hoidon aloituspäivä) taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, ja seuranta arvioidaan säännöllisin väliajoin 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-tunnistuksen vertailu kuvantamiseen varhaisen toistumisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Taudin etenemisen kuvantaminen suoritetaan 3 kuukauden välein tai kliinisesti aiheellisesti (enintään 2 vuotta), ja ctDNA-tasoja seurataan samanaikaisesti MRD-havaitsemisajan määrittämiseksi kuvantamiseen verrattuna.
Tutkimuksessa arvioidaan, edeltävätkö MRD-testillä havaitut ctDNA-tasojen nousut kuvantamismenetelmillä havaittua objektiivista taudin etenemistä, mikä toimii varhaisempana toistuvan taudin indikaattorina.
Taudin etenemisen kuvantaminen suoritetaan 3 kuukauden välein tai kliinisesti aiheellisesti (enintään 2 vuotta), ja ctDNA-tasoja seurataan samanaikaisesti MRD-havaitsemisajan määrittämiseksi kuvantamiseen verrattuna.
MtDNA-mutaatioprofiilin yhdistäminen kliiniset patologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Yhteys analysoidaan lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen keston ajan (enintään 2 vuotta) erityisarvioinnein kolmen kuukauden välein.
Tutkiva analyysi tutkii, liittyvätkö spesifiset mtDNA-mutaatioprofiilit syövän tiettyihin kliinisopatologisiin piirteisiin, kuten kasvaimen kokoon, erilaistumiseen tai vaiheeseen.
Yhteys analysoidaan lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen keston ajan (enintään 2 vuotta) erityisarvioinnein kolmen kuukauden välein.
Kiertävä kasvain mtDNA (MRD-markkeri)
Aikaikkuna: Verinäytteet MRD-markkerin arviointia varten kerätään lähtötilanteessa (välittömästi ennen hoitoa) ja 3-7 päivää hoidon jälkeen.
Tämä toissijainen tulosmittaus pyrkii arvioimaan muutoksia MRD-markkereissa ennen hoitoa ja tiettynä ajankohtana pian hoidon jälkeen (3–7 päivää hoidon jälkeen). Analyysi määrittää lääketieteellisen toimenpiteen välittömän vaikutuksen kiertävän kasvaimen mtDNA:n tasoihin ja antaa käsityksen hoidon tehokkuudesta MRD:n poistamisessa tai vähentämisessä.
Verinäytteet MRD-markkerin arviointia varten kerätään lähtötilanteessa (välittömästi ennen hoitoa) ja 3-7 päivää hoidon jälkeen.
Korrelaatio hoidon jälkeisen MRD:n ja PFS:n välillä
Aikaikkuna: Jäljellä oleva kasvaimen molekyylitaakka arvioidaan hoidon jälkeisen verinäytekeräyksen yhteydessä (3–7 päivää hoidon jälkeen), ja PFS mitataan lähtötilanteesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen. .
Tämä toissijainen tulosmitta analysoi MRD-testauksella havaitun jäännöskasvaimen molekyylitaakan määrän ja etenemisvapaan eloonjäämisen pituuden välistä suhdetta. Tavoitteena on määrittää, liittyykö jäännössairauden suurempi molekyylitaakka lyhyempään PFS:ään.
Jäljellä oleva kasvaimen molekyylitaakka arvioidaan hoidon jälkeisen verinäytekeräyksen yhteydessä (3–7 päivää hoidon jälkeen), ja PFS mitataan lähtötilanteesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen. .
Toistumisen varhainen havaitseminen MRD-valvonnan avulla
Aikaikkuna: MRD-seurantaa suoritetaan säännöllisin väliajoin hoidon jälkeen, ja varhaisin toistumisen havaitseminen on ensisijaisesti kahden vuoden seurantajakson aikana (esim. 3 kuukauden välein).
Tutkimuksessa arvioidaan plasmakasvaimen mtDNA-mutaatioihin perustuvan MRD-detektion kykyä ennustaa taudin uusiutumista aikaisemmin kuin perinteiset kasvainmarkkerit tai kuvantamismenetelmät. Tässä vertailussa seurataan ctDNA-tasoja kahden vuoden hoidon jälkeisenä aikana ja verrataan ctDNA:n epänormaalin nousun ajoitusta uusiutumisen havaitsemiseen muilla keinoin.
MRD-seurantaa suoritetaan säännöllisin väliajoin hoidon jälkeen, ja varhaisin toistumisen havaitseminen on ensisijaisesti kahden vuoden seurantajakson aikana (esim. 3 kuukauden välein).
MRD-tunnistuksen vertailu kasvainmarkkereihin varhaisen uusiutumisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Kasvainmerkkiainetasot ja MRD-status arvioidaan 3 kuukauden välein hoidon jälkeen enintään kahden vuoden ajan, ja epänormaalin nousun ajoitus on kriittinen vertailukohta.
Tässä tulosmittauksessa verrataan erityisesti MRD-testillä havaittujen verenkierron kasvain-DNA:n (ctDNA) tasojen nousun ajoitusta seerumin kasvainmarkkereiden (CEA, CA19-9) nousuun sen määrittämiseksi, mikä menetelmä voi havaita uusiutumisen nopeammin.
Kasvainmerkkiainetasot ja MRD-status arvioidaan 3 kuukauden välein hoidon jälkeen enintään kahden vuoden ajan, ja epänormaalin nousun ajoitus on kriittinen vertailukohta.
Ylläpitohoidon vaikutus negatiiviseen MRD-tunnistusprosenttiin
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon vaikutusta MRD:n havaitsemisasteeseen arvioidaan seurantakäynneillä, joissa MRD-testaus tehdään 6 kuukauden välein alkuhoitovaiheen jälkeen enintään kahden vuoden ajan.
Tutkimuksessa selvitetään, onko alkuhoitovaiheen jälkeen ylläpitohoitoa saavilla potilailla suurempi negatiivinen MRD-detektio, mikä viittaa MRD:n mahdolliseen rooliin terapeuttisten päätösten ohjaamisessa.
Ylläpitohoidon vaikutusta MRD:n havaitsemisasteeseen arvioidaan seurantakäynneillä, joissa MRD-testaus tehdään 6 kuukauden välein alkuhoitovaiheen jälkeen enintään kahden vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB202407115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa