절제된 담도암 재발 감시를 위한 바이오마커로서의 순환 종양 미토콘드리아 DNA(ct-mtDNA) (CCGLC-016)
2024년 12월 26일 업데이트: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital
수술 후 담도암(BTC)의 최소 잔존 질환(MRD) 평가 및 재발 모니터링을 위한 바이오마커로서 순환 종양 미토콘드리아 DNA(ct-mtDNA)의 평가
이것은 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구입니다.
이 연구의 목적은 절제 가능한 담도암 환자의 최소 잔존 질환(MRD) 평가 및 재발 모니터링을 위한 바이오마커로서 혈장 내 순환 종양 미토콘드리아 DNA(ct-mtDNA)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담도암(BTC)은 담낭암뿐만 아니라 간내암, 문주위암, 원위 담관암종을 비롯한 다양한 악성 종양을 포함합니다.
많은 고소득 국가에서는 상대적으로 드물지만, 전 세계적으로 간내 담관암종 발병률이 증가하는 등 특정 지역에서는 심각한 건강 문제를 야기합니다.
최근의 치료 발전에도 불구하고 BTC는 중앙 전체 생존 기간이 1년 미만이고 5년 생존율이 5% 미만인 것이 특징인 암울한 예후를 지닌 공격적인 질병으로 남아 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 절제 가능한 BTC 환자의 MRD 평가 및 재발 모니터링을 위한 바이오마커로서 혈장 종양 미토콘드리아 돌연변이의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 혈장 내 종양 미토콘드리아 돌연변이의 존재와 역학이 BTC 환자의 재발 위험 및 전체 생존과 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
이것은 국제 간췌장 담도 협회 중국 지부의 후원으로 중국 간암 협력 그룹(CCGLC)이 수행한 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구입니다.
이 연구에는 수술 전후에 ct-mtDNA 돌연변이를 탐지하기 위해 BTC 환자의 혈장 샘플을 수집하고 분석하는 작업이 포함됩니다.
1차 임상 평가변수는 MRD 상태가 무진행 생존 기간(PFS)에 미치는 영향입니다.
2차 평가변수에는 MRD 마커에 대한 수술의 영향, 수술 후 잔여 종양 분자 부담과 PFS 간의 상관관계, 전통적인 종양 마커 또는 영상 방법보다 조기에 재발을 예측하는 MRD 검출 능력이 포함됩니다. 이 연구는 BTC 분야에 기여하고자 합니다. 수술 후 MRD 평가 및 재발 모니터링에 대한 보다 정확하고 개인화된 접근 방식을 제공하여 관리합니다.
이번 연구 결과는 BTC 환자의 장기적인 치료 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ze-yang Ding, M.D.
- 전화번호: +8613407156200
- 이메일: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Han Gao
- 전화번호: +8617730117747
- 이메일: gh1023606887@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Han Gao
- 전화번호: +8617730117747
- 이메일: gh1023606887@163.com
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연락하다:
- Ze yang Ding, M.D.
- 전화번호: +86 13407156200
- 이메일: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이번 연구에는 담도암(BTC) 진단을 받고 수술 치료를 받고 있는 환자들이 참여할 예정이다. CCGLC-016 연구의 대상 모집단은 다음 기준을 충족하는 개인으로 구성됩니다.
연령: 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 진단: 개인은 확정된 BTC 진단을 받아야 하며 간담도 종양 전문가로 구성된 다학문적 팀(MDT)에 의해 수술 후보로 평가되어야 합니다.
예후: 환자의 기대 수명은 최소 12주로 예상되며, 이는 연구 등록 후 생존에 대한 합리적인 전망을 나타냅니다.
사전 동의: 모든 참가자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인은 서면 사전 동의를 제공해야 합니다. 이를 통해 참가자는 연구, 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점을 완전히 인식하고 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
규정 준수: 참가자는 연구, 방문 일정 및 관련 절차를 준수할 수 있어야 하며 이에 동의해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 간담도 종양 종합팀(MDT)에 의해 수술이 가능한 것으로 간주되는 간세포암종(HCC) 환자
- 예상 생존기간 12주 이상
- 프로토콜에 규정된 대로 연구 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 능력과 서명된 동의서.
제외 기준:
- 기타 활동성 종양 또는 심각한 합병증이 있는 환자
- MRD 검출을 위한 종양 조직이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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무진행 생존(PFS)
기간: PFS는 기준선(치료 개시일)부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지 평가되며, 치료 후 최대 2년까지 정기적인 간격으로 추적 평가가 이루어집니다.
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본 연구의 일차 결과 척도는 혈장 내 종양 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 돌연변이의 존재로 확인된 최소 잔존 질환(MRD) 상태가 담도 치료 후 환자의 무진행 생존에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 암.
무진행 생존기간은 RECIST 1.1 기준에 따른 영상 연구에 따라 치료 시작부터 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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PFS는 기준선(치료 개시일)부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지 평가되며, 치료 후 최대 2년까지 정기적인 간격으로 추적 평가가 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 재발 탐지를 위한 MRD 탐지와 영상화의 비교
기간: 질병 진행에 대한 영상 촬영은 3개월 간격으로 또는 임상적으로 지시된 대로(최대 2년) 수행되며, ctDNA 수준을 병행하여 모니터링하여 영상 촬영에 대한 MRD 검출의 리드 타임을 결정합니다.
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이 연구에서는 MRD 테스트를 통해 감지된 ctDNA 수준의 증가가 영상 방법으로 감지된 객관적인 질병 진행보다 먼저 발생하여 재발성 질환의 조기 지표 역할을 하는지 평가할 것입니다.
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질병 진행에 대한 영상 촬영은 3개월 간격으로 또는 임상적으로 지시된 대로(최대 2년) 수행되며, ctDNA 수준을 병행하여 모니터링하여 영상 촬영에 대한 MRD 검출의 리드 타임을 결정합니다.
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MtDNA 돌연변이 프로필과 임상병리학적 특징의 연관성
기간: 연관성은 기준 시점과 연구 기간 전체(최대 2년)에서 분석되며, 3개월 간격으로 구체적인 평가가 이루어집니다.
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탐색적 분석을 통해 특정 mtDNA 돌연변이 프로필이 종양 크기, 분화 또는 단계와 같은 암의 특정 임상병리학적 특징과 연관되어 있는지 여부를 조사할 것입니다.
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연관성은 기준 시점과 연구 기간 전체(최대 2년)에서 분석되며, 3개월 간격으로 구체적인 평가가 이루어집니다.
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순환 종양 mtDNA(MRD 마커)
기간: MRD 마커 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(치료 직전) 및 치료 후 3~7일에 수집됩니다.
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이 2차 결과 측정은 치료 전과 치료 직후 특정 시점(치료 후 3~7일)의 MRD 마커 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
분석을 통해 순환 종양 mtDNA 수준에 대한 의학적 개입의 즉각적인 영향을 결정하고 MRD를 제거하거나 감소시키는 치료 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.
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MRD 마커 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(치료 직전) 및 치료 후 3~7일에 수집됩니다.
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치료 후 MRD와 PFS의 상관관계
기간: 잔여 종양 분자 부담은 치료 후 혈액 샘플 수집 시점(치료 후 3~7일)에 평가되며, PFS는 기준선부터 치료 후 최대 2년 동안 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지 측정됩니다. .
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이 2차 결과 측정은 MRD 테스트로 감지된 잔여 종양 분자 부담의 양과 무진행 생존 기간 간의 관계를 분석합니다.
목표는 잔류 질환의 더 높은 분자 부담이 더 짧은 PFS와 연관되어 있는지 확인하는 것입니다.
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잔여 종양 분자 부담은 치료 후 혈액 샘플 수집 시점(치료 후 3~7일)에 평가되며, PFS는 기준선부터 치료 후 최대 2년 동안 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지 측정됩니다. .
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MRD 모니터링을 통한 재발 조기 발견
기간: MRD 모니터링은 치료 후 정기적인 간격으로 수행되며, 재발의 가장 빠른 발견이 2년 추적 기간 내(예: 3개월마다)의 주요 초점이 됩니다.
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이 연구는 혈장 종양 mtDNA 돌연변이를 기반으로 한 MRD 검출 능력을 평가하여 전통적인 종양 표지자나 영상 방법보다 더 빨리 질병 재발을 예측할 것입니다.
이 비교에는 치료 후 2년 동안 ctDNA 수준을 모니터링하고 ctDNA의 비정상적인 상승 시기를 다른 수단에 의한 재발 감지와 비교하는 작업이 포함됩니다.
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MRD 모니터링은 치료 후 정기적인 간격으로 수행되며, 재발의 가장 빠른 발견이 2년 추적 기간 내(예: 3개월마다)의 주요 초점이 됩니다.
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조기 재발 검출을 위한 MRD 검출과 종양 표지자의 비교
기간: 종양 표지 수준 및 MRD 상태는 치료 후 최대 2년 동안 3개월 간격으로 평가되며, 비정상적인 상승 시기가 중요한 비교점이 됩니다.
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이 결과 측정은 MRD 테스트로 감지된 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준의 증가 시기를 혈청 종양 표지자(CEA, CA19-9)의 상승과 구체적으로 비교하여 어떤 방법이 재발을 더 빨리 감지할 수 있는지 결정합니다.
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종양 표지 수준 및 MRD 상태는 치료 후 최대 2년 동안 3개월 간격으로 평가되며, 비정상적인 상승 시기가 중요한 비교점이 됩니다.
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유지요법이 음성 MRD 검출률에 미치는 영향
기간: MRD 검출률에 대한 유지 요법의 영향 평가는 최대 2년 동안 초기 치료 단계 후 6개월 간격으로 MRD 테스트가 수행되는 후속 방문에서 수행됩니다.
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이 연구는 초기 치료 단계 이후 유지 요법을 받는 환자가 MRD 음성 검출 비율이 더 높은지 여부를 조사하여 치료 결정을 안내하는 데 있어 MRD의 잠재적인 역할을 제시할 것입니다.
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MRD 검출률에 대한 유지 요법의 영향 평가는 최대 2년 동안 초기 치료 단계 후 6개월 간격으로 MRD 테스트가 수행되는 후속 방문에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .