Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitochondrialne DNA krążącego nowotworu (ct-mtDNA) jako biomarker w monitorowaniu nawrotów raka po resekcji dróg żółciowych (CCGLC-016)

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Ocena mitochondrialnego DNA krążącego guza (ct-mtDNA) jako biomarkera oceny minimalnej choroby resztkowej (MRD) i monitorowania nawrotów w pooperacyjnym raku dróg żółciowych (BTC)

Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe. Celem tego badania jest ocena skuteczności krążącego mitochondrialnego DNA nowotworu (ct-mtDNA) w osoczu jako biomarkera do oceny minimalnej choroby resztkowej (MRD) i monitorowania wznowy u pacjentów z resekcyjnym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych (BTC) obejmuje szereg nowotworów złośliwych, w tym raka wewnątrzwątrobowego, okołownękowego i dystalnego dróg żółciowych, a także raka pęcherzyka żółciowego. Chociaż jest stosunkowo rzadki w wielu krajach o wysokich dochodach, stanowi poważne wyzwanie zdrowotne w niektórych regionach, wraz ze wzrostem częstości występowania raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych na całym świecie. Pomimo ostatnich postępów w leczeniu BTC pozostaje agresywną chorobą o ponurym rokowaniu, charakteryzującą się medianą całkowitego przeżycia poniżej jednego roku i wskaźnikiem przeżycia 5-letniego poniżej 5%. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności mutacji mitochondrialnych guza osocza jako biomarkera do oceny MRD i monitorowania nawrotów u pacjentów z resekcyjnym BTC. W badaniu postawiono hipotezę, że obecność i dynamika mutacji mitochondrialnych nowotworu w osoczu są powiązane z ryzykiem nawrotu i całkowitego przeżycia u pacjentów z BTC. Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone przez Chińską Spółdzielczą Grupę ds. Raka Wątroby (CCGLC) pod auspicjami Chińskiego Oddziału Międzynarodowego Stowarzyszenia Chorób Żółciowych Wątrobowo-Trzustkowych. Badanie będzie obejmowało pobranie i analizę próbek osocza od pacjentów chorych na BTC w celu wykrycia mutacji ct-mtDNA przed i po operacji. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest wpływ statusu MRD na przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ operacji na markery MRD, korelację między pooperacyjnym obciążeniem molekularnym guza resztkowego a PFS oraz zdolność wykrywania MRD do przewidywania nawrotu wcześniej niż tradycyjne markery nowotworowe lub metody obrazowania. Celem tego badania jest wniesienie wkładu w dziedzinę BTC zarządzania poprzez zapewnienie bardziej precyzyjnego i spersonalizowanego podejścia do pooperacyjnej oceny MRD i monitorowania nawrotów. Odkrycia mogą potencjalnie poprawić długoterminowe wyniki leczenia i jakość życia pacjentów z BTC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną objęci pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem dróg żółciowych (BTC) poddawani leczeniu chirurgicznemu. Populacja docelowa badania CCGLC-016 to osoby spełniające następujące kryteria:

Wiek: Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Diagnoza: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę BTC i zostać zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego przez wielodyscyplinarny zespół (MDT) ekspertów ds. nowotworów wątroby i dróg żółciowych.

Rokowanie: Oczekuje się, że pacjenci będą mieli oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni, co wskazuje na rozsądną perspektywę przeżycia po włączeniu do badania.

Świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę. Dzięki temu są oni w pełni świadomi badania, celów, procedur, potencjalnego ryzyka i korzyści oraz są gotowi przestrzegać protokołu badania.

Zgodność: Uczestnicy muszą być w stanie i zgodzić się na przestrzeganie badania, harmonogramu wizyt i wszelkich powiązanych procedur.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) uznani przez wielodyscyplinarny zespół ds. nowotworów wątroby i dróg żółciowych za zdolnych do leczenia operacyjnego (MDT);
  • Oczekiwany czas przeżycia 12 tygodni lub więcej;
  • Podpisany formularz świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i związanych z nimi procedur określonych w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami lub poważnymi powikłaniami;
  • Niewystarczająca ilość tkanki nowotworowej do wykrycia MRD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: PFS będzie oceniany od stanu wyjściowego (data rozpoczęcia leczenia) do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, z ocenami kontrolnymi w regularnych odstępach czasu do 2 lat po leczeniu.
Główną miarą wyniku tego badania jest ocena wpływu stanu minimalnej choroby resztkowej (MRD), identyfikowanego na podstawie obecności mutacji mitochondrialnego DNA nowotworu (mtDNA) w osoczu, na przeżycie wolne od progresji pacjentów po leczeniu farmakologicznym chorób dróg żółciowych. rak przewodu. Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, określony w badaniach obrazowych zgodnych z kryteriami RECIST 1.1.
PFS będzie oceniany od stanu wyjściowego (data rozpoczęcia leczenia) do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, z ocenami kontrolnymi w regularnych odstępach czasu do 2 lat po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wykrywania MRD z obrazowaniem w celu wczesnego wykrywania nawrotów
Ramy czasowe: Obrazowanie pod kątem progresji choroby będzie wykonywane w odstępach 3-miesięcznych lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (do 2 lat), przy jednoczesnym monitorowaniu poziomu ctDNA w celu określenia czasu wykrycia MRD w stosunku do obrazowania.
W badaniu zostanie oceniona, czy wzrost poziomu ctDNA wykryty w badaniu MRD poprzedza obiektywną progresję choroby wykrytą metodami obrazowymi, służąc tym samym jako wcześniejszy wskaźnik nawrotu choroby.
Obrazowanie pod kątem progresji choroby będzie wykonywane w odstępach 3-miesięcznych lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (do 2 lat), przy jednoczesnym monitorowaniu poziomu ctDNA w celu określenia czasu wykrycia MRD w stosunku do obrazowania.
Związek profilu mutacyjnego mtDNA z cechami kliniczno-patologicznymi
Ramy czasowe: Powiązanie będzie analizowane na początku badania i przez cały czas trwania badania (do 2 lat), a szczegółowe oceny będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych.
Analiza eksploracyjna zbada, czy specyficzne profile mutacji mtDNA są powiązane z pewnymi cechami kliniczno-patologicznymi nowotworu, takimi jak wielkość guza, zróżnicowanie lub stadium.
Powiązanie będzie analizowane na początku badania i przez cały czas trwania badania (do 2 lat), a szczegółowe oceny będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych.
MtDNA nowotworu krążącego (marker MRD)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny markera MRD będą pobierane na początku leczenia (bezpośrednio przed leczeniem) i 3-7 dni po leczeniu.
Ta drugorzędna miara wyniku ma na celu ocenę zmian w markerach MRD przed leczeniem i w określonym momencie wkrótce po leczeniu (3–7 dni po leczeniu). Analiza pozwoli określić bezpośredni wpływ interwencji medycznej na poziom mtDNA krążącego nowotworu, zapewniając wgląd w skuteczność leczenia w usuwaniu lub ograniczaniu MRD.
Próbki krwi do oceny markera MRD będą pobierane na początku leczenia (bezpośrednio przed leczeniem) i 3-7 dni po leczeniu.
Korelacja pomiędzy MRD i PFS po leczeniu
Ramy czasowe: Obciążenie molekularne guza resztkowego zostanie ocenione w momencie pobrania próbki krwi po leczeniu (3–7 dni po leczeniu), przy czym PFS będzie mierzony od wartości wyjściowych do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci, do 2 lat po leczeniu .
Ta drugorzędna miara wyniku będzie analizować związek pomiędzy wielkością ciężaru molekularnego guza resztkowego, wykrytą w badaniu MRD, a długością przeżycia wolnego od progresji. Celem jest ustalenie, czy większe obciążenie molekularne chorobą resztkową wiąże się z krótszym PFS.
Obciążenie molekularne guza resztkowego zostanie ocenione w momencie pobrania próbki krwi po leczeniu (3–7 dni po leczeniu), przy czym PFS będzie mierzony od wartości wyjściowych do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci, do 2 lat po leczeniu .
Wczesne wykrywanie nawrotu poprzez monitorowanie MRD
Ramy czasowe: Monitorowanie MRD będzie prowadzone w regularnych odstępach czasu po leczeniu, przy czym głównym celem będzie najwcześniejsze wykrycie nawrotu w dwuletnim okresie obserwacji (np. co 3 miesiące).
W badaniu zostanie oceniona zdolność wykrywania MRD na podstawie mutacji mtDNA nowotworu osocza do przewidywania nawrotu choroby wcześniej niż w przypadku tradycyjnych markerów nowotworowych lub metod obrazowania. Porównanie to będzie obejmować monitorowanie poziomów ctDNA w ciągu dwóch lat po leczeniu i porównanie czasu wystąpienia nieprawidłowego wzrostu poziomu ctDNA z wykryciem nawrotu innymi metodami.
Monitorowanie MRD będzie prowadzone w regularnych odstępach czasu po leczeniu, przy czym głównym celem będzie najwcześniejsze wykrycie nawrotu w dwuletnim okresie obserwacji (np. co 3 miesiące).
Porównanie wykrywania MRD z markerami nowotworowymi w celu wczesnego wykrywania nawrotów
Ramy czasowe: Poziomy markerów nowotworowych i status MRD będą oceniane w 3-miesięcznych odstępach po leczeniu przez okres do dwóch lat, przy czym moment wystąpienia nieprawidłowych wzrostów będzie krytycznym punktem porównania.
Ta miara wyniku pozwoli w szczególności porównać czas wzrostu poziomu krążącego DNA nowotworu (ctDNA) wykrytego za pomocą testów MRD ze wzrostem markerów nowotworowych w surowicy (CEA, CA19-9), aby określić, która metoda może szybciej wykryć nawrót.
Poziomy markerów nowotworowych i status MRD będą oceniane w 3-miesięcznych odstępach po leczeniu przez okres do dwóch lat, przy czym moment wystąpienia nieprawidłowych wzrostów będzie krytycznym punktem porównania.
Wpływ leczenia podtrzymującego na odsetek wykrywalności negatywnych MRD
Ramy czasowe: Ocena wpływu leczenia podtrzymującego na wykrywalność MRD zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych, podczas których badania MRD będą wykonywane w odstępach 6-miesięcznych po początkowej fazie leczenia przez okres do dwóch lat.
W badaniu zostanie zbadane, czy u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące po początkowej fazie leczenia wyższy jest odsetek ujemnych wyników wykrywania MRD, co sugeruje potencjalną rolę MRD w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Ocena wpływu leczenia podtrzymującego na wykrywalność MRD zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych, podczas których badania MRD będą wykonywane w odstępach 6-miesięcznych po początkowej fazie leczenia przez okres do dwóch lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202407115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj