ADN mitocondrial de tumores circulantes (ct-mtDNA) como biomarcador para la vigilancia de la recurrencia del cáncer de vías biliares resecado (CCGLC-016)
26 de diciembre de 2024 actualizado por: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital
Evaluación del ADN mitocondrial de tumores circulantes (ct-mtDNA) como biomarcador para la evaluación de enfermedades residuales mínimas (ERM) y la monitorización de la recurrencia en el cáncer posoperatorio de vías biliares （BTC）
Se trata de un estudio prospectivo, observacional y unicéntrico.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del ADN mitocondrial tumoral circulante (ct-mtDNA) en plasma como biomarcador para la evaluación de la enfermedad residual mínima (ERM) y el seguimiento de la recurrencia en pacientes con cáncer de vías biliares resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vías biliares (BTC) abarca una variedad de neoplasias malignas que incluyen colangiocarcinomas intrahepáticos, perihiliares y distales, así como cáncer de vesícula biliar.
Si bien es relativamente raro en muchos países de altos ingresos, plantea un desafío de salud importante en ciertas regiones, con una incidencia creciente de colangiocarcinoma intrahepático a nivel mundial.
A pesar de los recientes avances terapéuticos, la BTC sigue siendo una enfermedad agresiva con un pronóstico sombrío, caracterizada por una supervivencia general media de menos de un año y una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 5%.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las mutaciones mitocondriales de tumores plasmáticos como biomarcador para la evaluación de ERM y el seguimiento de la recurrencia en pacientes con BTC resecable.
El estudio plantea la hipótesis de que la presencia y la dinámica de mutaciones mitocondriales tumorales en plasma están asociadas con el riesgo de recurrencia y supervivencia general en pacientes con BTC.
Este es un estudio prospectivo, observacional y unicéntrico realizado por el Grupo Cooperativo Chino de Cáncer de Hígado (CCGLC) bajo los auspicios del Capítulo Chino de la Asociación Internacional de Hepatopancreatobiliar.
El estudio implicará la recolección y análisis de muestras de plasma de pacientes con BTC para detectar mutaciones ct-mtDNA antes y después de la cirugía.
El criterio de valoración clínico principal es el impacto del estado de ERM en la supervivencia libre de progresión (SSP).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la influencia de la cirugía en los marcadores de ERM, la correlación entre la carga molecular del tumor residual posoperatorio y la SSP, y la capacidad de la detección de ERM para predecir la recurrencia antes que los marcadores tumorales tradicionales o los métodos de imagen. Este estudio busca contribuir al campo de BTC gestión al proporcionar un enfoque más preciso y personalizado para la evaluación posoperatoria de ERM y el seguimiento de la recurrencia.
Los hallazgos tienen el potencial de mejorar los resultados del tratamiento a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes con BTC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ze-yang Ding, M.D.
- Número de teléfono: +8613407156200
- Correo electrónico: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Han Gao
- Número de teléfono: +8617730117747
- Correo electrónico: gh1023606887@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Han Gao
- Número de teléfono: +8617730117747
- Correo electrónico: gh1023606887@163.com
-
Contacto:
- Ze yang Ding, M.D.
- Número de teléfono: +86 13407156200
- Correo electrónico: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio involucrará a pacientes diagnosticados con cáncer de vías biliares (BTC) que se someten a tratamiento quirúrgico. La población objetivo del estudio CCGLC-016 está formada por personas que cumplen con los siguientes criterios:
Edad: Los participantes deben tener 18 años o más. Diagnóstico: los individuos deben tener un diagnóstico confirmado de BTC y ser evaluados como candidatos quirúrgicos por un equipo multidisciplinario (MDT) de expertos en tumores hepatobiliares.
Pronóstico: Se espera que los pacientes tengan una esperanza de vida de al menos 12 semanas, lo que indica una perspectiva razonable de supervivencia después de la inscripción en el estudio.
Consentimiento informado: Todos los participantes o sus representantes legalmente autorizados deben proporcionar su consentimiento informado por escrito. Esto garantiza que estén plenamente conscientes del estudio, los objetivos, los procedimientos, los riesgos y beneficios potenciales, y que estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
Cumplimiento: Los participantes deben ser capaces y aceptar cumplir con el estudio, el cronograma de visitas y cualquier procedimiento relacionado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) considerado operable por el equipo multidisciplinario de tumores hepatobiliares (MDT);
- Tiempo de supervivencia esperado de 12 semanas o más;
- Formulario de consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con las visitas del estudio y procedimientos relacionados según lo estipulado en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores activos o complicaciones graves;
- Tejido tumoral insuficiente para la detección de ERM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La SSP se evaluará desde el inicio (fecha de inicio del tratamiento) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, con evaluaciones de seguimiento a intervalos regulares hasta 2 años después del tratamiento.
|
La medida de resultado principal de este estudio es evaluar el efecto del estado de enfermedad residual mínima (ERM), identificado por la presencia de mutaciones del ADN mitocondrial tumoral (ADNmt) en plasma, sobre la supervivencia libre de progresión de los pacientes después del tratamiento médico para la enfermedad biliar cáncer de tracto.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, según lo determinado por estudios de imágenes siguiendo los criterios RECIST 1.1.
|
La SSP se evaluará desde el inicio (fecha de inicio del tratamiento) hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, con evaluaciones de seguimiento a intervalos regulares hasta 2 años después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la detección de ERM con imágenes para la detección temprana de recurrencia
Periodo de tiempo: Las imágenes para la progresión de la enfermedad se realizarán a intervalos de 3 meses o según esté clínicamente indicado (hasta 2 años), y los niveles de ctDNA se controlarán en paralelo para determinar el tiempo de detección de ERM en comparación con las imágenes.
|
El estudio evaluará si los aumentos en los niveles de ctDNA, detectados mediante pruebas de MRD, preceden a la progresión objetiva de la enfermedad detectada mediante métodos de imagen, sirviendo así como un indicador más temprano de enfermedad recurrente.
|
Las imágenes para la progresión de la enfermedad se realizarán a intervalos de 3 meses o según esté clínicamente indicado (hasta 2 años), y los niveles de ctDNA se controlarán en paralelo para determinar el tiempo de detección de ERM en comparación con las imágenes.
|
|
Asociación del perfil mutacional del ADNmt con características clínico-patológicas
Periodo de tiempo: La asociación se analizará al inicio y durante toda la duración del estudio (hasta 2 años), con evaluaciones específicas en intervalos de 3 meses.
|
Un análisis exploratorio investigará si los perfiles mutacionales específicos del ADNmt están asociados con ciertas características clínico-patológicas del cáncer, como el tamaño, la diferenciación o el estadio del tumor.
|
La asociación se analizará al inicio y durante toda la duración del estudio (hasta 2 años), con evaluaciones específicas en intervalos de 3 meses.
|
|
ADNmt tumoral circulante (marcador MRD)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación del marcador de ERM al inicio (inmediatamente antes del tratamiento) y entre 3 y 7 días después del tratamiento.
|
Esta medida de resultado secundaria tiene como objetivo evaluar los cambios en los marcadores de ERM antes del tratamiento y en un momento específico poco después del tratamiento (3-7 días después del tratamiento).
El análisis determinará el impacto inmediato de la intervención médica en los niveles de ADNmt tumoral circulante, proporcionando información sobre la eficacia del tratamiento para eliminar o reducir la ERM.
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación del marcador de ERM al inicio (inmediatamente antes del tratamiento) y entre 3 y 7 días después del tratamiento.
|
|
Correlación entre ERM postratamiento y PFS
Periodo de tiempo: La carga molecular del tumor residual se evaluará en el momento de la recolección de la muestra de sangre posterior al tratamiento (3 a 7 días después del tratamiento), y la SSP se medirá desde el inicio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, hasta 2 años después del tratamiento. .
|
Esta medida de resultado secundaria analizará la relación entre la cantidad de carga molecular tumoral residual, detectada mediante pruebas de MRD, y la duración de la supervivencia libre de progresión.
El objetivo es determinar si una mayor carga molecular de enfermedad residual se asocia con una SSP más corta.
|
La carga molecular del tumor residual se evaluará en el momento de la recolección de la muestra de sangre posterior al tratamiento (3 a 7 días después del tratamiento), y la SSP se medirá desde el inicio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, hasta 2 años después del tratamiento. .
|
|
Detección temprana de recurrencia mediante monitoreo de MRD
Periodo de tiempo: El seguimiento de la ERM se realizará a intervalos regulares después del tratamiento, siendo el enfoque principal la detección más temprana de la recurrencia dentro del período de seguimiento de dos años (p. ej., cada 3 meses).
|
El estudio evaluará la capacidad de la detección de ERM, basada en mutaciones del ADNmt de tumores plasmáticos, para predecir la recurrencia de la enfermedad antes que los marcadores tumorales tradicionales o los métodos de imagen.
Esta comparación implicará monitorear los niveles de ctDNA durante el período de dos años posterior al tratamiento y comparar el momento de los aumentos anormales en ctDNA con la detección de recurrencia por otros medios.
|
El seguimiento de la ERM se realizará a intervalos regulares después del tratamiento, siendo el enfoque principal la detección más temprana de la recurrencia dentro del período de seguimiento de dos años (p. ej., cada 3 meses).
|
|
Comparación de la detección de ERM con marcadores tumorales para la detección temprana de recurrencia
Periodo de tiempo: Los niveles de marcadores tumorales y el estado de ERM se evaluarán a intervalos de 3 meses después del tratamiento durante un máximo de dos años, siendo el momento de los aumentos anormales el punto de comparación crítico.
|
Esta medida de resultado comparará específicamente el momento de los aumentos en los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA), detectado mediante pruebas de MRD, con los aumentos en los marcadores tumorales séricos (CEA, CA19-9) para determinar qué método puede detectar la recurrencia antes.
|
Los niveles de marcadores tumorales y el estado de ERM se evaluarán a intervalos de 3 meses después del tratamiento durante un máximo de dos años, siendo el momento de los aumentos anormales el punto de comparación crítico.
|
|
Impacto de la terapia de mantenimiento en la tasa de detección negativa de ERM
Periodo de tiempo: La evaluación del impacto de la terapia de mantenimiento en la tasa de detección de ERM se llevará a cabo en visitas de seguimiento donde se realizan pruebas de ERM a intervalos de 6 meses después de la fase de tratamiento inicial por hasta dos años.
|
El estudio explorará si los pacientes que reciben terapia de mantenimiento después de la fase de tratamiento inicial tienen una tasa más alta de detección negativa de ERM, lo que sugiere un papel potencial de la ERM para guiar las decisiones terapéuticas.
|
La evaluación del impacto de la terapia de mantenimiento en la tasa de detección de ERM se llevará a cabo en visitas de seguimiento donde se realizan pruebas de ERM a intervalos de 6 meses después de la fase de tratamiento inicial por hasta dos años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202407115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .