Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor mitokondrie-DNA (ct-mtDNA) som en biomarkør for resekteret galdevejskræft gentagelsesovervågning (CCGLC-016)

26. december 2024 opdateret af: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Evaluering af cirkulerende tumor mitokondrielt DNA (ct-mtDNA) som en biomarkør for vurdering af minimal restsygdom (MRD) og overvågning af tilbagefald i postoperativ galdevejskræft (BTC)

Dette er en prospektiv, observationel, enkelt-center undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​cirkulerende tumormitokondrie-DNA (ct-mtDNA) i plasma som en biomarkør til vurdering af minimal residual sygdom (MRD) og overvågning af tilbagefald hos patienter med resektabel galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdevejskræft (BTC) omfatter en række maligniteter, herunder intrahepatiske, perihilære og distale kolangiocarcinomer, såvel som galdeblærekræft. Selvom det er relativt sjældent i mange højindkomstlande, udgør det en betydelig sundhedsudfordring i visse regioner med en stigende forekomst af intrahepatisk kolangiocarcinom globalt. På trods af de seneste terapeutiske fremskridt forbliver BTC en aggressiv sygdom med en dyster prognose, karakteriseret ved en median samlet overlevelse på mindre end et år og en 5-års overlevelsesrate under 5 %. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​plasmatumormitokondrielle mutationer som en biomarkør for MRD-vurdering og overvågning af tilbagefald hos patienter med resektabel BTC. Undersøgelsen antager, at tilstedeværelsen og dynamikken af ​​tumormitokondrielle mutationer i plasma er forbundet med risikoen for tilbagefald og overordnet overlevelse hos BTC-patienter. Dette er en prospektiv, observationel, single-center undersøgelse udført af Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC) i regi af den kinesiske afdeling af International Hepato-Pancreato Biliary Association. Undersøgelsen vil involvere indsamling og analyse af plasmaprøver fra patienter med BTC for at påvise ct-mtDNA-mutationer før og efter operation. Det primære kliniske endepunkt er virkningen af ​​MRD-status på progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter omfatter kirurgiens indflydelse på MRD-markører, korrelationen mellem postoperativ resterende tumormolekylær byrde og PFS og MRD-detektions evne til at forudsige tilbagefald tidligere end traditionelle tumormarkører eller billeddannelsesmetoder. Denne undersøgelse søger at bidrage til området for BTC håndtering ved at give en mere præcis og personlig tilgang til postoperativ MRD-vurdering og overvågning af tilbagefald. Resultaterne har potentiale til at forbedre langsigtede behandlingsresultater og livskvalitet for patienter med BTC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere patienter diagnosticeret med galdevejskræft (BTC), som er under kirurgisk behandling. Målpopulationen for CCGLC-016-undersøgelsen består af personer, der opfylder følgende kriterier:

Alder: Deltagere skal være 18 år eller ældre. Diagnose: Individer skal have en bekræftet diagnose af BTC og vurderes som kirurgiske kandidater af et multidisciplinært team (MDT) af hepatobiliære tumoreksperter.

Prognose: Patienter forventes at have en forventet levetid på mindst 12 uger, hvilket indikerer en rimelig udsigt til overlevelse efter optagelse i undersøgelsen.

Informeret samtykke: Alle deltagere eller deres juridisk autoriserede repræsentanter skal give skriftligt informeret samtykke. Dette sikrer, at de er fuldt ud klar over undersøgelsen, målsætninger, procedurer, potentielle risici og fordele og er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Overholdelse: Deltagerne skal være i stand til og acceptere at overholde undersøgelsen, besøgsplanen og enhver relaterede procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der anses for at kunne opereres af det hepatobiliære tumor multidisciplinære team (MDT);
  • Forventet overlevelsestid på 12 uger eller mere;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular og evne til at overholde studiebesøgene og relaterede procedurer som fastsat i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre aktive tumorer eller alvorlige komplikationer;
  • Utilstrækkeligt tumorvæv til MRD-detektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS vil blive vurderet fra baseline (startdato for behandling) til den første forekomst af sygdomsprogression eller død, med opfølgende vurderinger med regelmæssige intervaller op til 2 år efter behandling.
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​minimal residual sygdom (MRD) status, som identificeret ved tilstedeværelsen af ​​tumor mitokondrielle DNA (mtDNA) mutationer i plasma, på den progressionsfrie overlevelse af patienter efter medicinsk behandling for galdeveje. tarmkræft. Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som bestemt af billeddiagnostiske undersøgelser efter RECIST 1.1-kriterier.
PFS vil blive vurderet fra baseline (startdato for behandling) til den første forekomst af sygdomsprogression eller død, med opfølgende vurderinger med regelmæssige intervaller op til 2 år efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MRD-detektion med billeddannelse til tidlig gentagelsesdetektion
Tidsramme: Billeddannelse for sygdomsprogression vil blive udført med 3-måneders intervaller eller som klinisk indiceret (op til 2 år), hvor ctDNA-niveauer overvåges parallelt for at bestemme ledetiden for MRD-detektion over billeddannelse.
Undersøgelsen vil evaluere, om stigninger i ctDNA-niveauer, som påvist ved MRD-test, går forud for objektiv sygdomsprogression påvist ved billeddannelsesmetoder, og dermed tjener som en tidligere indikator for tilbagevendende sygdom.
Billeddannelse for sygdomsprogression vil blive udført med 3-måneders intervaller eller som klinisk indiceret (op til 2 år), hvor ctDNA-niveauer overvåges parallelt for at bestemme ledetiden for MRD-detektion over billeddannelse.
Sammenslutning af mtDNA-mutationsprofil med klinisk patologiske egenskaber
Tidsramme: Sammenhængen vil blive analyseret ved baseline og gennem hele undersøgelsens varighed (op til 2 år), med specifikke evalueringer med 3-måneders intervaller.
En eksplorativ analyse vil undersøge, om specifikke mtDNA-mutationsprofiler er forbundet med visse klinisk-patologiske træk ved canceren, såsom tumorstørrelse, differentiering eller stadie.
Sammenhængen vil blive analyseret ved baseline og gennem hele undersøgelsens varighed (op til 2 år), med specifikke evalueringer med 3-måneders intervaller.
Cirkulerende tumor mtDNA (MRD-markør)
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af MRD-markør vil blive indsamlet ved baseline (umiddelbart før behandling) og 3-7 dage efter behandling.
Dette sekundære resultatmål har til formål at vurdere ændringer i MRD-markører før behandling og på et bestemt tidspunkt kort efter behandling (3-7 dage efter behandling). Analysen vil bestemme den umiddelbare indvirkning af medicinsk intervention på niveauerne af cirkulerende tumor mtDNA, hvilket giver indsigt i effektiviteten af ​​behandlingen til at fjerne eller reducere MRD.
Blodprøver til vurdering af MRD-markør vil blive indsamlet ved baseline (umiddelbart før behandling) og 3-7 dage efter behandling.
Korrelation mellem post-treatment MRD og PFS
Tidsramme: Resterende tumormolekylær byrde vil blive vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning efter behandling (3-7 dage efter behandling), hvor PFS måles fra baseline til den første forekomst af sygdomsprogression eller død, op til 2 år efter behandling .
Dette sekundære resultatmål vil analysere forholdet mellem mængden af ​​resterende tumormolekylær byrde, som påvist ved MRD-testning, og længden af ​​progressionsfri overlevelse. Målet er at afgøre, om en højere molekylær byrde af resterende sygdom er forbundet med kortere PFS.
Resterende tumormolekylær byrde vil blive vurderet på tidspunktet for blodprøvetagning efter behandling (3-7 dage efter behandling), hvor PFS måles fra baseline til den første forekomst af sygdomsprogression eller død, op til 2 år efter behandling .
Tidlig påvisning af tilbagefald gennem MRD-overvågning
Tidsramme: MRD-monitorering vil blive udført med regelmæssige intervaller efter behandlingen, hvor den tidligste påvisning af recidiv er det primære fokus inden for den toårige opfølgningsperiode (f.eks. hver 3. måned).
Undersøgelsen vil evaluere evnen af ​​MRD-detektion, baseret på plasmatumor-mtDNA-mutationer, til at forudsige sygdomstilbagefald tidligere end traditionelle tumormarkører eller billeddannelsesmetoder. Denne sammenligning vil involvere overvågning af ctDNA-niveauer i løbet af den to-årige post-behandlingsperiode og sammenligning af tidspunktet for unormale stigninger i ctDNA med påvisning af tilbagefald på andre måder.
MRD-monitorering vil blive udført med regelmæssige intervaller efter behandlingen, hvor den tidligste påvisning af recidiv er det primære fokus inden for den toårige opfølgningsperiode (f.eks. hver 3. måned).
Sammenligning af MRD-detektion med tumormarkører til tidlig gentagelsesdetektion
Tidsramme: Tumormarkørniveauer og MRD-status vil blive vurderet med 3-måneders intervaller efter behandling i op til to år, hvor tidspunktet for unormale stigninger er det kritiske sammenligningspunkt.
Dette resultatmål vil specifikt sammenligne tidspunktet for stigninger i cirkulerende tumor-DNA-niveauer (ctDNA), som detekteret ved MRD-testning, med stigningerne i serumtumormarkører (CEA, CA19-9) for at bestemme, hvilken metode der kan påvise tilbagefald hurtigere.
Tumormarkørniveauer og MRD-status vil blive vurderet med 3-måneders intervaller efter behandling i op til to år, hvor tidspunktet for unormale stigninger er det kritiske sammenligningspunkt.
Indvirkning af vedligeholdelsesterapi på negativ MRD-detektionsrate
Tidsramme: Vurdering af virkningen af ​​vedligeholdelsesterapi på MRD-detektionsraten vil blive udført ved opfølgningsbesøg, hvor MRD-testning udføres med 6-måneders intervaller efter den indledende behandlingsfase i op til to år.
Undersøgelsen vil undersøge, om patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling efter den indledende behandlingsfase, har en højere frekvens af negativ MRD-detektion, hvilket tyder på en potentiel rolle for MRD i at vejlede terapeutiske beslutninger.
Vurdering af virkningen af ​​vedligeholdelsesterapi på MRD-detektionsraten vil blive udført ved opfølgningsbesøg, hvor MRD-testning udføres med 6-måneders intervaller efter den indledende behandlingsfase i op til to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202407115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner