心臓手術後にICUに入院した患者におけるTENSの効果 (ETENSCS)
2025年3月24日 更新者：Max de Araujo Melo、Universidade Federal de Pernambuco
心臓手術後に ICU に入院した患者における TENS 適用の効果: ランダム化二重盲検臨床試験
心臓手術 (CH) は、適格な心臓患者の生存率を高め、生活の質を向上させることを目的としています。
しかし、他の侵襲的介入と同様に、痛みは術後の患者の主な訴えの 1 つです。
この研究は、鎮痛剤の代替品としての TENS の使用が入院期間を短縮し、心臓手術を受ける患者の実効費用に直接影響を及ぼし、罹患率と死亡率を減少させ、また、薬物の使用とその潜在的な副作用を減らすことに加えて、生活の質を向上させ、日常生活への早期復帰を実現します。
この研究の目的は、心臓手術を受ける入院患者の鎮痛に対するTENSの効果を評価し、その有効性、安全性、術後の回復への影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- UFPE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず患者
- 18歳以上、
- 待機的心臓手術を受けている、
- 胸骨切開アクセスルートがある人、
- 胸膜または縦隔ドレーンの使用の有無にかかわらず、
- 術後最初の日以降が選択されます。
除外基準:
- 不安定狭心症で、
- 不整脈のある患者さん、
- 症状があるか無症状かにかかわらず、
- 評価を妨げる可能性のある意識および認知レベルの変化を伴う、
- 金属インプラントの使用、
- ペースメーカーおよび植込み型除細動器 (ICD)、
- 胸骨切開部の感染症などの術後合併症を呈した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
このグループは実際には治療電流を受けず、電流なしで接続されたデバイスのみにさらされます。
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これらの患者は、病院の ICU での TENS の適用に加え、裁量によるジピロン 1g の投与、トラマル (用量) への漸増、および理学療法からなる通常と同じルーチンの薬理学的鎮痛を受けることになります。視覚的および聴覚的なフィードバックを生成するために、患者に接続されていないチャネルでプログラミングを行ってデバイスの電源をオンにします。
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実験的：TENS従来グループ
このグループでは、患者は病院の通常の鎮痛と理学療法に加えて、周波数 140 Hz、パルス幅 50 μs の TENS を受けます。
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このグループでは、患者は周波数 140 Hz、パルス幅 50 μs の TENS に加えて、通常の鎮痛および病院理学療法を受けます。
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実験的：TENS低周波グループ
このグループの患者は、病院の通常の鎮痛と理学療法に加えて、5 Hzの低周波数と250 μsのパルス幅による従来のTENSを受けます。
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このグループの患者は、5 Hzの低周波数と250 μsのパルス幅を使用した従来のTENSに加えて、病院で通常の鎮痛と理学療法を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力
時間枠：学習完了まで、平均1年
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水のセンチメートルで測定される
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学習完了まで、平均1年
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咳のピークフロー
時間枠：学習完了まで、平均1年
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毎分リットルで測定される
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学習完了まで、平均1年
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肺活量が遅い
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ミリリットル/キロで測定される
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴う感覚
時間枠：学習完了まで、平均1年
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0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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学習完了まで、平均1年
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滞在期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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日単位で測定される
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学習完了まで、平均1年
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心臓の変動
時間枠：学習完了まで、平均1年
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1分あたりの拍数で測定される
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。