Effekter af TENS hos patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi (ETENSCS)
24. marts 2025 opdateret af: Max de Araujo Melo, Universidade Federal de Pernambuco
Effekter af TENS-anvendelse hos patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg
Hjertekirurgi (CH) har til formål at øge overlevelsen og forbedre livskvaliteten hos kvalificerede hjertepatienter.
Men som med enhver invasiv intervention er smerte en af patienternes hovedklager i den postkirurgiske periode.
Denne forskning er begrundet i evalueringen af den potentielle effekt af brugen af TENS som et alternativ til analgesi med hensyn til at reducere længden af hospitalsophold og direkte i de effektive omkostninger for patienter, der gennemgår hjerteoperationer, for at reducere sygelighed og dødelighed, såvel som i livskvaliteten og tidlig tilbagevenden til deres daglige aktiviteter, foruden at reducere brugen af lægemidler og potentielt deres bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af TENS til analgesi hos indlagte patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og undersøge dets effektivitet, sikkerhed og indvirkning på postoperativ restitution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- UFPE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- over 18 år,
- gennemgår elektiv hjertekirurgi,
- som har en sternotomi adgangsvej,
- med eller uden brug af pleural eller mediastinum dræn,
- efter den første postoperative dag vil blive valgt.
Ekskluderingskriterier:
- med ustabil angina,
- patienter med arytmier,
- hvad enten det er symptomatisk eller asymptomatisk,
- med ændringer i bevidstheds- og kognitionsniveauet, der kan forstyrre vurderingen,
- brug af metalimplantater,
- pacemakere og implanterbar cardioverter (ICD),
- dem, der præsenterede postoperative komplikationer såsom infektion i sternotomien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil faktisk ikke modtage en behandlingsstrøm, idet den kun udsættes for den tilsluttede enhed uden strøm.
|
disse patienter vil blive udsat for den samme sædvanlige rutine for farmakologisk analgesi, bestående af administration af 1 g dipyron efter eget skøn, med eskalering til tramal (dosis) og fysioterapi på hospitalets ICU, ud over en anvendelse af TENS, med enhed tændt, med programmering på kanaler, der ikke er forbundet til patienterne, for at generere visuel og auditiv feedback.
|
|
Eksperimentel: TENS konventionel gruppe
I denne gruppe vil patienterne gennemgå hospitalets sædvanlige analgesi- og fysioterapirutine samt TENS med en frekvens på 140 Hz og en pulsbredde på 50 µs.
|
I denne gruppe vil patienterne gennemgå den sædvanlige rutine med analgesi og hospitalsfysioterapi, foruden TENS med en frekvens på 140 Hz, pulsbredde på 50 µs.
|
|
Eksperimentel: TENS lavfrekvent gruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå hospitalets sædvanlige analgesi- og fysioterapirutine samt konventionel TENS med en lav frekvens på 5 Hz og en pulsbredde på 250 µs
|
Patienter i denne gruppe vil gennemgå hospitalets sædvanlige analgesi- og fysioterapirutine, foruden konventionel TENS med en lav frekvens på 5 Hz og en pulsbredde på 250 µs.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
målt i centimeter vand
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
hoste peak flow
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
målt i liter i minuttet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
langsom vitalkapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
målt i milliliter per kilo
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertefuld fornemmelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Nul svarer til ingen smerte, og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
opholdets længde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
målt i dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
hjertevariabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
målt i slag i minuttet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 76710723.0.0000.5201 (Anden identifikator: Plataforma Brasil)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .