TENSin vaikutukset potilailla, jotka on otettu teho-osastolle sydänleikkauksen jälkeen (ETENSCS)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Max de Araujo Melo, Universidade Federal de Pernambuco
TENS-sovelluksen vaikutukset potilailla, jotka on otettu teho-osastolle sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Cardiac Surgery (CH) pyrkii lisäämään eloonjäämistä ja parantamaan kelvollisten sydänpotilaiden elämänlaatua.
Kuitenkin, kuten kaikissa invasiivisissa toimenpiteissä, kipu on yksi potilaiden tärkeimmistä valituksista leikkauksen jälkeen.
Tätä tutkimusta perustelee arvio TENS:n käytön mahdollisesta vaikutuksesta analgesian vaihtoehtona sairaalahoidon pituuden lyhentämiseen ja suoraan sydänleikkausten todellisiin kustannuksiin, sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen sekä elämänlaatua ja varhaista paluuta päivittäisiin toimintoihinsa sekä vähentää huumeiden käyttöä ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TENS:n vaikutusta kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, sekä tutkia sen tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
- UFPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- yli 18-vuotias,
- elektiivisessä sydänleikkauksessa,
- joilla on sternotomia pääsytie,
- keuhkopussin tai välikarsinan dreenien kanssa tai ilman,
- ensimmäisen postoperatiivisen päivän jälkeen valitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on epästabiili angina,
- potilaat, joilla on rytmihäiriöt,
- onko oireeton tai oireeton,
- tietoisuuden ja kognition tason muutoksilla, jotka voivat häiritä arviointia,
- metallisten implanttien käyttö,
- sydämentahdistimet ja implantoitava kardiovertteri (ICD),
- ne, joilla esiintyi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten infektio sterotomiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei itse asiassa saa hoitovirtaa, koska se altistuu vain ilman virtaa kytketylle laitteelle.
|
näille potilaille tehdään sama tavallinen farmakologinen analgesia, joka koostuu 1 g:n dipyronin antamisesta harkinnan mukaan, lisäämällä tramaliin (annos) ja fysioterapiaan sairaalan teho-osastolla, TENS-sovelluksen lisäksi. laite on päällä ja ohjelmointi kanaville, jotka eivät ole yhteydessä potilaisiin, jotta saadaan visuaalinen ja kuuloinen palaute.
|
|
Kokeellinen: TENS perinteinen ryhmä
Tässä ryhmässä potilaat käyvät läpi sairaalan tavanomaisen analgesia- ja fysioterapian rutiinin sekä TENS:n taajuudella 140 Hz ja pulssin leveydellä 50 µs.
|
Tässä ryhmässä potilaat käyvät läpi tavanomaisen analgesia- ja sairaalafysioterapian lisäksi TENS:n taajuudella 140 Hz, pulssin leveydellä 50 µs.
|
|
Kokeellinen: TENS matalataajuinen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi sairaalan tavanomaisen analgesia- ja fysioterapiarutiinin sekä perinteisen TENSin matalataajuudella 5 Hz ja pulssin leveydellä 250 µs.
|
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi sairaalan tavanomaisen analgesia- ja fysioterapian rutiinin, tavanomaisen TENS-hoidon lisäksi matalataajuudella 5 Hz ja pulssin leveydellä 250 µs.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityslihasten voimaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitattuna vesi senttimetreinä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
yskän huippuvirtaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitattuna litroina minuutissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
hidas vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitattuna millilitroina kiloa kohden
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuskallinen tunne
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
päivissä mitattuna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitattuna lyönteinä minuutissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76710723.0.0000.5201 (Muu tunniste: Plataforma Brasil)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .