Účinky TENS u pacientů přijatých na JIP po kardiochirurgii (ETENSCS)
24. března 2025 aktualizováno: Max de Araujo Melo, Universidade Federal de Pernambuco
Účinky aplikace TENS u pacientů přijatých na JIP po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Cardiac Surgery (CH) má za cíl zvýšit přežití a zlepšit kvalitu života u vhodných kardiaků.
Nicméně jako u každého invazivního zákroku je bolest jednou z hlavních stížností pacientů v pooperačním období.
Tento výzkum je odůvodněn vyhodnocením potenciálního dopadu použití TENS jako alternativy analgezie na zkrácení délky hospitalizace a přímo na efektivní náklady pacientů podstupujících kardiochirurgické operace, na snížení morbidity a mortality, jakož i na kvalitu života a brzký návrat k jejich každodenním činnostem, navíc omezují užívání drog a potenciálně jejich vedlejší účinky.
Cílem této studie je zhodnotit účinek TENS na analgezii u hospitalizovaných pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, zkoumat jeho účinnost, bezpečnost a dopad na pooperační zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- UFPE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti obou pohlaví
- starší 18 let,
- podstoupit elektivní srdeční operaci,
- kteří mají sternotomickou přístupovou cestu,
- s nebo bez použití pleurálních nebo mediastinálních drénů,
- po prvním pooperačním dni budou vybrány.
Kritéria vyloučení:
- s nestabilní angínou,
- pacientů s arytmií,
- ať už symptomatické nebo asymptomatické,
- se změnami v úrovni vědomí a kognice, které mohou narušovat hodnocení,
- použití kovových implantátů,
- kardiostimulátory a implantabilní kardioverter (ICD),
- ti, kteří vykazovali pooperační komplikace, jako je infekce při sternotomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina ve skutečnosti nedostane léčebný proud, bude vystavena pouze zařízení připojenému bez proudu.
|
tito pacienti budou podrobeni stejné obvyklé rutině farmakologické analgezie, spočívající v podání 1 g dipyronu dle uvážení, s eskalací na tramal (dávku) a fyzioterapii na nemocniční JIP, navíc s aplikací TENS, s zařízení zapnuté, s programováním na kanálech, které nejsou připojeny k pacientům, aby se generovala vizuální a sluchová zpětná vazba.
|
|
Experimentální: Konvenční skupina TENS
V této skupině pacienti podstoupí obvyklou analgezii a fyzioterapii v nemocnici, plus TENS s frekvencí 140 Hz a šířkou pulzu 50 µs.
|
V této skupině pacienti podstoupí obvyklou rutinu analgezie a nemocniční fyzioterapii, navíc k TENS s frekvencí 140 Hz, šířkou pulzu 50 µs.
|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční skupina TENS
Pacienti v této skupině podstoupí obvyklou analgezii a fyzioterapeutickou rutinu v nemocnici plus konvenční TENS s nízkou frekvencí 5 Hz a šířkou pulzu 250 µs.
|
Pacienti v této skupině podstoupí obvyklou nemocniční analgezii a fyzioterapeutickou rutinu, navíc ke konvenčnímu TENS s nízkou frekvencí 5 Hz a šířkou pulzu 250 µs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla dýchacích svalů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
měřeno v centimetrech vody
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
kašel vrcholový průtok
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
měřeno v litrech za minutu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
pomalá vitální kapacita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
měřeno v mililitrech na kilogram
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolestivý pocit
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
délka pobytu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
měřeno ve dnech
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
srdeční variabilita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
měřeno v tepech za minutu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 76710723.0.0000.5201 (Jiný identifikátor: Plataforma Brasil)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .